Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimulação da Ansa Subclávia em FA (SAS-AF) ((SAS-AF))

18 de janeiro de 2024 atualizado por: Barts & The London NHS Trust

Efeitos da Estimulação Seletiva da Ansa Subclávia Esquerda nas Propriedades Eletrofisiológicas Cardíacas Humanas - um Potencial Alvo Percutâneo para Neuromodulação na Fibrilação Atrial.

A fibrilação atrial (FA) é uma condição comum do ritmo cardíaco que afeta mais de 3% da população total. A FA pode levar a sérios problemas de saúde, como insuficiência cardíaca ou derrame, e também pode causar sintomas incômodos em algumas pessoas. Embora muitos avanços tenham sido feitos, ainda há uma necessidade premente de melhorar o tratamento da FA.

É cada vez mais reconhecido que o cérebro e os nervos podem influenciar a atividade elétrica do coração.

Portanto, esta pesquisa envolve o estudo de um novo alvo nervoso (subclávia ansae) que está conectado ao coração e pode ser um alvo potencial para o futuro tratamento da FA. Este nervo fica em torno de uma área próxima a uma artéria que corre para o braço esquerdo do participante, chamada artéria subclávia esquerda, que pode ser acessada pela perna (buraco da fechadura). Os investigadores pretendem realizar este estudo em pacientes que foram encaminhados para ablação de FA pela primeira vez.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A Fibrilação Atrial (FA) é um problema médico comum e significativo que afeta aproximadamente 3% da população. Há um crescente reconhecimento da importância das interações entre o coração e o sistema nervoso autônomo (SNA) na fisiopatologia das arritmias. Acredita-se que o papel do SNA no início e na manutenção da FA esteja relacionado ao desequilíbrio autonômico. Vários estudos experimentaram o uso de modificação autonômica na FA e identificaram alvos potenciais para terapia (por exemplo: plexiablação ganglionar, denervação renal, bloqueio do gânglio estrelado e estimulação do nervo vago de baixo nível). No entanto, alguns alvos como bloqueio do gânglio estrelado/simpatectomia terão efeitos colaterais fora do alvo. Alvos facilmente acessíveis, minimamente invasivos e seletivos para neuromodulação são de grande interesse para o desenvolvimento de novas terapias no manejo da FA.

A alça subclávia foi descrita pela primeira vez em 1864 por Vieussens e é um cordão nervoso que forma uma alça inferiormente ao redor da artéria subclávia e conecta o gânglio cervical inferior e os gânglios cervicais médios. a cadeia paravertebral através da região T1-T2, alguns fazendo contato sináptico com neurônios pós-ganglionares no estrelado com outros se projetando através da subclávia ansae para gânglios intratorácicos mais distais (cervical médio, mediastinal e intrínseco). Como tal, a alça subclávia e a região T1-T2 da cadeia paravertebral são pontos de nexo críticos para o tráfego nervoso simpático e as projeções aferentes do coração. Com base na consideração de estrutura e função, ambos os locais são alvos potenciais para a neuromodulação cardíaca.

Estudos pré-clínicos mostraram que a estimulação da subclávia produz aumentos reprodutíveis na frequência cardíaca, contratilidade e velocidade de condução. A desnervação da alça subclávia seguida pela estimulação do gânglio estrelado resulta em nenhuma alteração nos índices cardíacos, confirmando o ponto de intervenção nodal para o tráfego simpático cardíaco. Devido à grande proximidade anatômica, a estimulação da subclávia deve ser possível através da artéria subclávia, que é acessível por abordagem percutânea.

Hipótese:

Os investigadores pretendem introduzir uma abordagem percutânea para identificação e estimulação da subclávia ansae (nervos simpáticos) que inervam exclusivamente o coração e, portanto, a estimulação resultará em alterações nos parâmetros hemodinâmicos e eletrofisiológicos cardíacos humanos.

Objetivo primário:

O objetivo primário do estudo é determinar a hemodinâmica cardíaca humana e a resposta eletrofisiológica à estimulação da alça subclávia esquerda (SAS) em pacientes com FA.

Objetivo secundário:

Determinar os parâmetros de estimulação apropriados para direcionar seletivamente a subclávia via abordagem transarterial percutânea e confirmar a segurança do procedimento.

