- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05133414
Subclavian Ansae-stimulering i AF (SAS-AF) ((SAS-AF))
Effekter af selektiv venstre subclavian Ansae-stimulering på menneskeligt hjerteelektrofysiologiske egenskaber - et potentielt perkutan mål for neuromodulation ved atrieflimren.
Atrieflimren (AF) er en almindelig hjerterytmetilstand, der rammer over 3 % af den samlede befolkning. AF kan føre til alvorlige helbredsproblemer såsom hjertesvigt eller slagtilfælde og kan også forårsage generende symptomer hos nogle mennesker. Selvom der er gjort mange fremskridt, er der fortsat et presserende behov for at forbedre behandlingen af AF.
Det erkendes i stigende grad, at hjernen og nerverne kan påvirke hjertets elektriske aktivitet.
Derfor involverer denne forskning at studere et nyt nervemål (Subclavian ansae), der er forbundet med hjertet og kan være et potentielt mål for fremtidig behandling af AF. Denne nerve ligger omkring et område tæt på en arterie, der løber til deltagerens venstre arm kaldet venstre subclavia arterie, som kan tilgås via ben (nøglehul). Efterforskerne sigter mod at udføre denne undersøgelse med patienter, der er blevet henvist til første gangs AF-ablation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren (AF) er et almindeligt og betydeligt medicinsk problem, som rammer cirka 3 % af befolkningen. Der er en stigende erkendelse af vigtigheden af interaktioner mellem hjertet og det autonome nervesystem (ANS) i patofysiologien af arytmier. Rollen af ANS i starten og vedligeholdelsen af AF menes at være relateret til autonom ubalance. Adskillige undersøgelser har eksperimenteret med brugen af autonom modifikation i AF og identificeret potentielle mål for terapi (for eksempel: ganglion plexi ablation, renal denervering, stellate ganglion blokering og lavt niveau vagus nervestimulation). Dog vil nogle mål som stellate ganglieblok/sympatiktomi have bivirkninger uden for målet. Let tilgængelige, minimalt invasive og selektive mål for neuromodulation er af stor interesse for udvikling af ny terapi til behandling af AF.
Den subclavia ansae blev første gang beskrevet i 1864 af Vieussens og er en nervesnor, der danner en løkke inferior omkring den subclaviane arterie og forbinder den inferior cervikale ganglion og de midterste cervikale ganglier. Ifølge litteraturen hjerterelaterede præganglioniske fibre, der opstår fra den traverse ophorakale cord. den paravertebrale kæde gennem T1-T2-regionen, hvor nogle kommer i synaptisk kontakt med postganglioniske neuroner i stellatet, mens andre projicerer gennem de subclavia ansae til mere distale intrathoracale ganglier (midterste cervikale, mediastinale og intrinsiske). Som sådan er ansa subclavia og T1-T2-regionen af den paravertebrale kæde kritiske nexuspunkter for sympatisk nervetrafik til og afferente projektioner af hjertet. Baseret på struktur og funktion overvejelser er begge steder potentielle mål for hjerte neuromodulation.
Prækliniske undersøgelser har vist, at stimulering af ansae subclavia producerer reproducerbare stigninger i hjertefrekvens, kontraktilitet og ledningshastighed. Denervering af subclavia ansae efterfulgt af stellate ganglion stimulering resulterer i ingen ændring i hjerteindeks, der bekræfter det nodale interventionspunkt for hjertesympatisk trafik. På grund af den tætte anatomiske nærhed bør stimulering af subclavia ansae være mulig via den subclavia arterie, som er tilgængelig ved perkutan tilgang.
Hypotese:
Forskerne har til hensigt at introducere en perkutan tilgang til identifikation og stimulering af subclavia ansae (sympatiske nerver), som udelukkende innerverer hjertet, og derfor vil stimulering resultere i ændringer i humane hjertehæmodynamiske og elektrofysiologiske parametre.
Primært mål:
Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme den humane hjertehæmodynamik og elektrofysiologiske respons på venstre subclavia ansae-stimulering (SAS) hos patienter med AF.
Sekundært mål:
For at bestemme passende stimulationsparametre til selektivt at målrette subclavia ansae via perkutan transarteriel tilgang og bekræfte procedurens sikkerhed.
Patienter henvist af elektrofysiolog til kateterablation af paroxysmal AF (PAF) vil blive rekrutteret. Deltagerne skal give samtykke til proceduren og deres involvering i forskningsundersøgelsen. Indgrebet vil blive udført under generel anæstesi. En stimulationstråd vil blive ført ind i venstre subclavia arterie via den femorale arterielle adgang. Yderligere ledninger vil blive ført (via venøs adgang) til venstre øverste hjertekammer, som derefter vil blive brugt til 3D-styret AF-ablation efter stimuleringsprotokol. Undersøgelsesmålinger vil blive indsamlet før og efter stimuleringen af subclavia ansae. Dette vil blive efterfulgt af AF-ablation (isolering af pulmonal vene) og jævnstrøm cardioversion (DCCV) [hvis påkrævet] som standardbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give informeret samtykke
- Alder 18-80 år
- Første gang PAF ablation
Ekskluderingskriterier:
- Kreatininclearance (eGFR) < 30 ml/min
- Kontraindikation eller ude af stand til at tage antikoagulering
- Ukontrolleret hypertension
- Kontraindikation for kateterablation
- BMI > 35
- Hæmodynamisk ustabil
- Nylig slagtilfælde/myokardieinfarkt
- Betydelig halspulsårestenose
- Signifikant carotisarteriestenose eller perifer arteriel sygdom
- Allergi over for kontrast
- Tilstedeværelse af pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagerne vil modtage stimulering af venstre subclavia ansae.
Deltagere som selvkontrollerede cases til undersøgelsen.
Human hjertehæmodynamik og elektrofysiologisk som reaktion på venstre subclavia ansae-stimulering vil blive undersøgt.
|
Perkutan, transarteriel tilgang til målstimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af ændringshastigheden i hjertefrekvens (slag pr. minut) som reaktion på subclavia ansae-stimulering (SAS).
Tidsramme: Under indeksprocedure for kateterablation
|
Måling af ændringen i hjertefrekvens under og efter stimulering af SAS sammenlignet med baselinemåling i hvile gennem kortlægningskateteret og overflade-EKG-elektroderne.
|
Under indeksprocedure for kateterablation
|
|
Måling af ændringshastigheden i blodtryk (mmHg) som reaktion på subclavia ansae-stimulering (SAS).
Tidsramme: Under indeksprocedure for kateterablation
|
Måling af blodtrykket (systolisk og diastolisk) gennem arterielinjen under og efter stimulering af SAS sammenlignet med baselinemålinger i hvile.
|
Under indeksprocedure for kateterablation
|
|
Måling af ændringshastigheden i ledningshastighed (m/s) i venstre og højre atrium som reaktion på subclavia ansae-stimulering (SAS).
Tidsramme: Under indeksprocedure for kateterablation
|
Måling af ledningshastigheden i hvert atrium og ændringer mellem den atrielle ledning ved hjælp af intra-hjertekateterelektroderne efter SAS-stimulering sammenlignet med baseline-målinger i hvile.
|
Under indeksprocedure for kateterablation
|
|
Måling af ændringshastigheden i aktionspotentialets varighed (ms) og effektiv brydningsperiode (ms) som svar på subclavia ansae-stimulering (SAS).
Tidsramme: Under indeksprocedure for kateterablation
|
Målinger taget i begge atria ved hjælp af intra-hjertekateterelektroderne efter SAS-stimulering sammenlignet med baseline-målinger i hvile.
|
Under indeksprocedure for kateterablation
|
|
Andel af deltagere, hvor AF er inducerbar som reaktion på subclavian ansae-stimulering
Tidsramme: Under indeksprocedure for kateterablation
|
Antal deltagere, hvor AF er inducerbar som reaktion på selektiv venstre subclavia ansae stimulation.
|
Under indeksprocedure for kateterablation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af den optimale outputtærskel (Volt/Kg) for selektivt at stimulere venstre subclavia ansae via arteria subclavia
Tidsramme: Under indeksprocedure for kateterablation
|
At bestemme leveringsenergien for at stimulere subclavia ansae til at opnå 10-20% stigning i hjertefrekvens fra baseline med stimulering hos hver deltager.
|
Under indeksprocedure for kateterablation
|
|
Sikkerheds- og procedurespecifikke komplikationer
Tidsramme: Under indeksprocedure for kateterablation
|
At vurdere procedurespecifikke komplikationer relateret til subclavia ansae-stimulering
|
Under indeksprocedure for kateterablation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Malcolm Finlay, Barts Heart Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 303347
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .