- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05133414
Стимуляция подключичных Ansae при ФП (SAS-AF) ((SAS-AF))
Эффекты селективной стимуляции левой подключичной мышцы живота на электрофизиологические свойства сердца человека - потенциальная чрескожная мишень для нейромодуляции при мерцательной аритмии.
Мерцательная аритмия (ФП) является распространенным нарушением сердечного ритма, которым страдают более 3% всего населения. ФП может привести к серьезным проблемам со здоровьем, таким как сердечная недостаточность или инсульт, а также может вызвать неприятные симптомы у некоторых людей. Несмотря на то, что было достигнуто много успехов, остается острая необходимость в улучшении лечения ФП.
Все чаще признается, что мозг и нервы могут влиять на электрическую активность сердца.
Таким образом, это исследование включает в себя изучение новой мишени для нерва (подключичной петли), которая связана с сердцем и может стать потенциальной мишенью для будущего лечения ФП. Этот нерв лежит вокруг области, близкой к артерии, идущей к левой руке участника, называемой левой подключичной артерией, к которой можно подойти через ногу (замочную скважину). Исследователи намерены провести это исследование у пациентов, впервые направленных на аблацию ФП.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мерцательная аритмия (ФП) является распространенной и серьезной медицинской проблемой, которая затрагивает примерно 3% населения. Растет признание важности взаимодействия между сердцем и вегетативной нервной системой (ВНС) в патофизиологии аритмий. Считается, что роль ВНС в возникновении и поддержании ФП связана с вегетативным дисбалансом. В нескольких исследованиях экспериментировали с использованием автономных модификаций при ФП и определили потенциальные мишени для терапии (например, аблация ганглиозных сплетений, денервация почек, блокада звездчатых ганглиев и низкоуровневая стимуляция блуждающего нерва). Однако некоторые мишени, такие как блокада звездчатого ганглия/симпатэктомия, будут иметь нецелевые побочные эффекты. Легкодоступные, малоинвазивные и селективные мишени для нейромодуляции представляют большой интерес для разработки новых методов лечения ФП.
Подключичная петля была впервые описана Виуссенсом в 1864 году и представляет собой нервный тяж, который образует петлю внизу вокруг подключичной артерии и соединяет нижний шейный ганглий и средний шейный ганглий. паравертебральную цепь через область T1-T2, некоторые из которых вступают в синаптический контакт с постганглионарными нейронами звездчатого тела, а другие проецируются через подключичные петли к более дистальным внутригрудным ганглиям (средний шейный, медиастинальный и внутренний). Таким образом, подключичная петля и область Т1-Т2 паравертебральной цепи являются критическими точками связи симпатического нерва с афферентными проекциями сердца. Основываясь на рассмотрении структуры и функции, оба сайта являются потенциальными мишенями для кардиальной нейромодуляции.
Доклинические исследования показали, что стимуляция подключичной петли вызывает воспроизводимое увеличение частоты сердечных сокращений, сократительной способности и скорости проведения. Денервация подключичной петли с последующей стимуляцией звездчатого ганглия не приводит к изменению сердечных индексов, что подтверждает узловую точку вмешательства для симпатического трафика сердца. Из-за непосредственной анатомической близости стимуляция подключичной артерии должна быть возможной через подключичную артерию, доступную чрескожным доступом.
Гипотеза:
Исследователи намерены внедрить чрескожный подход для идентификации и стимуляции подключичных мышц (симпатических нервов), которые иннервируют исключительно сердце, и поэтому стимуляция приведет к изменениям гемодинамических и электрофизиологических параметров сердца человека.
Основная цель:
Основной целью исследования является определение сердечной гемодинамики и электрофизиологического ответа человека на стимуляцию левой подключичной петли (SAS) у пациентов с ФП.
Второстепенная цель:
Определить подходящие параметры стимуляции для избирательного воздействия на подключичную петлю через чрескожный трансартериальный доступ и подтвердить безопасность процедуры.
Будут набраны пациенты, направленные электрофизиологом для катетерной аблации пароксизмальной ФП (ПАФ). Участники получат согласие на процедуру и их участие в исследовании. Процедура будет проводиться под общей анестезией. Провод для стимуляции будет проведен в левую подключичную артерию через доступ к бедренной артерии. Дальнейшие провода будут проведены (через венозный доступ) в левую верхнюю камеру сердца, которая затем будет использоваться для аблации ФП под контролем 3D после протокола стимуляции. Измерения исследования будут собираться до и после стимуляции подключичной петли. За этим последует абляция ФП (изоляция легочных вен) и кардиоверсия постоянным током (DCCV) [при необходимости] в качестве стандартного лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие
- Возраст 18-80 лет
- Абляция PAF впервые
Критерий исключения:
- Клиренс креатинина (рСКФ) < 30 мл/мин.
- Противопоказания или невозможность приема антикоагулянтов
- Неконтролируемая гипертония
- Противопоказания к катетерной абляции
- ИМТ > 35
- Гемодинамически нестабильный
- Недавний инсульт/инфаркт миокарда
- Значительный стеноз сонной артерии
- Значительный стеноз сонной артерии или заболевание периферических артерий
- Аллергия на контраст
- Наличие кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники получат стимуляцию левой подключичной петли.
Участники в качестве самоконтролируемых случаев для исследования.
Будет изучена гемодинамика и электрофизиология сердца человека в ответ на стимуляцию левой подключичной артерии.
|
Чрескожный трансартериальный доступ для стимуляции мишени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение скорости изменения частоты сердечных сокращений (ударов в минуту) в ответ на стимуляцию подключичной петли (SAS).
Временное ограничение: Во время индексной процедуры катетерной абляции
|
Измерение изменения частоты сердечных сокращений во время и после стимуляции SAS по сравнению с исходным измерением в состоянии покоя с помощью картирующего катетера и поверхностных электродов ЭКГ.
|
Во время индексной процедуры катетерной абляции
|
|
Измерение скорости изменения артериального давления (мм рт.ст.) в ответ на стимуляцию подключичной петли (SAS).
Временное ограничение: Во время индексной процедуры катетерной абляции
|
Измерение артериального давления (систолического и диастолического) по артериальной линии во время и после стимуляции САС по сравнению с исходными измерениями в состоянии покоя.
|
Во время индексной процедуры катетерной абляции
|
|
Измерение скорости изменения скорости проводимости (м/с) в левом и правом предсердиях в ответ на стимуляцию подключичной петли (SAS).
Временное ограничение: Во время индексной процедуры катетерной абляции
|
Измерение скорости проводимости в каждом предсердии и изменения между предсердной проводимостью с использованием электродов внутрисердечного катетера после стимуляции SAS по сравнению с исходными измерениями в состоянии покоя.
|
Во время индексной процедуры катетерной абляции
|
|
Измерение скорости изменения продолжительности потенциала действия (мс) и эффективного рефракционного периода (мс) в ответ на стимуляцию подключичной петли (SAS).
Временное ограничение: Во время индексной процедуры катетерной абляции
|
Измерения, проведенные в обоих предсердиях с использованием электродов внутрисердечного катетера после стимуляции SAS, по сравнению с исходными измерениями в состоянии покоя.
|
Во время индексной процедуры катетерной абляции
|
|
Доля участников, у которых ФП индуцируется в ответ на стимуляцию подключичной петли
Временное ограничение: Во время индексной процедуры катетерной абляции
|
Количество участников, у которых ФП индуцируется в ответ на селективную стимуляцию левой подключичной петли.
|
Во время индексной процедуры катетерной абляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение оптимального выходного порога (Вольт/кг) для селективной стимуляции левой подключичной артерии через подключичную артерию
Временное ограничение: Во время индексной процедуры катетерной абляции
|
Определить энергию доставки для стимуляции подключичной петли для достижения увеличения частоты сердечных сокращений на 10-20% по сравнению с исходным уровнем при стимуляции у каждого участника.
|
Во время индексной процедуры катетерной абляции
|
|
Безопасность и осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: Во время индексной процедуры катетерной абляции
|
Для оценки специфических осложнений процедуры, связанных со стимуляцией подключичной петли.
|
Во время индексной процедуры катетерной абляции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Malcolm Finlay, Barts Heart Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 303347
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .