Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIFU for behandling av ikke-nodulær og tilbakevendende BCC (BCC-HIFU2101)

29. september 2025 oppdatert av: Joergen Serup

Høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) for behandling av ikke-nodulære og tilbakevendende basalcellekarsinomer i huden: effektivitet og sikkerhet.

Det overordnede målet med denne studien er å demonstrere sikkerheten og effekten av fjerning av basalcellekarsinom (BCC) ved å bruke et nytt undersøkelsesutstyr basert på høyintensitetsfokusert ultralyd.

Basalcellekarsinom er den vanligste kreftformen i Europa, Australia og U.S.A. Den generelle aldersforskyvningen oppover i befolkningen i disse regionene forventes å være ledsaget av en økning i forekomsten av denne typen kreft. Det er for tiden flere enn 20.000 BCC-registreringer i Danmark hvert år, og forekomster på global skala telles i flere titalls millioner per år. Å finne nye og mer effektive behandlingsmetoder er derfor høyaktuelt både fra et klinisk og sosioøkonomisk perspektiv.

Utredningsapparatet som er brukt i undersøkelsen er et dansk utviklet system som er i stand til å foreta kontrollert og målrettet termomekanisk behandling av små intradermale volumer som inneholder f.eks. BCC-celler, men uten å påføre skade på det omkringliggende vevet.

Undersøkelsen innebærer en evaluering av sikkerhets- og effektprofilen 3 måneder etter en enkelt 3-5 minutters behandling. Påfølgende oppfølging av sekundære endepunkter gjøres hver tredje måned frem til slutten av studien ett år etter behandlingen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Danmark, 4000
        • Roskilde Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner av hvert kjønn som er 18 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke. Det er ingen øvre aldersgrense.
  • Forsøkspersoner som har mottatt muntlig og skriftlig studieinformasjon, akseptert deltakelse og signert dokumentet om informert samtykke.
  • Personer som er villige og mentalt og fysisk i stand til å forstå og følge behandlings- og oppfølgingsplanen, inkludert pleieinstruksjoner etter behandling.
  • Forsøkspersoner som er villige til å få tatt bilder og bilder av de behandlede lesjonene for å bli brukt anonymt eller kodet i evalueringer og publikasjoner.
  • Forsøkspersoner som har histologisk og klinisk verifisert basalcellekarsinom enten som nylig diagnostisert ikke-nodulær kreft (en gruppe) eller som en tilbakevendende kreft på et lokalt sted (en annen gruppe) tidligere behandlet med en hvilken som helst metode som er praktisert i dermatologiske klinikker, sykehus eller primære. sektor. Tumorer med tykkelse over 2,0 mm målt ved ultralyd eller OTC regnes som "nodulær" type. Dermed er kun svulster med tykkelse 2,0 mm og mindre inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som er mindre enn 18 år på tidspunktet for informert samtykke.
  • Pasienten er gravid eller ammer ved første behandling
  • Personer med omfattende, invasiv eller avansert hudkreft når en annen metode i bruk som strålebehandling eller Mohs' kirurgi har prioritet og gir pasienten bedre mulighet til kur.
  • Kreft på anatomiske steder hvor ultralydsonden ikke kan tilpasses av anatomiske årsaker
  • Enhver systemisk sykdom som ifølge etterforskerens vurdering kan forstyrre det spontane forløpet av en hudkreft.
  • Enhver tilstand som disponerer for behandlingsrelaterte bivirkninger eller komplikasjoner fra ultralydbehandlingen.
  • Personer med unormal arrdannelse
  • Personer med nedsatt sårtilheling
  • Personer med basalcellekarsinomet som studeres, lokalisert i nærheten (<5 cm) et implantat eller et sted injisert med et hudfyllstoff eller parafin.
  • Forsøkspersoner med en hvilken som helst annen akutt eller kronisk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre gjennomføringen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Områder med de-novo eller tilbakevendende BCC
Områder med ikke-nodulært de-novo eller tilbakevendende BCC-område vil bli behandlet med høyintensitetsfokusert ultralyd.
Alle utvalgte BCC-områder vil bli behandlet med høyintensitetsfokusert ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Herdehastighet
Tidsramme: 3 måneder
Kurshastighet av basalcellekarsinom (de novo eller tilbakefall etter konvensjonelle behandlinger, to grupper) etter behandling med undersøkelsesapparatet. Målt som en binær Ja/Nei-utgang.
3 måneder
Alvorlighetsgraden av korttidsbehandlingsbivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Sikkerhetsprofil etter behandling av basalcellekarsinom (de novo eller tilbakefall etter konvensjonelle behandlinger, to grupper) etter behandling med undersøkelsesapparatet. Målt på en 4-punkts alvorlighetsgrad som strekker seg fra Ingen bivirkninger (score 1) til Alvorlige bivirkninger (score 4).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Enhver objektiv bivirkning eller hendelse, lokal eller systemisk, relatert til behandlingen og undersøkelsesutstyret (sår og sårtilheling, arrdannelse, instrumentelle farer) målt etter 6, 9 og 12 måneder. Målt på en 4-punkts alvorlighetsgrad som strekker seg fra Ingen bivirkninger (score 1) til Alvorlige bivirkninger (score 4).
12 måneder
Herdehastighet
Tidsramme: 12 måneder
Kurshastighet av basalcellekarsinom (de novo eller tilbakefall etter konvensjonelle behandlinger, to grupper) etter behandling med undersøkelsesapparatet målt etter 6, 9 og 12 måneder. Målt som en binær Ja/Nei-utgang.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere