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AF의 쇄골하 안새 자극(SAS-AF) ((SAS-AF))

2024년 1월 18일 업데이트: Barts & The London NHS Trust

인간의 심장 전기생리학적 특성에 대한 선택적 좌쇄골하 안새 자극의 효과 - 심방세동에서 신경조절을 위한 잠재적인 경피 표적.

심방 세동(AF)은 전체 인구의 3% 이상에 영향을 미치는 일반적인 심장 박동 상태입니다. AF는 심부전이나 뇌졸중과 같은 심각한 건강 문제로 이어질 수 있으며 일부 사람들에게는 골칫거리 증상을 유발할 수도 있습니다. 많은 발전이 이루어졌지만 AF의 치료를 개선해야 할 긴급한 필요성이 남아 있습니다.

뇌와 신경이 심장의 전기 활동에 영향을 미칠 수 있다는 사실이 점차 인식되고 있습니다.

따라서 본 연구는 심장과 연결되어 향후 심방세동 치료의 잠재적인 표적이 될 수 있는 새로운 신경 표적(쇄골하 안새)을 연구하는 것입니다. 이 신경은 다리(열쇠 구멍)를 통해 접근할 수 있는 왼쪽 쇄골하 동맥이라고 하는 참가자의 왼쪽 팔로 이어지는 동맥에 가까운 영역 주위에 있습니다. 조사관은 첫 번째 AF 절제를 위해 추천된 환자에서 이 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

심방 세동(AF)은 인구의 약 3%에 영향을 미치는 일반적이고 중요한 의학적 문제입니다. 부정맥의 병태생리학에서 심장과 자율신경계(ANS) 사이의 상호작용의 중요성에 대한 인식이 증가하고 있습니다. AF의 시작과 유지에서 ANS의 역할은 자율신경 불균형과 관련이 있는 것으로 생각됩니다. 여러 연구에서 심방세동에서 자율신경 수정의 사용을 실험했으며 치료의 잠재적인 대상을 확인했습니다(예: 신경절 신경총 절제, 신장 탈신경, 성상 신경절 차단 및 낮은 수준의 미주 신경 자극). 그러나 성상 신경절 차단/교감신경절제술과 같은 일부 표적은 표적 외 부작용이 있습니다. 쉽게 접근할 수 있고, 최소 침습적이며, 신경 조절을 위한 선택적 표적은 AF 관리에서 새로운 치료법 개발에 큰 관심을 끌고 있습니다.

쇄골하 안세(subclavian ansae)는 1864년 Vieussens에 의해 처음 기술되었으며 쇄골하 동맥 주위에서 하방으로 루프를 형성하고 하경부 신경절과 중경부 신경절을 연결하는 신경 코드입니다. paravertebral chain은 T1-T2 영역을 통과하며, 일부는 쇄골하 ansae를 통해 더 먼쪽 흉곽내 신경절(중경부, 종격동 및 내재)로 돌출하는 다른 일부와 함께 성상에 있는 신경절후 뉴런과 시냅스 접촉을 합니다. 따라서 ansa subclavia와 paravertebral chain의 T1-T2 영역은 심장으로의 교감 신경 교통 및 구 심성 투영에 대한 중요한 연결점입니다. 구조 및 기능 고려 사항을 기반으로 두 사이트 모두 심장 신경 조절의 잠재적인 대상입니다.

전임상 연구는 쇄골하 안새의 자극이 심박수, 수축성 및 전도 속도의 재현 가능한 증가를 생성함을 보여주었습니다. 쇄골하 ansae의 탈신경화에 이어 성상 신경절 자극은 심장 교감 교통에 대한 결절 개입 지점을 확인하는 심장 지수의 변화를 초래하지 않습니다. 해부학적 근접성으로 인해 쇄골하 동맥의 자극은 경피 접근으로 접근할 수 있는 쇄골하 동맥을 통해 가능해야 합니다.

가설:

연구자들은 오로지 심장에 분포하는 쇄골하 안세(교감 신경)의 식별 및 자극을 위한 경피적 접근법을 도입할 계획이며 따라서 자극은 인간의 심장 혈역학 및 전기생리학적 매개변수의 변화를 초래할 것입니다.

기본 목표:

이 연구의 주요 목적은 AF 환자에서 왼쪽 쇄골하 안세 자극(SAS)에 대한 사람의 심장 혈류역학 및 전기생리학적 반응을 결정하는 것입니다.

보조 목표:

경피적 경동맥 접근을 통해 쇄골하 동맥을 선택적으로 표적화하기 위한 적절한 자극 매개변수를 결정하고 절차의 안전성을 확인합니다.

발작성 AF(PAF)의 카테터 절제술을 위해 전기생리학자가 의뢰한 환자를 모집합니다. 참가자는 절차 및 연구 참여에 대한 동의를 받게 됩니다. 절차는 전신 마취하에 수행됩니다. 자극 와이어는 대퇴 동맥 액세스를 통해 왼쪽 쇄골 하 동맥으로 전달됩니다. 자극 프로토콜 후 3D 유도 AF 절제에 사용되는 심장의 왼쪽 상단 챔버로 추가 와이어가 전달됩니다(정맥 접근을 통해). 연구 측정은 쇄골하 안새 자극 전후에 수집됩니다. 그 다음에는 AF 절제(폐정맥 격리) 및 DCCV(직류 심율동 전환)[필요한 경우]가 표준 치료로 이어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, EC1A 7BE
        • Barts Heart Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 18-80세
  • 최초의 PAF 절제

제외 기준:

  • 크레아티닌 클리어런스(eGFR) < 30mls/min
  • 금기 또는 항응고제 복용 불가
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 카테터 절제술에 대한 금기
  • BMI > 35
  • 혈역학적으로 불안정
  • 최근 뇌졸중/심근경색
  • 상당한 경동맥 협착증
  • 상당한 경동맥 협착증 또는 말초 동맥 질환
  • 조영제에 대한 알레르기
  • 심박 조율기 또는 이식형 제세동기(ICD)의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 참가자는 좌측 쇄골하 안새의 자극을 받게 됩니다.
연구를 위한 자가 제어 사례로서의 참가자. 좌측 쇄골하 안새 자극에 대한 인간의 심장 혈류역학 및 전기생리학적 반응을 연구할 것이다.
표적 자극을 위한 경피, 경동맥 접근법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
쇄골하 안세 자극(SAS)에 대한 반응으로 심박수(분당 박동수)의 변화율을 측정합니다.
기간: 카테터 절제를 위한 인덱스 시술 중
매핑 카테터 및 표면 ECG 전극을 통해 휴식 시 기준선 측정과 비교하여 SAS 자극 중 및 자극 후 심박수의 변화를 측정합니다.
카테터 절제를 위한 인덱스 시술 중
쇄골하 안세 자극(SAS)에 대한 반응으로 혈압 변화율(mmHg)을 측정합니다.
기간: 카테터 절제를 위한 인덱스 시술 중
휴식 시 기준선 측정과 비교하여 SAS의 자극 중 및 자극 후 동맥 라인을 통해 혈압(수축기 및 이완기)을 측정합니다.
카테터 절제를 위한 인덱스 시술 중
쇄골하 안세 자극(SAS)에 대한 반응으로 좌심방과 우심방 내에서 전도 속도(m/s)의 변화율을 측정합니다.
기간: 카테터 절제를 위한 인덱스 시술 중
각 심방의 전도 속도와 SAS 자극 후 심장 내 카테터 전극을 사용하여 심방 전도 사이의 변화를 측정하여 휴식 시 기준선 측정과 비교합니다.
카테터 절제를 위한 인덱스 시술 중
쇄골하 안세 자극(SAS)에 대한 반응으로 활동 전위 지속 시간(ms) 및 유효 굴절 기간(ms)의 변화율을 측정합니다.
기간: 카테터 절제를 위한 인덱스 시술 중
SAS 자극 후 심장 내 카테터 전극을 사용하여 양쪽 심방에서 측정한 측정값은 휴식 시의 기준선 측정값과 비교됩니다.
카테터 절제를 위한 인덱스 시술 중
쇄골하 안세 자극에 대한 반응으로 AF가 유도될 수 있는 참가자의 비율
기간: 카테터 절제를 위한 인덱스 시술 중
선택적 좌측 쇄골하 안새 자극에 반응하여 AF가 유도될 수 있는 참가자 수.
카테터 절제를 위한 인덱스 시술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
쇄골하 동맥을 통해 왼쪽 쇄골하 ansae를 선택적으로 자극하기 위한 최적의 출력 임계값(Volts/Kg) 결정
기간: 카테터 절제를 위한 인덱스 시술 중
각 참가자의 자극으로 기준선에서 심박수의 10-20% 증가를 달성하기 위해 쇄골하 안새를 자극하는 전달 에너지를 결정합니다.
카테터 절제를 위한 인덱스 시술 중
안전 및 시술 관련 합병증
기간: 카테터 절제를 위한 인덱스 시술 중
쇄골하 안세 자극과 관련된 절차별 합병증을 평가하기 위해
카테터 절제를 위한 인덱스 시술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Malcolm Finlay, Barts Heart Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 5일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 8일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 303347

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 익명으로 처리됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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