Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HIFU a nem csomós és visszatérő BCC kezelésére (BCC-HIFU2101)

2024. március 12. frissítette: Joergen Serup

Nagy intenzitású fókuszált ultrahang (HIFU) a bőr nem csomós és visszatérő bazális sejtes karcinómáinak kezelésére: Hatékonyság és biztonság.

Ennek a tanulmánynak az átfogó célja, hogy bemutassa a bazális sejtes karcinóma (BCC) eltávolításának biztonságosságát és hatékonyságát egy új, nagy intenzitású fókuszált ultrahangon alapuló vizsgálati berendezés segítségével.

A bazálissejtes karcinóma a leggyakoribb rák Európában, Ausztráliában és az Egyesült Államokban. Ezekben a régiókban a lakosság általános felfelé irányuló eltolódása várhatóan az ilyen típusú rák előfordulási gyakoriságának növekedésével jár együtt. Jelenleg Dániában évente több mint 20 000 BCC-nyilvántartás történik, és az eseményeket globális szinten több tízmillióra számolják évente. Az új és hatékonyabb kezelési módszerek megtalálása ezért rendkívül fontos mind klinikai, mind társadalmi-gazdasági szempontból.

A vizsgálat során használt vizsgálóeszköz egy dán fejlesztésű rendszer, amely alkalmas kis intradermális térfogatú, pl. BCC sejtek, de anélkül, hogy károsítanák a környező szövetet.

A vizsgálat magában foglalja a biztonságossági és hatásossági profil értékelését 3 hónappal egyetlen 3-5 perces kezelés után. A másodlagos végpontok ezt követő nyomon követésére minden harmadik hónapban kerül sor a vizsgálat végéig egy évvel a kezelést követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Hovedstaden
    • Sjaelland
      • Roskilde, Sjaelland, Dánia, 4000
        • Toborzás
        • Roskilde Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Jeanette Kaa, Phd
        • Alkutató:
          • Gregor BE Jemec, Professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az egyes nemekhez tartozó alanyok a tájékozott beleegyezés időpontjában 18 éves vagy annál idősebbek. Nincs felső korhatár.
  • Azok az alanyok, akik szóbeli és írásbeli vizsgálati információkat kaptak, elfogadták a részvételt és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
  • Olyan alanyok, akik hajlandóak és szellemileg és fizikailag képesek megérteni és követni a kezelési és követési ütemtervet, beleértve a kezelés utáni gondozási utasításokat is.
  • Azok az alanyok, akik hajlandóak fényképeket és képeket készíteni a kezelt elváltozásokról, hogy azokat névtelenül használják fel vagy kódolják értékelésekben és publikációkban.
  • Azok az alanyok, akiknél szövettanilag és klinikailag igazolt bazálissejtes karcinómában szenvedtek akár újonnan diagnosztizált, nem noduláris rákként (egy csoport), akár visszatérő rákként egy helyi helyen (egy másik csoport), amelyet korábban bármilyen bőrgyógyászati ​​klinikán, kórházban vagy elsődlegesen alkalmazott módszerrel kezeltek. ágazat. Az ultrahanggal vagy OTC-vel mérve 2,0 mm-nél nagyobb vastagságú daganatok „csomós” típusúnak minősülnek. Így csak a 2,0 mm-nél kisebb vastagságú daganatok számítanak bele.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik a tájékozott beleegyezés időpontjában 18 évnél fiatalabbak.
  • Az alany az első kezelés időpontjában terhes vagy szoptat
  • Kiterjedt, invazív vagy előrehaladott bőrrákban szenvedő alanyok, amikor egy másik alkalmazott módszer, például sugárterápia vagy Mohs-műtét élvez elsőbbséget, és jobb gyógyulási lehetőséget kínál a betegnek.
  • Rák olyan anatómiai helyeken, ahol az ultrahang szonda anatómiai okokból nem adaptálható
  • Minden olyan szisztémás betegség, amely a vizsgáló értékelése szerint befolyásolhatja a bőrrák spontán lefolyását.
  • Bármilyen állapot, amely hajlamos a kezeléssel összefüggő mellékhatásokra vagy az ultrahangos kezelés szövődményeire.
  • Rendellenes hegképződéssel rendelkező alanyok
  • Károsodott sebgyógyulású alanyok
  • A vizsgált bazálissejtes karcinómában szenvedő alanyok egy implantátum közelében (<5 cm) vagy egy bőrtöltőanyaggal vagy paraffinnal injektált helyre kerültek.
  • Bármilyen más akut vagy krónikus betegségben szenvedő alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat lefolytatását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: De-novo vagy visszatérő BCC-vel rendelkező területek
A nem csomós de-novo vagy visszatérő BCC területtel rendelkező területeket nagy intenzitású fókuszált ultrahanggal kezeljük.
Eszköz: TOOsonix rendszer ONE-M
Az összes kiválasztott BCC területet nagy intenzitású fókuszált ultrahanggal kezeljük

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyulási arány
Időkeret: 3 hónap
A bazálissejtes karcinóma gyógyulási aránya (de novo vagy recidívák hagyományos kezelések után, két csoport) a vizsgálókészülékkel végzett kezelést követően. Bináris Igen/Nem kimenetként mérve.
3 hónap
A rövid távú kezelési mellékhatások súlyossága
Időkeret: 3 hónap
Biztonsági profil a bazálissejtes karcinóma kezelését követően (de novo vagy recidívák hagyományos kezelések után, két csoport) a vizsgálóeszközzel végzett kezelést követően. 4 pontos súlyossági pontszámmal mérve, amely a Nincs mellékhatástól (1. pont) a Súlyos mellékhatásig (4. pont) terjed.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események súlyossága
Időkeret: 12 hónap
Bármilyen lokális vagy szisztémás, a kezeléssel és a vizsgálóeszközzel kapcsolatos objektív káros hatás vagy esemény (seb és a sebgyógyulás lefolyása, hegképződés, műszeres veszélyek) 6, 9 és 12 hónapos korban mérve. 4 pontos súlyossági pontszámmal mérve, amely a Nincs mellékhatástól (1. pont) a Súlyos mellékhatásig (4. pont) terjed.
12 hónap
Gyógyulási arány
Időkeret: 12 hónap
A bazálissejtes karcinóma gyógyulási aránya (de novo vagy recidívák a hagyományos kezelések után, két csoport) a vizsgálókészülékkel végzett kezelést követően, 6, 9 és 12 hónapban mérve. Bináris Igen/Nem kimenetként mérve.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Joergen Serup

Együttműködők

Zealand University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIV-21-06-037051

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, bazális sejt

Klinikai vizsgálatok a TOOsonix rendszer ONE-M

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel