Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja podobojczykowej ansae w AF (SAS-AF) ((SAS-AF))

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Barts & The London NHS Trust

Wpływ selektywnej stymulacji lewego podobojczykowego Ansae na właściwości elektrofizjologiczne ludzkiego serca - potencjalny przezskórny cel neuromodulacji w migotaniu przedsionków.

Migotanie przedsionków (AF) jest częstym zaburzeniem rytmu serca, które dotyka ponad 3% całej populacji. Migotanie przedsionków może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak niewydolność serca lub udar mózgu, a u niektórych osób może również powodować uciążliwe objawy. Chociaż poczyniono wiele postępów, nadal istnieje pilna potrzeba poprawy leczenia AF.

Coraz częściej uznaje się, że mózg i nerwy mogą wpływać na aktywność elektryczną serca.

Dlatego te badania obejmują badanie nowego nerwu docelowego (podobojczykowego ansae), który jest połączony z sercem i może być potencjalnym celem przyszłego leczenia AF. Nerw ten leży wokół obszaru w pobliżu tętnicy biegnącej do lewego ramienia uczestnika, zwanej lewą tętnicą podobojczykową, do której można się dostać przez nogę (dziura od klucza). Celem badaczy jest przeprowadzenie tego badania u pacjentów, którzy zostali skierowani na pierwszą ablację migotania przedsionków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków (AF) jest powszechnym i istotnym problemem medycznym, który dotyka około 3% populacji. Rośnie świadomość znaczenia interakcji między sercem a autonomicznym układem nerwowym (ANS) w patofizjologii arytmii. Uważa się, że rola AUN w powstawaniu i utrzymywaniu się AF jest związana z zaburzeniami równowagi autonomicznej. W kilku badaniach eksperymentowano z zastosowaniem modyfikacji układu autonomicznego w AF i zidentyfikowano potencjalne cele terapii (na przykład: ablacja splotów zwojowych, odnerwienie nerek, blok zwojów gwiaździstych i stymulacja nerwu błędnego na niskim poziomie). Jednak niektóre cele, takie jak blokada zwojów gwiaździstych / sympatektomia, będą miały skutki uboczne poza celem. Łatwo dostępne, minimalnie inwazyjne i selektywne cele neuromodulacji są bardzo interesujące dla rozwoju nowej terapii w leczeniu AF.

Ansae podobojczykowy został po raz pierwszy opisany w 1864 roku przez Vieussensa i jest przewodem nerwowym, który tworzy pętlę dolną wokół tętnicy podobojczykowej i łączy dolny zwój szyjny ze środkowym zwojem szyjnym. łańcuch przykręgowy przez obszar T1-T2, niektóre nawiązują kontakt synaptyczny z neuronami pozazwojowymi w gwiaździstym, a inne wystają przez odbyt podobojczykowy do bardziej dystalnych zwojów klatki piersiowej (środkowy szyjny, śródpiersiowy i wewnętrzny). Jako takie, ansa subclavia i region T1-T2 łańcucha przykręgowego są krytycznymi punktami węzłowymi dla ruchu nerwów współczulnych i aferentnych projekcji serca. Biorąc pod uwagę strukturę i funkcję, oba miejsca są potencjalnymi celami neuromodulacji serca.

Badania przedkliniczne wykazały, że stymulacja podobojczykowej ansae powoduje powtarzalne zwiększenie częstości akcji serca, kurczliwości i szybkości przewodzenia. Odnerwienie ansae podobojczykowej, a następnie stymulacja zwojów gwiaździstych nie powoduje zmiany wskaźników sercowych potwierdzających węzłowy punkt interwencji dla ruchu współczulnego serca. Ze względu na bliskie sąsiedztwo anatomiczne stymulacja odbytu podobojczykowego powinna być możliwa przez tętnicę podobojczykową dostępną z dostępu przezskórnego.

Hipoteza:

Badacze zamierzają wprowadzić przezskórne podejście do identyfikacji i stymulacji odbytu podobojczykowego (nerwów współczulnych), które unerwiają wyłącznie serce, a zatem stymulacja spowoduje zmiany parametrów hemodynamicznych i elektrofizjologicznych serca człowieka.

Podstawowy cel:

Głównym celem pracy jest określenie odpowiedzi hemodynamicznej i elektrofizjologicznej serca człowieka na stymulację lewego odbytu podobojczykowego (SAS) u pacjentów z AF.

Cel drugorzędny:

Określenie odpowiednich parametrów stymulacji do selektywnego nakierowania ansa podobojczykowej przezskórnym dostępem przeztętniczym oraz potwierdzenie bezpieczeństwa zabiegu.

Rekrutowani będą pacjenci skierowani przez elektrofizjologa na cewnikową ablację napadowego AF (PAF). Uczestnicy przejdą procedurę wyrażania zgody na zabieg i swój udział w badaniu naukowym. Zabieg zostanie wykonany w znieczuleniu ogólnym. Drut stymulacyjny zostanie wprowadzony do lewej tętnicy podobojczykowej przez dostęp do tętnicy udowej. Kolejne przewody zostaną wprowadzone (poprzez dostęp żylny) do lewej górnej komory serca, która następnie zostanie wykorzystana do ablacji AF pod kontrolą 3D po protokole stymulacji. Pomiary badawcze zostaną zebrane przed i po stymulacji odbytu podobojczykowego. Po tym nastąpi ablacja migotania przedsionków (izolacja żył płucnych) i kardiowersja prądem stałym (DCCV) [jeśli jest wymagana] jako standardowa opieka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek 18-80 lat
  • Pierwsza ablacja PAF

Kryteria wyłączenia:

  • Klirens kreatyniny (eGFR) < 30 ml/min
  • Przeciwwskazania lub brak możliwości przyjmowania leków przeciwzakrzepowych
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Przeciwwskazanie do ablacji przezcewnikowej
  • BMI > 35
  • Niestabilny hemodynamicznie
  • Niedawno przebyty udar mózgu/zawał mięśnia sercowego
  • Znaczne zwężenie tętnicy szyjnej
  • Znaczące zwężenie tętnicy szyjnej lub choroba tętnic obwodowych
  • Alergia na kontrast
  • Obecność rozrusznika serca lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymają stymulację lewego odbytu podobojczykowego.
Uczestnicy jako przypadki samokontroli do badania. Zbadana zostanie hemodynamika i elektrofizjologia ludzkiego serca w odpowiedzi na stymulację lewego podobojczykowego odbytu.
Przezskórne, przeztętnicze podejście do docelowej stymulacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar szybkości zmian częstości akcji serca (uderzeń na minutę) w odpowiedzi na stymulację podobojczykowej odbytu (SAS).
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania do ablacji cewnika
Pomiar zmiany częstości akcji serca podczas i po stymulacji SAS w porównaniu z pomiarem linii podstawowej w spoczynku za pomocą cewnika mapującego i powierzchniowych elektrod EKG.
Podczas procedury indeksowania do ablacji cewnika
Pomiar szybkości zmiany ciśnienia krwi (mmHg) w odpowiedzi na stymulację podobojczykowej odbytu (SAS).
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania do ablacji cewnika
Pomiar ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego) przez linię tętniczą podczas i po stymulacji SAS w porównaniu z pomiarami wyjściowymi w spoczynku.
Podczas procedury indeksowania do ablacji cewnika
Pomiar szybkości zmiany prędkości przewodzenia (m/s) w obrębie lewego i prawego przedsionka w odpowiedzi na stymulację podobojczykowej odbytu (SAS).
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania do ablacji cewnika
Pomiar prędkości przewodzenia w każdym przedsionku i zmian między przewodnictwem przedsionkowym za pomocą elektrod cewnika wewnątrzsercowego po stymulacji SAS w porównaniu z pomiarami wyjściowymi w spoczynku.
Podczas procedury indeksowania do ablacji cewnika
Pomiar szybkości zmiany czasu trwania potencjału czynnościowego (ms) i efektywnego okresu refrakcji (ms) w odpowiedzi na stymulację podobojczykowej odbytu (SAS).
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania do ablacji cewnika
Pomiary wykonane w obu przedsionkach za pomocą elektrod cewnika wewnątrzsercowego po stymulacji SAS w porównaniu z pomiarami wyjściowymi w spoczynku.
Podczas procedury indeksowania do ablacji cewnika
Odsetek uczestników, u których AF jest indukowane w odpowiedzi na stymulację podobojczykowej ansae
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania do ablacji cewnika
Liczba uczestników, u których AF jest indukowane w odpowiedzi na selektywną stymulację lewego podobojczykowego odbytu.
Podczas procedury indeksowania do ablacji cewnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie optymalnego progu wyjściowego (wolty/kg) do selektywnej stymulacji lewego odbytu podobojczykowego przez tętnicę podobojczykową
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania do ablacji cewnika
Aby określić dostarczaną energię do stymulacji podobojczykowej odbytu, aby osiągnąć 10-20% wzrost częstości akcji serca od wartości wyjściowej ze stymulacją u każdego uczestnika.
Podczas procedury indeksowania do ablacji cewnika
Powikłania związane z bezpieczeństwem i procedurą
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania do ablacji cewnika
Ocena powikłań specyficznych dla zabiegu związanych ze stymulacją odbytu podobojczykowego
Podczas procedury indeksowania do ablacji cewnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Malcolm Finlay, Barts Heart Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą anonimowe

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj