- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05133414
Estimulação da Ansa Subclávia em FA (SAS-AF) ((SAS-AF))
Efeitos da Estimulação Seletiva da Ansa Subclávia Esquerda nas Propriedades Eletrofisiológicas Cardíacas Humanas - um Potencial Alvo Percutâneo para Neuromodulação na Fibrilação Atrial.
A fibrilação atrial (FA) é uma condição comum do ritmo cardíaco que afeta mais de 3% da população total. A FA pode levar a sérios problemas de saúde, como insuficiência cardíaca ou derrame, e também pode causar sintomas incômodos em algumas pessoas. Embora muitos avanços tenham sido feitos, ainda há uma necessidade premente de melhorar o tratamento da FA.
É cada vez mais reconhecido que o cérebro e os nervos podem influenciar a atividade elétrica do coração.
Portanto, esta pesquisa envolve o estudo de um novo alvo nervoso (subclávia ansae) que está conectado ao coração e pode ser um alvo potencial para o futuro tratamento da FA. Este nervo fica em torno de uma área próxima a uma artéria que corre para o braço esquerdo do participante, chamada artéria subclávia esquerda, que pode ser acessada pela perna (buraco da fechadura). Os investigadores pretendem realizar este estudo em pacientes que foram encaminhados para ablação de FA pela primeira vez.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Fibrilação Atrial (FA) é um problema médico comum e significativo que afeta aproximadamente 3% da população. Há um crescente reconhecimento da importância das interações entre o coração e o sistema nervoso autônomo (SNA) na fisiopatologia das arritmias. Acredita-se que o papel do SNA no início e na manutenção da FA esteja relacionado ao desequilíbrio autonômico. Vários estudos experimentaram o uso de modificação autonômica na FA e identificaram alvos potenciais para terapia (por exemplo: plexiablação ganglionar, denervação renal, bloqueio do gânglio estrelado e estimulação do nervo vago de baixo nível). No entanto, alguns alvos como bloqueio do gânglio estrelado/simpatectomia terão efeitos colaterais fora do alvo. Alvos facilmente acessíveis, minimamente invasivos e seletivos para neuromodulação são de grande interesse para o desenvolvimento de novas terapias no manejo da FA.
A alça subclávia foi descrita pela primeira vez em 1864 por Vieussens e é um cordão nervoso que forma uma alça inferiormente ao redor da artéria subclávia e conecta o gânglio cervical inferior e os gânglios cervicais médios. a cadeia paravertebral através da região T1-T2, alguns fazendo contato sináptico com neurônios pós-ganglionares no estrelado com outros se projetando através da subclávia ansae para gânglios intratorácicos mais distais (cervical médio, mediastinal e intrínseco). Como tal, a alça subclávia e a região T1-T2 da cadeia paravertebral são pontos de nexo críticos para o tráfego nervoso simpático e as projeções aferentes do coração. Com base na consideração de estrutura e função, ambos os locais são alvos potenciais para a neuromodulação cardíaca.
Estudos pré-clínicos mostraram que a estimulação da subclávia produz aumentos reprodutíveis na frequência cardíaca, contratilidade e velocidade de condução. A desnervação da alça subclávia seguida pela estimulação do gânglio estrelado resulta em nenhuma alteração nos índices cardíacos, confirmando o ponto de intervenção nodal para o tráfego simpático cardíaco. Devido à grande proximidade anatômica, a estimulação da subclávia deve ser possível através da artéria subclávia, que é acessível por abordagem percutânea.
Hipótese:
Os investigadores pretendem introduzir uma abordagem percutânea para identificação e estimulação da subclávia ansae (nervos simpáticos) que inervam exclusivamente o coração e, portanto, a estimulação resultará em alterações nos parâmetros hemodinâmicos e eletrofisiológicos cardíacos humanos.
Objetivo primário:
O objetivo primário do estudo é determinar a hemodinâmica cardíaca humana e a resposta eletrofisiológica à estimulação da alça subclávia esquerda (SAS) em pacientes com FA.
Objetivo secundário:
Determinar os parâmetros de estimulação apropriados para direcionar seletivamente a subclávia via abordagem transarterial percutânea e confirmar a segurança do procedimento.
Serão recrutados pacientes encaminhados por eletrofisiologista para ablação por cateter de FA paroxística (PAF). Os participantes passarão por consentimento para o procedimento e seu envolvimento no estudo de pesquisa. O procedimento será realizado sob anestesia geral. Um fio de estimulação será passado para a artéria subclávia esquerda através do acesso arterial femoral. Fios adicionais serão passados (através de acesso venoso) para a câmara superior esquerda do coração, que será usada para ablação de AF guiada por 3D após o protocolo de estimulação. As medidas do estudo serão coletadas antes e depois da estimulação da alça subclávia. Isso será seguido por ablação de FA (isolamento da veia pulmonar) e cardioversão por corrente contínua (DCCV) [se necessário] como tratamento padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de dar consentimento informado
- Idade 18-80 anos
- Ablação de FAP pela primeira vez
Critério de exclusão:
- Depuração de creatinina (eGFR) < 30mls/min
- Contra-indicação ou impossibilidade de tomar anticoagulantes
- hipertensão descontrolada
- Contra-indicação para ablação por cateter
- IMC > 35
- Hemodinamicamente instável
- AVC recente/infarto do miocárdio
- Estenose significativa da artéria carótida
- Estenose significativa da artéria carótida ou doença arterial periférica
- alergia ao contraste
- Presença de marcapasso ou cardioversor desfibrilador implantável (CDI)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Os participantes receberão estimulação da alça subclávia esquerda.
Os participantes como casos autocontrolados para o estudo.
Serão estudadas a hemodinâmica e eletrofisiológica do coração humano em resposta à estimulação da alça subclávia esquerda.
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Abordagem transarterial percutânea para estimulação alvo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medindo a taxa de mudança na frequência cardíaca (batidas por minuto) em resposta à estimulação da ansa subclávia (SAS).
Prazo: Durante o procedimento de índice para ablação por cateter
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Medir a mudança na frequência cardíaca durante e após a estimulação do SAS em comparação com a medição da linha de base em repouso por meio do cateter de mapeamento e eletrodos de ECG de superfície.
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Durante o procedimento de índice para ablação por cateter
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Medir a taxa de variação da pressão arterial (mmHg) em resposta à estimulação da subclávia (SAS).
Prazo: Durante o procedimento de índice para ablação por cateter
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Medição da pressão arterial (sistólica e diastólica) através da linha arterial durante e após a estimulação do SAS em comparação com as medições basais em repouso.
|
Durante o procedimento de índice para ablação por cateter
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Medindo a taxa de mudança na velocidade de condução (m/s) dentro do átrio esquerdo e direito em resposta à estimulação da subclávia ansa (SAS).
Prazo: Durante o procedimento de índice para ablação por cateter
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Medir a velocidade de condução em cada átrio e as alterações entre a condução atrial usando os eletrodos do cateter intracardíaco após a estimulação SAS comparando com as medições basais em repouso.
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Durante o procedimento de índice para ablação por cateter
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Medir a taxa de alteração na duração do potencial de ação (ms) e no período de refração efetivo (ms) em resposta à estimulação da ansa subclávia (SAS).
Prazo: Durante o procedimento de índice para ablação por cateter
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As medições feitas em ambos os átrios usando os eletrodos do cateter intracardíaco após a estimulação SAS em comparação com as medições basais em repouso.
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Durante o procedimento de índice para ablação por cateter
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Proporção de participantes em que a FA é induzível em resposta à estimulação da subclávia
Prazo: Durante o procedimento de índice para ablação por cateter
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Número de participantes em que a FA é induzível em resposta à estimulação seletiva da alça subclávia esquerda.
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Durante o procedimento de índice para ablação por cateter
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Determinação do limiar de saída ideal (Volts/Kg) para estimular seletivamente a alça subclávia esquerda através da artéria subclávia
Prazo: Durante o procedimento de índice para ablação por cateter
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Determinar a energia de entrega para estimular a alça subclávia para atingir um aumento de 10-20% na frequência cardíaca desde a linha de base com estimulação em cada participante.
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Durante o procedimento de índice para ablação por cateter
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Complicações específicas de segurança e procedimento
Prazo: Durante o procedimento de índice para ablação por cateter
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Para avaliar as complicações específicas do procedimento relacionadas à estimulação da alça subclávia
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Durante o procedimento de índice para ablação por cateter
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malcolm Finlay, Barts Heart Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 303347
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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