非結節性および再発性 BCC の治療のための HIFU (BCC-HIFU2101)
2025年9月29日 更新者：Joergen Serup
皮膚の非結節性および再発性基底細胞癌の治療のための高密度焦点超音波 (HIFU): 有効性と安全性。
この研究の全体的な目的は、高密度焦点式超音波に基づく新しい研究機器を使用した基底細胞癌 (BCC) の除去の安全性と有効性を実証することです。
基底細胞がんは、ヨーロッパ、オーストラリア、米国で最も一般的ながんです。 これらの地域の人口の一般的な年齢上昇は、この種のがんの発生率の増加を伴うと予想されます。 現在、デンマークでは毎年 20,000 件以上の BCC 登録があり、世界規模での登録件数は年間数千万件と数えられています。 したがって、新しくてより効果的な治療法を見つけることは、臨床と社会経済の両方の観点から非常に重要です。
この調査で使用された治験装置は、デンマークで開発されたシステムであり、例えば、皮膚内に含まれる少量の皮内容積に対して、制御された標的を絞った熱機械的治療を行うことができる。 BCC 細胞ですが、周囲の組織に損傷を与えることはありません。
この調査には、3 ～ 5 分の 1 回の治療から 3 か月後の安全性と有効性プロファイルの評価が含まれます。 その後の副次評価項目の追跡調査は、治療後 1 年で研究が終了するまで 3 か月ごとに行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Capital Region
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Copenhagen、Capital Region、デンマーク、2400
- Bispebjerg Hospital
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Region Sjælland
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Roskilde、Region Sjælland、デンマーク、4000
- Roskilde Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント時点で18歳以上の性別の被験者。 年齢の上限はありません。
- 口頭および書面による研究情報を受け取り、参加を承諾し、インフォームドコンセント文書に署名した被験者。
- 治療および治療後のケアの指示を含むフォローアップスケジュールを理解し、従う意欲があり、精神的および身体的に能力のある被験者。
- 匿名で使用するか、評価や出版物にコード化して使用するために、治療した病変の写真や画像を撮影することに意欲のある被験者。
- -新たに診断された非結節性癌（1つのグループ）または局所部位の再発癌（別のグループ）として基底細胞癌が組織学的および臨床的に確認されており、以前に皮膚科診療所、病院またはかかりつけ医で実施された方法で治療された対象セクタ。 超音波または OTC によって測定される厚さが 2.0 mm を超える腫瘍は、「結節性」タイプとみなされます。 したがって、厚さ 2.0 mm 以下の腫瘍のみが含まれます。
除外基準:
- インフォームドコンセント時の年齢が18歳未満の被験者。
- 初回治療時に対象者が妊娠中または授乳中である
- 放射線療法やモース手術などの別の方法が優先され、患者に治癒のより良い機会が提供される場合、広範囲の浸潤性または進行性の皮膚がんを患っている患者。
- 解剖学的理由により超音波プローブを適応できない解剖学的部位のがん
- 研究者の評価によると、皮膚がんの自然経過を妨げる可能性がある全身性疾患。
- 超音波治療による治療関連の副作用または合併症を起こしやすい状態。
- 異常な瘢痕形成のある被験者
- 創傷治癒が損なわれている被験者
- 研究中の基底細胞癌を有する被験者は、インプラントまたは皮膚充填剤またはパラフィンが注入された部位の近く（<5 cm）に位置しています。
- -研究者の意見では、研究の実施を妨げる可能性がある、その他の急性または慢性疾患を患っている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：De novo または再発 BCC のある領域
非結節性デノボまたは再発性BCC領域を有する領域は、高密度焦点式超音波によって治療されます。
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選択されたすべての BCC 領域は高密度焦点式超音波によって治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硬化速度
時間枠：3ヶ月
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治験機器による治療後の基底細胞癌の治癒率（新規または従来の治療後の再発、2 つのグループ）。
バイナリの Yes/No 出力として測定されます。
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3ヶ月
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短期治療の副作用の重症度
時間枠：3ヶ月
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治験機器による治療後の基底細胞癌治療後の安全性プロファイル（新規または従来の治療後の再発、2 つのグループ）。
副作用なし (スコア 1) から重篤な副作用 (スコア 4) までの 4 ポイントの重症度スコアで測定されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の重症度
時間枠：12ヶ月
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6、9、12か月後に測定された、治療および治験機器に関連する局所的または全身的な客観的な副作用または事象（創傷および創傷治癒の過程、瘢痕形成、器具による危険）。
副作用なし (スコア 1) から重篤な副作用 (スコア 4) までの 4 ポイントの重症度スコアで測定されます。
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12ヶ月
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硬化速度
時間枠：12ヶ月
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治験機器による治療後の基底細胞癌の治癒率（新規または従来の治療後の再発、2 つのグループ）は 6、9、および 12 か月後に測定されました。
バイナリの Yes/No 出力として測定されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月21日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月12日
最初の投稿 (実際)
2021年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月29日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。