HIFU per il trattamento del BCC non nodulare e ricorrente (BCC-HIFU2101)
29 settembre 2025 aggiornato da: Joergen Serup
Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) per il trattamento dei carcinomi basocellulari non nodulari e ricorrenti della pelle: efficacia e sicurezza.
L'obiettivo generale di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia della rimozione del carcinoma basocellulare (BCC) utilizzando una nuova apparecchiatura sperimentale basata su ultrasuoni focalizzati ad alta intensità.
Il carcinoma basocellulare è il tumore più comune in Europa, Australia e Stati Uniti. Si prevede che in queste regioni il generale spostamento verso l'alto dell'età della popolazione sarà accompagnato da un aumento dell'incidenza di questo tipo di cancro. Attualmente in Danimarca si contano più di 20.000 registrazioni di BCC ogni anno, e gli eventi su scala globale si contano in diverse decine di milioni all'anno. Trovare metodi di trattamento nuovi e più efficaci è quindi estremamente importante sia dal punto di vista clinico che socioeconomico.
Il dispositivo sperimentale utilizzato nell'indagine è un sistema sviluppato danese in grado di effettuare un trattamento termomeccanico controllato e mirato di piccoli volumi intradermici contenenti ad es. cellule BCC, ma senza infliggere danni al tessuto circostante.
L'indagine prevede una valutazione del profilo di sicurezza ed efficacia 3 mesi dopo un singolo trattamento di 3-5 minuti. Il successivo follow-up degli endpoint secondari viene effettuato ogni tre mesi fino alla fine dello studio, un anno dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, Danimarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Region Sjælland
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Roskilde, Region Sjælland, Danimarca, 4000
- Roskilde Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di ciascun sesso di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso informato. Non esiste un limite massimo di età.
- Soggetti che hanno ricevuto informazioni orali e scritte sullo studio, hanno accettato la partecipazione e hanno firmato il documento di consenso informato.
- Soggetti disposti e mentalmente e fisicamente capaci di comprendere e seguire il trattamento e il programma di follow-up, comprese le istruzioni per la cura post-trattamento.
- Soggetti disposti a farsi scattare fotografie e immagini delle lesioni trattate da utilizzare in modo anonimo o codificate in valutazioni e pubblicazioni.
- Soggetti che hanno riscontrato istologicamente e clinicamente un carcinoma basocellulare come cancro non nodulare di nuova diagnosi (un gruppo) o come cancro ricorrente in una sede locale (un altro gruppo) precedentemente trattati con qualsiasi metodo praticato nelle cliniche dermatologiche, ospedaliere o primarie settore. I tumori di spessore superiore a 2,0 mm misurati mediante ultrasuoni o OTC sono considerati di tipo "nodulare". Pertanto, sono inclusi solo i tumori di spessore pari o inferiore a 2,0 mm.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno meno di 18 anni al momento del consenso informato.
- Il soggetto è in gravidanza o in allattamento al momento del primo trattamento
- Soggetti con cancro della pelle esteso, invasivo o avanzato quando un altro metodo in uso come la radioterapia o la chirurgia di Mohs ha la priorità e offre al paziente migliori opportunità di cura.
- Tumori in sedi anatomiche in cui la sonda ecografica non può essere adattata per ragioni anatomiche
- Qualsiasi malattia sistemica che, secondo la valutazione dello sperimentatore, possa interferire con il decorso spontaneo di un cancro della pelle.
- Qualsiasi condizione che predisponga a effetti avversi o complicazioni correlati al trattamento derivanti dal trattamento ecografico.
- Soggetti con formazione di cicatrici anomale
- Soggetti con compromissione della guarigione delle ferite
- Soggetti con carcinoma basocellulare in studio localizzato vicino (<5 cm) a un impianto o a un sito in cui è stato iniettato un filler dermico o paraffina.
- Soggetti con qualsiasi altra condizione acuta o cronica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la conduzione dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Aree con BCC de novo o ricorrenti
Le aree con area BCC non nodulare de-novo o ricorrente saranno trattate mediante ultrasuoni focalizzati ad alta intensità.
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Tutte le aree selezionate del BCC verranno trattate mediante ultrasuoni focalizzati ad alta intensità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di guarigione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tasso di guarigione del carcinoma basocellulare (de novo o recidive dopo trattamenti convenzionali, due gruppi) in seguito al trattamento con il dispositivo sperimentale.
Misurato come uscita binaria Sì/No.
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3 mesi
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Gravità degli effetti collaterali del trattamento a breve termine
Lasso di tempo: 3 mesi
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Profilo di sicurezza dopo il trattamento del carcinoma basocellulare (de novo o recidive dopo trattamenti convenzionali, due gruppi) in seguito al trattamento con il dispositivo sperimentale.
Misurato su un punteggio di gravità di 4 punti che va da Nessun effetto collaterale (punteggio 1) a Effetti collaterali gravi (punteggio 4).
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Qualsiasi effetto o evento avverso oggettivo, locale o sistemico, correlato al trattamento e al dispositivo in studio (ferita e decorso della guarigione della ferita, formazione di cicatrici, rischi strumentali) misurato a 6, 9 e 12 mesi.
Misurato su un punteggio di gravità di 4 punti che va da Nessun effetto collaterale (punteggio 1) a Effetti collaterali gravi (punteggio 4).
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12 mesi
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Tasso di guarigione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di guarigione del carcinoma basocellulare (de novo o recidive dopo trattamenti convenzionali, due gruppi) in seguito al trattamento con il dispositivo sperimentale misurato a 6, 9 e 12 mesi.
Misurato come uscita binaria Sì/No.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2022
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIV-21-06-037051
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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