- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05133414
Stymulacja podobojczykowej ansae w AF (SAS-AF) ((SAS-AF))
Wpływ selektywnej stymulacji lewego podobojczykowego Ansae na właściwości elektrofizjologiczne ludzkiego serca - potencjalny przezskórny cel neuromodulacji w migotaniu przedsionków.
Migotanie przedsionków (AF) jest częstym zaburzeniem rytmu serca, które dotyka ponad 3% całej populacji. Migotanie przedsionków może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak niewydolność serca lub udar mózgu, a u niektórych osób może również powodować uciążliwe objawy. Chociaż poczyniono wiele postępów, nadal istnieje pilna potrzeba poprawy leczenia AF.
Coraz częściej uznaje się, że mózg i nerwy mogą wpływać na aktywność elektryczną serca.
Dlatego te badania obejmują badanie nowego nerwu docelowego (podobojczykowego ansae), który jest połączony z sercem i może być potencjalnym celem przyszłego leczenia AF. Nerw ten leży wokół obszaru w pobliżu tętnicy biegnącej do lewego ramienia uczestnika, zwanej lewą tętnicą podobojczykową, do której można się dostać przez nogę (dziura od klucza). Celem badaczy jest przeprowadzenie tego badania u pacjentów, którzy zostali skierowani na pierwszą ablację migotania przedsionków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków (AF) jest powszechnym i istotnym problemem medycznym, który dotyka około 3% populacji. Rośnie świadomość znaczenia interakcji między sercem a autonomicznym układem nerwowym (ANS) w patofizjologii arytmii. Uważa się, że rola AUN w powstawaniu i utrzymywaniu się AF jest związana z zaburzeniami równowagi autonomicznej. W kilku badaniach eksperymentowano z zastosowaniem modyfikacji układu autonomicznego w AF i zidentyfikowano potencjalne cele terapii (na przykład: ablacja splotów zwojowych, odnerwienie nerek, blok zwojów gwiaździstych i stymulacja nerwu błędnego na niskim poziomie). Jednak niektóre cele, takie jak blokada zwojów gwiaździstych / sympatektomia, będą miały skutki uboczne poza celem. Łatwo dostępne, minimalnie inwazyjne i selektywne cele neuromodulacji są bardzo interesujące dla rozwoju nowej terapii w leczeniu AF.
Ansae podobojczykowy został po raz pierwszy opisany w 1864 roku przez Vieussensa i jest przewodem nerwowym, który tworzy pętlę dolną wokół tętnicy podobojczykowej i łączy dolny zwój szyjny ze środkowym zwojem szyjnym. łańcuch przykręgowy przez obszar T1-T2, niektóre nawiązują kontakt synaptyczny z neuronami pozazwojowymi w gwiaździstym, a inne wystają przez odbyt podobojczykowy do bardziej dystalnych zwojów klatki piersiowej (środkowy szyjny, śródpiersiowy i wewnętrzny). Jako takie, ansa subclavia i region T1-T2 łańcucha przykręgowego są krytycznymi punktami węzłowymi dla ruchu nerwów współczulnych i aferentnych projekcji serca. Biorąc pod uwagę strukturę i funkcję, oba miejsca są potencjalnymi celami neuromodulacji serca.
Badania przedkliniczne wykazały, że stymulacja podobojczykowej ansae powoduje powtarzalne zwiększenie częstości akcji serca, kurczliwości i szybkości przewodzenia. Odnerwienie ansae podobojczykowej, a następnie stymulacja zwojów gwiaździstych nie powoduje zmiany wskaźników sercowych potwierdzających węzłowy punkt interwencji dla ruchu współczulnego serca. Ze względu na bliskie sąsiedztwo anatomiczne stymulacja odbytu podobojczykowego powinna być możliwa przez tętnicę podobojczykową dostępną z dostępu przezskórnego.
Hipoteza:
Badacze zamierzają wprowadzić przezskórne podejście do identyfikacji i stymulacji odbytu podobojczykowego (nerwów współczulnych), które unerwiają wyłącznie serce, a zatem stymulacja spowoduje zmiany parametrów hemodynamicznych i elektrofizjologicznych serca człowieka.
Podstawowy cel:
Głównym celem pracy jest określenie odpowiedzi hemodynamicznej i elektrofizjologicznej serca człowieka na stymulację lewego odbytu podobojczykowego (SAS) u pacjentów z AF.
Cel drugorzędny:
Określenie odpowiednich parametrów stymulacji do selektywnego nakierowania ansa podobojczykowej przezskórnym dostępem przeztętniczym oraz potwierdzenie bezpieczeństwa zabiegu.
Rekrutowani będą pacjenci skierowani przez elektrofizjologa na cewnikową ablację napadowego AF (PAF). Uczestnicy przejdą procedurę wyrażania zgody na zabieg i swój udział w badaniu naukowym. Zabieg zostanie wykonany w znieczuleniu ogólnym. Drut stymulacyjny zostanie wprowadzony do lewej tętnicy podobojczykowej przez dostęp do tętnicy udowej. Kolejne przewody zostaną wprowadzone (poprzez dostęp żylny) do lewej górnej komory serca, która następnie zostanie wykorzystana do ablacji AF pod kontrolą 3D po protokole stymulacji. Pomiary badawcze zostaną zebrane przed i po stymulacji odbytu podobojczykowego. Po tym nastąpi ablacja migotania przedsionków (izolacja żył płucnych) i kardiowersja prądem stałym (DCCV) [jeśli jest wymagana] jako standardowa opieka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
- Wiek 18-80 lat
- Pierwsza ablacja PAF
Kryteria wyłączenia:
- Klirens kreatyniny (eGFR) < 30 ml/min
- Przeciwwskazania lub brak możliwości przyjmowania leków przeciwzakrzepowych
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Przeciwwskazanie do ablacji przezcewnikowej
- BMI > 35
- Niestabilny hemodynamicznie
- Niedawno przebyty udar mózgu/zawał mięśnia sercowego
- Znaczne zwężenie tętnicy szyjnej
- Znaczące zwężenie tętnicy szyjnej lub choroba tętnic obwodowych
- Alergia na kontrast
- Obecność rozrusznika serca lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymają stymulację lewego odbytu podobojczykowego.
Uczestnicy jako przypadki samokontroli do badania.
Zbadana zostanie hemodynamika i elektrofizjologia ludzkiego serca w odpowiedzi na stymulację lewego podobojczykowego odbytu.
|
Przezskórne, przeztętnicze podejście do docelowej stymulacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar szybkości zmian częstości akcji serca (uderzeń na minutę) w odpowiedzi na stymulację podobojczykowej odbytu (SAS).
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania do ablacji cewnika
|
Pomiar zmiany częstości akcji serca podczas i po stymulacji SAS w porównaniu z pomiarem linii podstawowej w spoczynku za pomocą cewnika mapującego i powierzchniowych elektrod EKG.
|
Podczas procedury indeksowania do ablacji cewnika
|
Pomiar szybkości zmiany ciśnienia krwi (mmHg) w odpowiedzi na stymulację podobojczykowej odbytu (SAS).
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania do ablacji cewnika
|
Pomiar ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego) przez linię tętniczą podczas i po stymulacji SAS w porównaniu z pomiarami wyjściowymi w spoczynku.
|
Podczas procedury indeksowania do ablacji cewnika
|
Pomiar szybkości zmiany prędkości przewodzenia (m/s) w obrębie lewego i prawego przedsionka w odpowiedzi na stymulację podobojczykowej odbytu (SAS).
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania do ablacji cewnika
|
Pomiar prędkości przewodzenia w każdym przedsionku i zmian między przewodnictwem przedsionkowym za pomocą elektrod cewnika wewnątrzsercowego po stymulacji SAS w porównaniu z pomiarami wyjściowymi w spoczynku.
|
Podczas procedury indeksowania do ablacji cewnika
|
Pomiar szybkości zmiany czasu trwania potencjału czynnościowego (ms) i efektywnego okresu refrakcji (ms) w odpowiedzi na stymulację podobojczykowej odbytu (SAS).
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania do ablacji cewnika
|
Pomiary wykonane w obu przedsionkach za pomocą elektrod cewnika wewnątrzsercowego po stymulacji SAS w porównaniu z pomiarami wyjściowymi w spoczynku.
|
Podczas procedury indeksowania do ablacji cewnika
|
Odsetek uczestników, u których AF jest indukowane w odpowiedzi na stymulację podobojczykowej ansae
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania do ablacji cewnika
|
Liczba uczestników, u których AF jest indukowane w odpowiedzi na selektywną stymulację lewego podobojczykowego odbytu.
|
Podczas procedury indeksowania do ablacji cewnika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Określenie optymalnego progu wyjściowego (wolty/kg) do selektywnej stymulacji lewego odbytu podobojczykowego przez tętnicę podobojczykową
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania do ablacji cewnika
|
Aby określić dostarczaną energię do stymulacji podobojczykowej odbytu, aby osiągnąć 10-20% wzrost częstości akcji serca od wartości wyjściowej ze stymulacją u każdego uczestnika.
|
Podczas procedury indeksowania do ablacji cewnika
|
Powikłania związane z bezpieczeństwem i procedurą
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania do ablacji cewnika
|
Ocena powikłań specyficznych dla zabiegu związanych ze stymulacją odbytu podobojczykowego
|
Podczas procedury indeksowania do ablacji cewnika
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Malcolm Finlay, Barts Heart Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 303347
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .