비결절성 및 재발성 BCC 치료를 위한 HIFU (BCC-HIFU2101)
2025년 9월 29일 업데이트: Joergen Serup
피부의 비결절성 및 재발성 기저 세포 암종 치료를 위한 고강도 집속 초음파(HIFU): 효능 및 안전성.
본 연구의 전반적인 목적은 고강도 집속 초음파를 기반으로 한 새로운 조사 장비를 사용하여 기저 세포 암종(BCC) 제거의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다.
기저세포암종은 유럽, 호주, 미국에서 가장 흔한 암입니다. 이 지역 인구의 일반적인 연령 증가는 이러한 유형의 암 발병률 증가를 동반할 것으로 예상됩니다. 현재 덴마크에는 매년 20,000명 이상의 BCC 등록이 있으며, 전 세계적으로 발생하는 건수는 연간 수천만 건에 이릅니다. 따라서 새롭고 보다 효과적인 치료 방법을 찾는 것은 임상적, 사회경제적 관점 모두에서 매우 관련성이 높습니다.
조사에 사용된 조사 장치는 예를 들어 다음을 포함하는 작은 피내 부피에 대해 제어되고 표적화된 열-기계적 치료를 수행할 수 있는 덴마크에서 개발된 시스템입니다. BCC 세포이지만 주변 조직에 손상을 주지 않습니다.
조사에는 3~5분의 단일 치료 후 3개월 후에 안전성과 효능 프로필을 평가하는 것이 포함됩니다. 2차 평가변수에 대한 후속 추적 조사는 치료 후 1년 동안 연구가 끝날 때까지 3개월마다 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, 덴마크, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Region Sjælland
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Roskilde, Region Sjælland, 덴마크, 4000
- Roskilde Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 사전 동의 당시 18세 이상인 각 성별의 피험자입니다. 연령 상한선은 없습니다.
- 구두 및 서면 연구 정보를 받고, 참여를 수락하고, 사전 동의서에 서명한 피험자.
- 치료 후 관리 지침을 포함한 치료 및 추적 일정을 이해하고 따를 의지와 정신적, 육체적 능력이 있는 피험자.
- 치료된 병변의 사진과 이미지를 익명으로 사용하거나 평가 및 출판물에 코딩하기를 원하는 피험자.
- 새로 진단된 비결절성암(한 그룹) 또는 국소 부위에 재발한 암(다른 그룹)으로 조직학적 및 임상적으로 확인된 기저세포암종이 이전에 피부과, 병원 또는 1차 진료소에서 시행된 방법으로 치료받은 적이 있는 피험자 부문. 초음파 또는 OTC로 측정한 두께가 2.0mm를 초과하는 종양은 "결절성" 유형으로 간주됩니다. 따라서 두께 2.0mm 이하의 종양만 포함됩니다.
제외 기준:
- 사전 동의 시점에 18세 미만인 피험자.
- 피험자는 첫 번째 치료 당시 임신 또는 수유 중입니다.
- 방사선 요법이나 모스 수술과 같은 다른 방법을 사용하는 경우 광범위하고 침습적이거나 진행된 피부암이 있는 피험자는 우선순위를 가지며 환자에게 더 나은 치료 기회를 제공합니다.
- 해부학적 이유로 초음파 탐침을 적용할 수 없는 해부학적 부위의 암
- 연구자의 평가에 따르면 피부암의 자연 경과를 방해할 수 있는 모든 전신 질환.
- 초음파 치료로 인한 치료 관련 부작용이나 합병증을 일으키기 쉬운 모든 상태.
- 비정상적인 흉터 형성이 있는 대상
- 상처 치유에 장애가 있는 피험자
- 연구 중인 기저 세포 암종이 있는 피험자는 임플란트나 피부 필러나 파라핀이 주입된 부위 근처(<5cm)에 위치합니다.
- 연구자의 판단에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 기타 급성 또는 만성 질환이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신규 또는 재발성 BCC가 있는 지역
비결절성 신규 또는 재발성 BCC 부위가 있는 부위는 고강도 집속 초음파로 치료됩니다.
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선택된 모든 BCC 부위는 고강도 집속 초음파로 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료율
기간: 3 개월
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연구용 장치를 사용한 치료 후 기저세포암종(기존 치료 후 재발 또는 신규 또는 재발, 두 그룹)의 치료율.
바이너리 예/아니요 출력으로 측정됩니다.
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3 개월
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단기 치료 부작용의 심각성
기간: 3 개월
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연구용 장치를 사용한 치료 후 기저세포암종(기존 치료 후 신규 또는 재발, 두 그룹) 치료 후 안전성 프로필.
부작용 없음(점수 1)부터 심각한 부작용(점수 4)까지 4점 심각도 점수로 측정됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 심각도
기간: 12 개월
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6개월, 9개월, 12개월에 측정된 치료 및 조사 장치(상처 및 상처 치유 과정, 흉터 형성, 도구 위험)와 관련된 국소 또는 전신의 객관적인 부작용 또는 사건.
부작용 없음(점수 1)부터 심각한 부작용(점수 4)까지 4점 심각도 점수로 측정됩니다.
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12 개월
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치료율
기간: 12 개월
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기저세포암종(신규 또는 기존 치료 후 재발, 두 그룹)의 치료율은 6개월, 9개월, 12개월에 측정된 연구용 기기로 치료한 후입니다.
바이너리 예/아니요 출력으로 측정됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIV-21-06-037051
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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