HIFU ei-nodulaarisen ja toistuvan BCC:n hoitoon (BCC-HIFU2101)
maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: Joergen Serup
Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU) ei-kyhmyisten ja toistuvien ihon tyvisolusyöpien hoitoon: tehoa ja turvallisuutta.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on osoittaa tyvisolukarsinooman (BCC) poistamisen turvallisuus ja tehokkuus uudella tutkimuslaitteistolla, joka perustuu korkean intensiteetin fokusoituun ultraääneen.
Tyvisolusyöpä on yleisin syöpä Euroopassa, Australiassa ja Yhdysvalloissa. Näiden alueiden väestön yleiseen ikääntymiseen odotetaan liittyvän tämäntyyppisten syöpien ilmaantuvuuden lisääntymiseen. Tanskassa on tällä hetkellä yli 20 000 BCC-rekisteröintiä vuosittain, ja maailmanlaajuisesti tapahtumia lasketaan useisiin kymmeniin miljooniin vuodessa. Uusien ja tehokkaampien hoitomenetelmien löytäminen on siksi erittäin tärkeää sekä kliinisestä että sosioekonomisesta näkökulmasta.
Tutkimuksessa käytetty tutkimuslaite on tanskalainen kehittämä järjestelmä, jolla voidaan tehdä kontrolloitua ja kohdennettua lämpömekaanista käsittelyä pienille ihonsisäisille tilavuuksille, jotka sisältävät mm. BCC-soluja, mutta vahingoittamatta ympäröivää kudosta.
Tutkimus sisältää turvallisuus- ja tehoprofiilin arvioinnin 3 kuukautta yhden 3-5 minuutin hoidon jälkeen. Myöhemmin toissijaisia päätepisteitä seurataan joka kolmas kuukausi tutkimuksen loppuun asti vuoden kuluttua hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Tanska, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Region Sjælland
-
Roskilde, Region Sjælland, Tanska, 4000
- Roskilde Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kummankin sukupuolen koehenkilöt, jotka ovat tietoisen suostumuksen ajankohtana vähintään 18-vuotiaita. Yläikärajaa ei ole.
- Tutkittavat, jotka ovat saaneet suullista ja kirjallista tutkimustietoa, hyväksyneet osallistumisen ja allekirjoittaneet tietoisen suostumusasiakirjan.
- Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita ja henkisesti ja fyysisesti kykeneviä ymmärtämään ja noudattamaan hoito- ja seuranta-aikataulua, mukaan lukien hoidon jälkeiset hoito-ohjeet.
- Koehenkilöt, jotka haluavat ottaa valokuvia ja kuvia hoidetuista leesioista käytettäväksi nimettömänä tai koodattuina arvioinneissa ja julkaisuissa.
- Potilaat, joilla on histologisesti ja kliinisesti varmennettu tyvisolusyöpä joko äskettäin diagnosoituna ei-nodulaarisena syövänä (yksi ryhmä) tai toistuvana syövänä paikallisessa paikassa (toinen ryhmä), joita on aiemmin hoidettu millä tahansa ihotautiklinikoissa, sairaalassa tai primaarisessa tutkimuksessa käytetyllä menetelmällä alalla. Kasvaimet, joiden paksuus on yli 2,0 mm ultraäänellä tai OTC:llä mitattuna, katsotaan "nodulaarisiksi" tyypeiksi. Siten vain kasvaimet, joiden paksuus on 2,0 mm tai vähemmän, ovat mukana.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat alle 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Kohde on raskaana tai imettää ensimmäisen hoidon aikana
- Potilaat, joilla on laaja, invasiivinen tai pitkälle edennyt ihosyöpä, kun jokin muu käytössä oleva menetelmä, kuten sädehoito tai Mohsin leikkaus, on etusijalla ja tarjoaa potilaalle paremmat mahdollisuudet parantua.
- Syövät anatomisilla alueilla, joihin ultraäänianturia ei voida mukauttaa anatomisista syistä
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä ihosyövän spontaania kulkua.
- Mikä tahansa sairaus, joka altistaa hoitoon liittyville haittavaikutuksille tai ultraäänihoidon komplikaatioille.
- Koehenkilöt, joilla on epänormaalia arpien muodostumista
- Potilaat, joiden haavan paraneminen on heikentynyt
- Koehenkilöt, joilla on tutkittava tyvisolusyöpä, jotka sijaitsevat lähellä (< 5 cm) implanttia tai kohtaa, johon on injektoitu ihotäyteainetta tai parafiinia.
- Koehenkilöt, joilla on jokin muu akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimuksen suorittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alueet, joilla on de-novo tai toistuva BCC
Alueet, joilla ei ole nodulaarinen de-novo tai toistuva BCC-alue, käsitellään korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä.
|
Kaikki valitut BCC-alueet käsitellään korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kovettumisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tyvisolusyövän paranemisnopeus (de novo tai uusiutuminen tavanomaisten hoitojen jälkeen, kaksi ryhmää) tutkimuslaitteella tehdyn hoidon jälkeen.
Mitattu binäärisenä Kyllä/Ei-lähtönä.
|
3 kuukautta
|
|
Lyhytaikaisten hoidon sivuvaikutusten vakavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Turvallisuusprofiili tyvisolukarsinooman hoidon jälkeen (de novo tai uusiutuminen tavanomaisten hoitojen jälkeen, kaksi ryhmää) tutkimuslaitteella tehdyn hoidon jälkeen.
Mitattu 4 pisteen vakavuuspisteellä, joka vaihtelee Ei sivuvaikutuksia (pistemäärä 1) vakaviin sivuvaikutuksiin (pistemäärä 4).
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mikä tahansa objektiivinen haittavaikutus tai tapahtuma, paikallinen tai systeeminen, liittyen hoitoon ja tutkimuslaitteeseen (haava ja haavan paranemisen kulku, arven muodostuminen, instrumentaaliset vaarat) mitattuna 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla.
Mitattu 4 pisteen vakavuuspisteellä, joka vaihtelee Ei sivuvaikutuksia (pistemäärä 1) vakaviin sivuvaikutuksiin (pistemäärä 4).
|
12 kuukautta
|
|
Kovettumisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tyvisolukarsinooman paranemisnopeus (de novo tai uusiutuminen tavanomaisten hoitojen jälkeen, kaksi ryhmää) tutkimuslaitteella tehdyn hoidon jälkeen mitattuna 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla.
Mitattu binäärisenä Kyllä/Ei-lähtönä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 3. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIV-21-06-037051
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .