HIFU para el tratamiento del BCC no nodular y recurrente (BCC-HIFU2101)
29 de septiembre de 2025 actualizado por: Joergen Serup
Ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) para el tratamiento de carcinomas de células basales de piel no nodulares y recidivantes: eficacia y seguridad.
El objetivo general de este estudio es demostrar la seguridad y eficacia de la extirpación del carcinoma de células basales (BCC) utilizando un nuevo equipo de investigación basado en ultrasonido enfocado de alta intensidad.
El carcinoma de células basales es el cáncer más común en Europa, Australia y Estados Unidos. Se espera que el cambio general de edad en la población de estas regiones vaya acompañado de un aumento de la incidencia de este tipo de cáncer. Actualmente hay más de 20.000 registros de BCC cada año en Dinamarca, y los casos a escala mundial se cuentan por varias decenas de millones por año. Por lo tanto, encontrar métodos de tratamiento nuevos y más eficaces es muy relevante desde una perspectiva tanto clínica como socioeconómica.
El dispositivo de investigación utilizado en la investigación es un sistema desarrollado en Dinamarca capaz de realizar un tratamiento termomecánico controlado y específico de pequeños volúmenes intradérmicos que contienen, por ejemplo. Células BCC, pero sin dañar el tejido circundante.
La investigación implica una evaluación del perfil de seguridad y eficacia 3 meses después de un único tratamiento de 3 a 5 minutos. El seguimiento posterior de los criterios de valoración secundarios se realiza cada tres meses hasta el final del estudio un año después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Region Sjælland
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Roskilde, Region Sjælland, Dinamarca, 4000
- Roskilde Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de cada género de 18 años o más al momento del consentimiento informado. No hay límite superior de edad.
- Sujetos que hayan recibido información del estudio oral y escrita, hayan aceptado participar y hayan firmado el documento de consentimiento informado.
- Sujetos que estén dispuestos y sean mental y físicamente capaces de comprender y seguir el tratamiento y el programa de seguimiento, incluidas las instrucciones de cuidados posteriores al tratamiento.
- Sujetos que estén dispuestos a que se tomen fotografías e imágenes de las lesiones tratadas para utilizarlas de forma anónima o codificadas en evaluaciones y publicaciones.
- Sujetos que tienen carcinoma de células basales verificado histológica y clínicamente, ya sea como cáncer no nodular recién diagnosticado (un grupo) o como cáncer recurrente en un sitio local (otro grupo) tratado previamente con cualquier método practicado en clínicas de dermatología, hospitales o atención primaria. sector. Los tumores de espesor superior a 2,0 mm medidos por ecografía o sin receta se consideran del tipo "nodular". Por lo tanto, sólo se incluyen tumores con un espesor de 2,0 mm o menos.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tengan menos de 18 años al momento del consentimiento informado.
- La paciente está embarazada o amamantando en el momento del primer tratamiento.
- Sujetos con cáncer de piel extenso, invasivo o avanzado cuando otro método en uso como radioterapia o cirugía de Mohs tenga prioridad y ofrezca al paciente mejores oportunidades de curación.
- Cánceres en sitios anatómicos donde la sonda de ultrasonido no se puede adaptar por razones anatómicas.
- Cualquier enfermedad sistémica que según la evaluación del investigador pueda interferir con el curso espontáneo de un cáncer de piel.
- Cualquier condición que predisponga a efectos adversos relacionados con el tratamiento o complicaciones del tratamiento con ultrasonido.
- Sujetos con formación anormal de cicatrices.
- Sujetos con problemas de cicatrización de heridas.
- Sujetos con carcinoma de células basales en estudio ubicado cerca (<5 cm) de un implante o un sitio inyectado con un relleno dérmico o parafina.
- Sujetos con cualquier otra condición aguda o crónica que, a juicio del investigador, pueda interferir con la realización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Áreas con BCC de novo o recurrente
Las áreas con área de BCC no nodular de novo o recurrente se tratarán mediante ultrasonido enfocado de alta intensidad.
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Todas las áreas de BCC seleccionadas serán tratadas mediante ultrasonido enfocado de alta intensidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de curación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tasa de curación del carcinoma de células basales (de novo o recurrencias después de tratamientos convencionales, dos grupos) después del tratamiento con el dispositivo en investigación.
Medido como salida binaria Sí/No.
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3 meses
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Gravedad de los efectos secundarios del tratamiento a corto plazo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Perfil de seguridad después del tratamiento del carcinoma de células basales (de novo o recurrencias después de tratamientos convencionales, dos grupos) después del tratamiento con el dispositivo en investigación.
Medido con una puntuación de gravedad de 4 puntos que va desde Sin efectos secundarios (puntuación 1) hasta Efectos secundarios graves (puntuación 4).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cualquier efecto o evento adverso objetivo, local o sistémico, relacionado con el tratamiento y el dispositivo de investigación (herida y curso de cicatrización de la herida, formación de cicatrices, riesgos instrumentales) medido a los 6, 9 y 12 meses.
Medido con una puntuación de gravedad de 4 puntos que va desde Sin efectos secundarios (puntuación 1) hasta Efectos secundarios graves (puntuación 4).
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12 meses
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Tasa de curación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de curación del carcinoma de células basales (de novo o recurrencias después de tratamientos convencionales, dos grupos) después del tratamiento con el dispositivo en investigación medida a los 6, 9 y 12 meses.
Medido como salida binaria Sí/No.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIV-21-06-037051
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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