HIFU para tratamento de CBC não nodular e recorrente (BCC-HIFU2101)
29 de setembro de 2025 atualizado por: Joergen Serup
Ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) para tratamento de carcinomas basocelulares não nodulares e recorrentes da pele: eficácia e segurança.
O objetivo geral deste estudo é demonstrar a segurança e eficácia da remoção do Carcinoma Basocelular (CBC) usando um novo equipamento investigacional baseado em ultrassom focalizado de alta intensidade.
O carcinoma basocelular é o câncer mais comum na Europa, Austrália e EUA. Espera-se que a mudança geral de idade na população destas regiões seja acompanhada por um aumento na incidência deste tipo de cancro. Existem actualmente mais de 20.000 registos de BCC na Dinamarca todos os anos, e as ocorrências à escala global são contabilizadas em várias dezenas de milhões por ano. Encontrar métodos de tratamento novos e mais eficazes é, portanto, altamente relevante do ponto de vista clínico e socioeconómico.
O dispositivo experimental utilizado na investigação é um sistema desenvolvido na Dinamarca, capaz de realizar o tratamento termomecânico controlado e direcionado de pequenos volumes intradérmicos contendo, e. Células CBC, mas sem causar danos ao tecido circundante.
A investigação envolve uma avaliação do perfil de segurança e eficácia 3 meses após um único tratamento de 3-5 minutos. O acompanhamento subsequente dos desfechos secundários é feito a cada três meses até o final do estudo, um ano após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Region Sjælland
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Roskilde, Region Sjælland, Dinamarca, 4000
- Roskilde Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos de cada sexo com 18 anos ou mais no momento do consentimento informado. Não há limite máximo de idade.
- Sujeitos que receberam informações orais e escritas do estudo, aceitaram a participação e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Sujeitos que estão dispostos e são mental e fisicamente capazes de compreender e seguir o tratamento e cronograma de acompanhamento, incluindo instruções de cuidados pós-tratamento.
- Sujeitos que desejam que fotografias e imagens das lesões tratadas sejam usadas anonimamente ou codificadas em avaliações e publicações.
- Indivíduos que tenham carcinoma basocelular verificado histológica e clinicamente como câncer não nodular recém-diagnosticado (um grupo) ou como câncer recorrente em um local (outro grupo) previamente tratado com qualquer método praticado em clínicas dermatológicas, hospitais ou serviços primários setor. Tumores com espessura superior a 2,0 mm medidos por ultrassom ou OTC são considerados do tipo “nodular”. Assim, apenas tumores com espessura igual ou inferior a 2,0 mm são incluídos.
Critério de exclusão:
- Sujeitos com menos de 18 anos no momento do consentimento informado.
- A pessoa está grávida ou amamentando no momento do primeiro tratamento
- Indivíduos com câncer de pele extenso, invasivo ou avançado quando outro método em uso, como radioterapia ou cirurgia de Mohs, tem prioridade e oferece ao paciente melhor oportunidade de cura.
- Cânceres em locais anatômicos onde a sonda de ultrassom não pode ser adaptada por razões anatômicas
- Qualquer doença sistêmica que, de acordo com a avaliação do investigador, possa interferir no curso espontâneo de um câncer de pele.
- Qualquer condição que predisponha a efeitos adversos ou complicações relacionadas ao tratamento com ultrassom.
- Indivíduos com formação anormal de cicatriz
- Indivíduos com cicatrização prejudicada de feridas
- Indivíduos com carcinoma basocelular em estudo localizados próximos (<5 cm) de um implante ou local injetado com preenchimento dérmico ou parafina.
- Indivíduos com qualquer outra condição aguda ou crônica que, na opinião do investigador, possa interferir na condução do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Áreas com CBC de novo ou recorrente
Áreas com área de CBC não nodular de novo ou recorrente serão tratadas por ultrassom focalizado de alta intensidade.
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Todas as áreas selecionadas de CBC serão tratadas por ultrassom focalizado de alta intensidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cura
Prazo: 3 meses
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Taxa de cura do carcinoma basocelular (de novo ou recorrências após tratamentos convencionais, dois grupos) após tratamento com o dispositivo experimental.
Medido como uma saída binária Sim/Não.
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3 meses
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Gravidade dos efeitos colaterais do tratamento de curto prazo
Prazo: 3 meses
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Perfil de segurança após tratamento de carcinoma basocelular (de novo ou recorrências após tratamentos convencionais, dois grupos) após tratamento com o dispositivo experimental.
Medido em uma pontuação de gravidade de 4 pontos, variando de Sem efeitos colaterais (pontuação 1) a Efeitos colaterais graves (pontuação 4).
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade dos eventos adversos
Prazo: 12 meses
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Qualquer efeito ou evento adverso objetivo, local ou sistêmico, relacionado ao tratamento e ao dispositivo investigacional (ferida e curso de cicatrização da ferida, formação de cicatriz, riscos instrumentais) medido aos 6, 9 e 12 meses.
Medido em uma pontuação de gravidade de 4 pontos, variando de Sem efeitos colaterais (pontuação 1) a Efeitos colaterais graves (pontuação 4).
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12 meses
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Taxa de cura
Prazo: 12 meses
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Taxa de cura do carcinoma basocelular (de novo ou recorrências após tratamentos convencionais, dois grupos) após tratamento com o dispositivo experimental medida em 6, 9 e 12 meses.
Medido como uma saída binária Sim/Não.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIV-21-06-037051
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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