Serão recrutados pacientes encaminhados por eletrofisiologista para ablação por cateter de FA paroxística (PAF). Os participantes passarão por consentimento para o procedimento e seu envolvimento no estudo de pesquisa. O procedimento será realizado sob anestesia geral. Um fio de estimulação será passado para a artéria subclávia esquerda através do acesso arterial femoral. Fios adicionais serão passados ​​(através de acesso venoso) para a câmara superior esquerda do coração, que será usada para ablação de AF guiada por 3D após o protocolo de estimulação. As medidas do estudo serão coletadas antes e depois da estimulação da alça subclávia. Isso será seguido por ablação de FA (isolamento da veia pulmonar) e cardioversão por corrente contínua (DCCV) [se necessário] como tratamento padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts Heart Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de dar consentimento informado
  • Idade 18-80 anos
  • Ablação de FAP pela primeira vez

Critério de exclusão:

  • Depuração de creatinina (eGFR) < 30mls/min
  • Contra-indicação ou impossibilidade de tomar anticoagulantes
  • hipertensão descontrolada
  • Contra-indicação para ablação por cateter
  • IMC > 35
  • Hemodinamicamente instável
  • AVC recente/infarto do miocárdio
  • Estenose significativa da artéria carótida
  • Estenose significativa da artéria carótida ou doença arterial periférica
  • alergia ao contraste
  • Presença de marcapasso ou cardioversor desfibrilador implantável (CDI)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Os participantes receberão estimulação da alça subclávia esquerda.
Os participantes como casos autocontrolados para o estudo. Serão estudadas a hemodinâmica e eletrofisiológica do coração humano em resposta à estimulação da alça subclávia esquerda.
Abordagem transarterial percutânea para estimulação alvo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medindo a taxa de mudança na frequência cardíaca (batidas por minuto) em resposta à estimulação da ansa subclávia (SAS).
Prazo: Durante o procedimento de índice para ablação por cateter
Medir a mudança na frequência cardíaca durante e após a estimulação do SAS em comparação com a medição da linha de base em repouso por meio do cateter de mapeamento e eletrodos de ECG de superfície.
Durante o procedimento de índice para ablação por cateter
Medir a taxa de variação da pressão arterial (mmHg) em resposta à estimulação da subclávia (SAS).
Prazo: Durante o procedimento de índice para ablação por cateter
Medição da pressão arterial (sistólica e diastólica) através da linha arterial durante e após a estimulação do SAS em comparação com as medições basais em repouso.
Durante o procedimento de índice para ablação por cateter
Medindo a taxa de mudança na velocidade de condução (m/s) dentro do átrio esquerdo e direito em resposta à estimulação da subclávia ansa (SAS).
Prazo: Durante o procedimento de índice para ablação por cateter
Medir a velocidade de condução em cada átrio e as alterações entre a condução atrial usando os eletrodos do cateter intracardíaco após a estimulação SAS comparando com as medições basais em repouso.
Durante o procedimento de índice para ablação por cateter
Medir a taxa de alteração na duração do potencial de ação (ms) e no período de refração efetivo (ms) em resposta à estimulação da ansa subclávia (SAS).
Prazo: Durante o procedimento de índice para ablação por cateter
As medições feitas em ambos os átrios usando os eletrodos do cateter intracardíaco após a estimulação SAS em comparação com as medições basais em repouso.
Durante o procedimento de índice para ablação por cateter
Proporção de participantes em que a FA é induzível em resposta à estimulação da subclávia
Prazo: Durante o procedimento de índice para ablação por cateter
Número de participantes em que a FA é induzível em resposta à estimulação seletiva da alça subclávia esquerda.
Durante o procedimento de índice para ablação por cateter

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação do limiar de saída ideal (Volts/Kg) para estimular seletivamente a alça subclávia esquerda através da artéria subclávia
Prazo: Durante o procedimento de índice para ablação por cateter
Determinar a energia de entrega para estimular a alça subclávia para atingir um aumento de 10-20% na frequência cardíaca desde a linha de base com estimulação em cada participante.
Durante o procedimento de índice para ablação por cateter
Complicações específicas de segurança e procedimento
Prazo: Durante o procedimento de índice para ablação por cateter
Para avaliar as complicações específicas do procedimento relacionadas à estimulação da alça subclávia
Durante o procedimento de índice para ablação por cateter

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Malcolm Finlay, Barts Heart Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

8 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

8 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 303347

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão anônimos

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

3
Se inscrever