- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05133427
HIFU for behandling av ikke-nodulær og tilbakevendende BCC (BCC-HIFU2101)
Høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) for behandling av ikke-nodulære og tilbakevendende basalcellekarsinomer i huden: effektivitet og sikkerhet.
Det overordnede målet med denne studien er å demonstrere sikkerheten og effekten av fjerning av basalcellekarsinom (BCC) ved å bruke et nytt undersøkelsesutstyr basert på høyintensitetsfokusert ultralyd.
Basalcellekarsinom er den vanligste kreftformen i Europa, Australia og U.S.A. Den generelle aldersforskyvningen oppover i befolkningen i disse regionene forventes å være ledsaget av en økning i forekomsten av denne typen kreft. Det er for tiden flere enn 20.000 BCC-registreringer i Danmark hvert år, og forekomster på global skala telles i flere titalls millioner per år. Å finne nye og mer effektive behandlingsmetoder er derfor høyaktuelt både fra et klinisk og sosioøkonomisk perspektiv.
Utredningsapparatet som er brukt i undersøkelsen er et dansk utviklet system som er i stand til å foreta kontrollert og målrettet termomekanisk behandling av små intradermale volumer som inneholder f.eks. BCC-celler, men uten å påføre skade på det omkringliggende vevet.
Undersøkelsen innebærer en evaluering av sikkerhets- og effektprofilen 3 måneder etter en enkelt 3-5 minutters behandling. Påfølgende oppfølging av sekundære endepunkter gjøres hver tredje måned frem til slutten av studien ett år etter behandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Region Sjælland
-
Roskilde, Region Sjælland, Danmark, 4000
- Roskilde Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner av hvert kjønn som er 18 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke. Det er ingen øvre aldersgrense.
- Forsøkspersoner som har mottatt muntlig og skriftlig studieinformasjon, akseptert deltakelse og signert dokumentet om informert samtykke.
- Personer som er villige og mentalt og fysisk i stand til å forstå og følge behandlings- og oppfølgingsplanen, inkludert pleieinstruksjoner etter behandling.
- Forsøkspersoner som er villige til å få tatt bilder og bilder av de behandlede lesjonene for å bli brukt anonymt eller kodet i evalueringer og publikasjoner.
- Forsøkspersoner som har histologisk og klinisk verifisert basalcellekarsinom enten som nylig diagnostisert ikke-nodulær kreft (en gruppe) eller som en tilbakevendende kreft på et lokalt sted (en annen gruppe) tidligere behandlet med en hvilken som helst metode som er praktisert i dermatologiske klinikker, sykehus eller primære. sektor. Tumorer med tykkelse over 2,0 mm målt ved ultralyd eller OTC regnes som "nodulær" type. Dermed er kun svulster med tykkelse 2,0 mm og mindre inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som er mindre enn 18 år på tidspunktet for informert samtykke.
- Pasienten er gravid eller ammer ved første behandling
- Personer med omfattende, invasiv eller avansert hudkreft når en annen metode i bruk som strålebehandling eller Mohs' kirurgi har prioritet og gir pasienten bedre mulighet til kur.
- Kreft på anatomiske steder hvor ultralydsonden ikke kan tilpasses av anatomiske årsaker
- Enhver systemisk sykdom som ifølge etterforskerens vurdering kan forstyrre det spontane forløpet av en hudkreft.
- Enhver tilstand som disponerer for behandlingsrelaterte bivirkninger eller komplikasjoner fra ultralydbehandlingen.
- Personer med unormal arrdannelse
- Personer med nedsatt sårtilheling
- Personer med basalcellekarsinomet som studeres, lokalisert i nærheten (<5 cm) et implantat eller et sted injisert med et hudfyllstoff eller parafin.
- Forsøkspersoner med en hvilken som helst annen akutt eller kronisk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre gjennomføringen av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Områder med de-novo eller tilbakevendende BCC
Områder med ikke-nodulært de-novo eller tilbakevendende BCC-område vil bli behandlet med høyintensitetsfokusert ultralyd.
|
Alle utvalgte BCC-områder vil bli behandlet med høyintensitetsfokusert ultralyd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Herdehastighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Kurshastighet av basalcellekarsinom (de novo eller tilbakefall etter konvensjonelle behandlinger, to grupper) etter behandling med undersøkelsesapparatet.
Målt som en binær Ja/Nei-utgang.
|
3 måneder
|
|
Alvorlighetsgraden av korttidsbehandlingsbivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Sikkerhetsprofil etter behandling av basalcellekarsinom (de novo eller tilbakefall etter konvensjonelle behandlinger, to grupper) etter behandling med undersøkelsesapparatet.
Målt på en 4-punkts alvorlighetsgrad som strekker seg fra Ingen bivirkninger (score 1) til Alvorlige bivirkninger (score 4).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhver objektiv bivirkning eller hendelse, lokal eller systemisk, relatert til behandlingen og undersøkelsesutstyret (sår og sårtilheling, arrdannelse, instrumentelle farer) målt etter 6, 9 og 12 måneder.
Målt på en 4-punkts alvorlighetsgrad som strekker seg fra Ingen bivirkninger (score 1) til Alvorlige bivirkninger (score 4).
|
12 måneder
|
|
Herdehastighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Kurshastighet av basalcellekarsinom (de novo eller tilbakefall etter konvensjonelle behandlinger, to grupper) etter behandling med undersøkelsesapparatet målt etter 6, 9 og 12 måneder.
Målt som en binær Ja/Nei-utgang.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIV-21-06-037051
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .