HIFU pour le traitement des CBC non nodulaires et récurrents (BCC-HIFU2101)
29 septembre 2025 mis à jour par: Joergen Serup
Ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) pour le traitement des carcinomes basocellulaires non nodulaires et récurrents de la peau : efficacité et sécurité.
L'objectif global de cette étude est de démontrer la sécurité et l'efficacité de l'élimination du carcinome basocellulaire (CBC) à l'aide d'un nouvel équipement expérimental basé sur des ultrasons focalisés de haute intensité.
Le carcinome basocellulaire est le cancer le plus répandu en Europe, en Australie et aux États-Unis. L’augmentation générale de l’âge de la population de ces régions devrait s’accompagner d’une augmentation de l’incidence de ce type de cancer. Il y a actuellement plus de 20 000 enregistrements de BCC au Danemark chaque année, et les occurrences à l'échelle mondiale se comptent en plusieurs dizaines de millions par an. Trouver de nouvelles méthodes de traitement plus efficaces est donc très pertinent d’un point de vue clinique et socio-économique.
Le dispositif expérimental utilisé dans l'enquête est un système développé au Danemark, capable d'effectuer un traitement thermomécanique contrôlé et ciblé de petits volumes intradermiques contenant par ex. Cellules BCC, mais sans endommager les tissus environnants.
L'enquête implique une évaluation du profil de sécurité et d'efficacité 3 mois après un seul traitement de 3 à 5 minutes. Un suivi ultérieur des critères secondaires est effectué tous les trois mois jusqu'à la fin de l'étude un an après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, Danemark, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Region Sjælland
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Roskilde, Region Sjælland, Danemark, 4000
- Roskilde Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets de chaque sexe âgés de 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé. Il n’y a pas de limite d’âge supérieure.
- Sujets qui ont reçu des informations orales et écrites sur l'étude, accepté la participation et signé le document de consentement éclairé.
- Sujets disposés et mentalement et physiquement capables de comprendre et de suivre le programme de traitement et de suivi, y compris les instructions de soins post-traitement.
- Sujets disposés à ce que des photographies et des images soient prises des lésions traitées pour être utilisées de manière anonyme ou codées dans les évaluations et publications.
- Sujets présentant un carcinome basocellulaire vérifié histologiquement et cliniquement, soit comme un cancer non nodulaire nouvellement diagnostiqué (un groupe), soit comme un cancer récurrent dans un site local (un autre groupe) préalablement traité avec n'importe quelle méthode pratiquée dans les cliniques de dermatologie, à l'hôpital ou en primaire. secteur. Les tumeurs d'épaisseur supérieure à 2,0 mm mesurées par échographie ou OTC sont considérées comme du type « nodulaire ». Ainsi, seules les tumeurs d’une épaisseur inférieure ou égale à 2,0 mm sont incluses.
Critère d'exclusion:
- Sujets âgés de moins de 18 ans au moment du consentement éclairé.
- Le sujet est enceinte ou allaite au moment du premier traitement
- Sujets atteints d'un cancer de la peau étendu, invasif ou avancé lorsqu'une autre méthode utilisée telle que la radiothérapie ou la chirurgie de Mohs est prioritaire et offre au patient de meilleures chances de guérison.
- Cancers sur sites anatomiques où la sonde échographique ne peut être adaptée pour des raisons anatomiques
- Toute maladie systémique qui, selon l'évaluation de l'investigateur, peut interférer avec l'évolution spontanée d'un cancer de la peau.
- Toute condition prédisposant aux effets indésirables ou aux complications liés au traitement par ultrasons.
- Sujets présentant une formation anormale de cicatrices
- Sujets présentant une cicatrisation altérée des plaies
- Sujets atteints du carcinome basocellulaire étudié situé à proximité (<5 cm) d'un implant ou d'un site injecté avec un produit de comblement cutané ou de la paraffine.
- Sujets atteints de toute autre maladie aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec la conduite de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Zones avec CBC de novo ou récurrent
Les zones avec une zone de novo non nodulaire ou un CBC récurrent seront traitées par ultrasons focalisés de haute intensité.
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Toutes les zones BCC sélectionnées seront traitées par ultrasons focalisés de haute intensité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de guérison
Délai: 3 mois
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Taux de guérison du carcinome basocellulaire (de novo ou récidives après traitements conventionnels, deux groupes) après traitement avec le dispositif expérimental.
Mesuré comme une sortie binaire Oui/Non.
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3 mois
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Gravité des effets secondaires du traitement à court terme
Délai: 3 mois
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Profil de sécurité après traitement du carcinome basocellulaire (de novo ou récidives après traitements conventionnels, deux groupes) après traitement avec le dispositif expérimental.
Mesuré sur un score de gravité de 4 points allant de Aucun effet secondaire (score 1) à Effets secondaires sévères (score 4).
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité des événements indésirables
Délai: 12 mois
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Tout effet ou événement indésirable objectif, local ou systémique, lié au traitement et au dispositif expérimental (plaie et déroulement de la cicatrisation, formation de cicatrice, risques instrumentaux) mesuré à 6, 9 et 12 mois.
Mesuré sur un score de gravité de 4 points allant de Aucun effet secondaire (score 1) à Effets secondaires sévères (score 4).
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12 mois
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Taux de guérison
Délai: 12 mois
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Taux de guérison du carcinome basocellulaire (de novo ou récidives après traitements conventionnels, deux groupes) après traitement avec le dispositif expérimental mesuré à 6, 9 et 12 mois.
Mesuré comme une sortie binaire Oui/Non.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2021
Première publication (Réel)
24 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIV-21-06-037051
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .