Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subclavian Ansae-stimulering i AF (SAS-AF) ((SAS-AF))

18. januar 2024 opdateret af: Barts & The London NHS Trust

Effekter af selektiv venstre subclavian Ansae-stimulering på menneskeligt hjerteelektrofysiologiske egenskaber - et potentielt perkutan mål for neuromodulation ved atrieflimren.

Atrieflimren (AF) er en almindelig hjerterytmetilstand, der rammer over 3 % af den samlede befolkning. AF kan føre til alvorlige helbredsproblemer såsom hjertesvigt eller slagtilfælde og kan også forårsage generende symptomer hos nogle mennesker. Selvom der er gjort mange fremskridt, er der fortsat et presserende behov for at forbedre behandlingen af ​​AF.

Det erkendes i stigende grad, at hjernen og nerverne kan påvirke hjertets elektriske aktivitet.

Derfor involverer denne forskning at studere et nyt nervemål (Subclavian ansae), der er forbundet med hjertet og kan være et potentielt mål for fremtidig behandling af AF. Denne nerve ligger omkring et område tæt på en arterie, der løber til deltagerens venstre arm kaldet venstre subclavia arterie, som kan tilgås via ben (nøglehul). Efterforskerne sigter mod at udføre denne undersøgelse med patienter, der er blevet henvist til første gangs AF-ablation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er et almindeligt og betydeligt medicinsk problem, som rammer cirka 3 % af befolkningen. Der er en stigende erkendelse af vigtigheden af ​​interaktioner mellem hjertet og det autonome nervesystem (ANS) i patofysiologien af ​​arytmier. Rollen af ​​ANS i starten og vedligeholdelsen af ​​AF menes at være relateret til autonom ubalance. Adskillige undersøgelser har eksperimenteret med brugen af ​​autonom modifikation i AF og identificeret potentielle mål for terapi (for eksempel: ganglion plexi ablation, renal denervering, stellate ganglion blokering og lavt niveau vagus nervestimulation). Dog vil nogle mål som stellate ganglieblok/sympatiktomi have bivirkninger uden for målet. Let tilgængelige, minimalt invasive og selektive mål for neuromodulation er af stor interesse for udvikling af ny terapi til behandling af AF.

Den subclavia ansae blev første gang beskrevet i 1864 af Vieussens og er en nervesnor, der danner en løkke inferior omkring den subclaviane arterie og forbinder den inferior cervikale ganglion og de midterste cervikale ganglier. Ifølge litteraturen hjerterelaterede præganglioniske fibre, der opstår fra den traverse ophorakale cord. den paravertebrale kæde gennem T1-T2-regionen, hvor nogle kommer i synaptisk kontakt med postganglioniske neuroner i stellatet, mens andre projicerer gennem de subclavia ansae til mere distale intrathoracale ganglier (midterste cervikale, mediastinale og intrinsiske). Som sådan er ansa subclavia og T1-T2-regionen af ​​den paravertebrale kæde kritiske nexuspunkter for sympatisk nervetrafik til og afferente projektioner af hjertet. Baseret på struktur og funktion overvejelser er begge steder potentielle mål for hjerte neuromodulation.

Prækliniske undersøgelser har vist, at stimulering af ansae subclavia producerer reproducerbare stigninger i hjertefrekvens, kontraktilitet og ledningshastighed. Denervering af subclavia ansae efterfulgt af stellate ganglion stimulering resulterer i ingen ændring i hjerteindeks, der bekræfter det nodale interventionspunkt for hjertesympatisk trafik. På grund af den tætte anatomiske nærhed bør stimulering af subclavia ansae være mulig via den subclavia arterie, som er tilgængelig ved perkutan tilgang.

Hypotese:

Forskerne har til hensigt at introducere en perkutan tilgang til identifikation og stimulering af subclavia ansae (sympatiske nerver), som udelukkende innerverer hjertet, og derfor vil stimulering resultere i ændringer i humane hjertehæmodynamiske og elektrofysiologiske parametre.

Primært mål:

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme den humane hjertehæmodynamik og elektrofysiologiske respons på venstre subclavia ansae-stimulering (SAS) hos patienter med AF.

Sekundært mål:

For at bestemme passende stimulationsparametre til selektivt at målrette subclavia ansae via perkutan transarteriel tilgang og bekræfte procedurens sikkerhed.

Patienter henvist af elektrofysiolog til kateterablation af paroxysmal AF (PAF) vil blive rekrutteret. Deltagerne skal give samtykke til proceduren og deres involvering i forskningsundersøgelsen. Indgrebet vil blive udført under generel anæstesi. En stimulationstråd vil blive ført ind i venstre subclavia arterie via den femorale arterielle adgang. Yderligere ledninger vil blive ført (via venøs adgang) til venstre øverste hjertekammer, som derefter vil blive brugt til 3D-styret AF-ablation efter stimuleringsprotokol. Undersøgelsesmålinger vil blive indsamlet før og efter stimuleringen af ​​subclavia ansae. Dette vil blive efterfulgt af AF-ablation (isolering af pulmonal vene) og jævnstrøm cardioversion (DCCV) [hvis påkrævet] som standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke
  • Alder 18-80 år
  • Første gang PAF ablation

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatininclearance (eGFR) < 30 ml/min
  • Kontraindikation eller ude af stand til at tage antikoagulering
  • Ukontrolleret hypertension
  • Kontraindikation for kateterablation
  • BMI > 35
  • Hæmodynamisk ustabil
  • Nylig slagtilfælde/myokardieinfarkt
  • Betydelig halspulsårestenose
  • Signifikant carotisarteriestenose eller perifer arteriel sygdom
  • Allergi over for kontrast
  • Tilstedeværelse af pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagerne vil modtage stimulering af venstre subclavia ansae.
Deltagere som selvkontrollerede cases til undersøgelsen. Human hjertehæmodynamik og elektrofysiologisk som reaktion på venstre subclavia ansae-stimulering vil blive undersøgt.
Perkutan, transarteriel tilgang til målstimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af ændringshastigheden i hjertefrekvens (slag pr. minut) som reaktion på subclavia ansae-stimulering (SAS).
Tidsramme: Under indeksprocedure for kateterablation
Måling af ændringen i hjertefrekvens under og efter stimulering af SAS sammenlignet med baselinemåling i hvile gennem kortlægningskateteret og overflade-EKG-elektroderne.
Under indeksprocedure for kateterablation
Måling af ændringshastigheden i blodtryk (mmHg) som reaktion på subclavia ansae-stimulering (SAS).
Tidsramme: Under indeksprocedure for kateterablation
Måling af blodtrykket (systolisk og diastolisk) gennem arterielinjen under og efter stimulering af SAS sammenlignet med baselinemålinger i hvile.
Under indeksprocedure for kateterablation
Måling af ændringshastigheden i ledningshastighed (m/s) i venstre og højre atrium som reaktion på subclavia ansae-stimulering (SAS).
Tidsramme: Under indeksprocedure for kateterablation
Måling af ledningshastigheden i hvert atrium og ændringer mellem den atrielle ledning ved hjælp af intra-hjertekateterelektroderne efter SAS-stimulering sammenlignet med baseline-målinger i hvile.
Under indeksprocedure for kateterablation
Måling af ændringshastigheden i aktionspotentialets varighed (ms) og effektiv brydningsperiode (ms) som svar på subclavia ansae-stimulering (SAS).
Tidsramme: Under indeksprocedure for kateterablation
Målinger taget i begge atria ved hjælp af intra-hjertekateterelektroderne efter SAS-stimulering sammenlignet med baseline-målinger i hvile.
Under indeksprocedure for kateterablation
Andel af deltagere, hvor AF er inducerbar som reaktion på subclavian ansae-stimulering
Tidsramme: Under indeksprocedure for kateterablation
Antal deltagere, hvor AF er inducerbar som reaktion på selektiv venstre subclavia ansae stimulation.
Under indeksprocedure for kateterablation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af den optimale outputtærskel (Volt/Kg) for selektivt at stimulere venstre subclavia ansae via arteria subclavia
Tidsramme: Under indeksprocedure for kateterablation
At bestemme leveringsenergien for at stimulere subclavia ansae til at opnå 10-20% stigning i hjertefrekvens fra baseline med stimulering hos hver deltager.
Under indeksprocedure for kateterablation
Sikkerheds- og procedurespecifikke komplikationer
Tidsramme: Under indeksprocedure for kateterablation
At vurdere procedurespecifikke komplikationer relateret til subclavia ansae-stimulering
Under indeksprocedure for kateterablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Malcolm Finlay, Barts Heart Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2021

Først opslået (Faktiske)

24. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 303347

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være anonyme

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner