Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HIFU w leczeniu nieguzkowego i nawrotowego BCC (BCC-HIFU2101)

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Joergen Serup

Skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności (HIFU) w leczeniu nieguzkowego i nawrotowego raka podstawnokomórkowego skóry: skuteczność i bezpieczeństwo.

Ogólnym celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności usuwania raka podstawnokomórkowego (BCC) przy użyciu nowego sprzętu badawczego opartego na skupionych ultradźwiękach o wysokiej intensywności.

Rak podstawnokomórkowy jest najczęstszym nowotworem w Europie, Australii i USA. Oczekuje się, że ogólnemu przesuwaniu się w górę populacji w tych regionach pod względem wieku będzie towarzyszył wzrost zachorowalności na ten typ nowotworu. Obecnie w Danii co roku rejestruje się ponad 20 000 BCC, a zdarzenia w skali globalnej liczone są w kilkudziesięciu milionach rocznie. Znalezienie nowych i skuteczniejszych metod leczenia jest zatem niezwykle istotne zarówno z perspektywy klinicznej, jak i społeczno-ekonomicznej.

Badanym urządzeniem zastosowanym w badaniu jest opracowany w Danii system umożliwiający kontrolowane i ukierunkowane leczenie termomechaniczne małych objętości śródskórnych zawierających m.in. komórek BCC, ale bez powodowania uszkodzeń otaczających tkanek.

Badanie obejmuje ocenę profilu bezpieczeństwa i skuteczności po 3 miesiącach od pojedynczego zabiegu trwającego 3–5 minut. Kolejna kontrola drugorzędowych punktów końcowych odbywa się co trzy miesiące aż do zakończenia badania rok po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Hovedstaden
    • Sjaelland
      • Roskilde, Sjaelland, Dania, 4000
        • Rekrutacyjny
        • Roskilde Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jeanette Kaa, Phd
        • Pod-śledczy:
          • Gregor BE Jemec, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy każdej płci, którzy w momencie wyrażenia świadomej zgody ukończyli 18 lat. Nie ma górnej granicy wieku.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali ustne i pisemne informacje o badaniu, zgodzili się na udział i podpisali dokument świadomej zgody.
  • Pacjenci, którzy chcą oraz są w stanie psychicznie i fizycznie zrozumieć i przestrzegać harmonogramu leczenia i kontroli, w tym instrukcji dotyczących opieki po leczeniu.
  • Uczestnicy, którzy wyrażają zgodę na wykonanie zdjęć i obrazów leczonych zmian chorobowych w celu wykorzystania anonimowego lub zakodowania w ocenach i publikacjach.
  • Pacjenci, u których potwierdzono histologicznie i klinicznie raka podstawnokomórkowego albo jako nowo zdiagnozowany rak nieguzkowy (jedna grupa), albo jako nowotwór nawrotowy o lokalizacji lokalnej (druga grupa), leczonych wcześniej dowolną metodą praktykowaną w klinikach dermatologicznych, szpitalu lub w ośrodku podstawowym sektor. Guzy o grubości większej niż 2,0 mm mierzonej ultrasonograficznie lub OTC uważa się za typ „guzkowy”. Zatem uwzględnione są tylko nowotwory o grubości 2,0 mm i mniejszej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy w momencie wyrażenia świadomej zgody nie ukończyli 18 lat.
  • W momencie pierwszego leczenia pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjenci z rozległym, inwazyjnym lub zaawansowanym rakiem skóry, gdy inna stosowana metoda, taka jak radioterapia lub operacja Mohsa, ma pierwszeństwo i zapewnia pacjentowi lepsze szanse na wyleczenie.
  • Nowotwory w lokalizacjach anatomicznych, w których ze względów anatomicznych nie można dostosować sondy ultradźwiękowej
  • Każda choroba ogólnoustrojowa, która w ocenie badacza może zakłócać samoistny przebieg raka skóry.
  • Każdy stan predysponujący do wystąpienia działań niepożądanych lub powikłań związanych z leczeniem ultradźwiękowym.
  • Osoby z nieprawidłowym tworzeniem się blizn
  • Pacjenci z zaburzeniami gojenia się ran
  • Osoby z badanym rakiem podstawnokomórkowym zlokalizowane w pobliżu (<5 cm) implantu lub miejsca wstrzyknięcia wypełniacza skórnego lub parafiny.
  • Uczestnicy cierpiący na jakąkolwiek inną ostrą lub przewlekłą chorobę, która w opinii badacza może zakłócać przebieg badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obszary z BCC de novo lub nawracającym
Obszary z nieguzkowym de-novo lub nawrotowym obszarem BCC będą leczone skupioną ultradźwiękami o wysokiej intensywności.
Urządzenie: System TOOsonix ONE-M
Wszystkie wybrane obszary BCC zostaną poddane zabiegowi skupionej ultradźwięków o wysokiej intensywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wyleczeń
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik wyleczenia raka podstawnokomórkowego (de novo lub nawroty po leczeniu konwencjonalnym, dwie grupy) po leczeniu badanym urządzeniem. Mierzone jako wyjście binarne Tak/Nie.
3 miesiące
Nasilenie krótkotrwałych skutków ubocznych leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Profil bezpieczeństwa po leczeniu raka podstawnokomórkowego (de novo lub nawroty po leczeniu konwencjonalnym, dwie grupy) po leczeniu badanym urządzeniem. Mierzone na podstawie 4-punktowej skali nasilenia, od Braku skutków ubocznych (ocena 1) do Poważnych skutków ubocznych (ocena 4).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszelkie obiektywne niekorzystne skutki lub zdarzenia, lokalne lub ogólnoustrojowe, związane z leczeniem i badanym wyrobem (rana i przebieg gojenia się ran, powstawanie blizn, zagrożenia związane z instrumentami) mierzone po 6, 9 i 12 miesiącach. Mierzone na podstawie 4-punktowej skali nasilenia, od Braku skutków ubocznych (ocena 1) do Poważnych skutków ubocznych (ocena 4).
12 miesięcy
Odsetek wyleczeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik wyleczenia raka podstawnokomórkowego (de novo lub nawroty po konwencjonalnym leczeniu, dwie grupy) po leczeniu badanym urządzeniem mierzony po 6, 9 i 12 miesiącach. Mierzone jako wyjście binarne Tak/Nie.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joergen Serup

Współpracownicy

Zealand University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIV-21-06-037051

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, podstawnokomórkowy

Badania kliniczne na System TOOsonix ONE-M

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj