HIFU для лечения неузлового и рецидивирующего БКК (BCC-HIFU2101)
29 сентября 2025 г. обновлено: Joergen Serup
Высокоинтенсивный сфокусированный ультразвук (HIFU) для лечения неузлового и рецидивирующего базальноклеточного рака кожи: эффективность и безопасность.
Общая цель этого исследования — продемонстрировать безопасность и эффективность удаления базальноклеточной карциномы (БКК) с использованием нового исследовательского оборудования, основанного на высокоинтенсивном сфокусированном ультразвуке.
Базальноклеточная карцинома является наиболее распространенным раком в Европе, Австралии и США. Ожидается, что общий возрастной сдвиг населения в этих регионах будет сопровождаться ростом заболеваемости этим видом рака. В настоящее время в Дании ежегодно происходит более 20 000 регистраций BCC, а количество регистраций в глобальном масштабе исчисляется несколькими десятками миллионов в год. Поэтому поиск новых и более эффективных методов лечения весьма актуален как с клинической, так и с социально-экономической точки зрения.
Исследовательское устройство, используемое в исследовании, представляет собой систему, разработанную в Дании, способную осуществлять контролируемую и целенаправленную термомеханическую обработку небольших внутрикожных объемов, содержащих, например, клеток ОЦК, но без повреждения окружающих тканей.
Исследование включает оценку профиля безопасности и эффективности через 3 месяца после однократного 3-5-минутного лечения. Последующее наблюдение за вторичными конечными точками проводится каждые три месяца до окончания исследования через год после лечения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Дания, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Region Sjælland
-
Roskilde, Region Sjælland, Дания, 4000
- Roskilde Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты каждого пола в возрасте 18 лет и старше на момент информированного согласия. Верхнего предела возраста нет.
- Субъекты, получившие устную и письменную информацию об исследовании, согласились на участие и подписали документ об информированном согласии.
- Субъекты, которые желают и умственно и физически способны понимать и следовать графику лечения и последующего наблюдения, включая инструкции по уходу после лечения.
- Субъекты, желающие сделать фотографии и изображения обработанных поражений для анонимного использования или кодирования в оценках и публикациях.
- Субъекты, у которых есть гистологически и клинически подтвержденная базальноклеточная карцинома либо как недавно диагностированный неузловой рак (одна группа), либо как рецидивирующий рак в локальной локализации (другая группа), ранее проходившие лечение любым методом, практикуемым в дерматологических клиниках, больницах или первичных учреждениях. сектор. Опухоли толщиной более 2,0 мм по данным УЗИ или ОТК относят к «узловому» типу. Таким образом, включены только опухоли толщиной 2,0 мм и менее.
Критерий исключения:
- Субъекты, которым на момент информированного согласия не исполнилось 18 лет.
- Субъект беременен или кормит грудью на момент первого лечения.
- Субъекты с обширным, инвазивным или запущенным раком кожи, когда другой используемый метод, такой как лучевая терапия или операция Мооса, имеет приоритет и предлагает пациенту лучшие возможности излечения.
- Рак на анатомических участках, где ультразвуковой датчик не может быть адаптирован по анатомическим причинам.
- Любое системное заболевание, которое, по оценке исследователя, может препятствовать спонтанному течению рака кожи.
- Любое состояние, предрасполагающее к побочным эффектам или осложнениям, связанным с лечением ультразвуком.
- Субъекты с аномальным образованием рубцов.
- Субъекты с нарушением заживления ран
- Субъекты с исследуемой базальноклеточной карциномой располагались вблизи (<5 см) имплантата или места инъекции дермального наполнителя или парафина.
- Субъекты с любым другим острым или хроническим заболеванием, которое, по мнению исследователя, могло помешать проведению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Области с de novo или рецидивирующим ОЦК
Области с неузловой областью de novo или рецидивирующей ОЦК будут обрабатываться сфокусированным ультразвуком высокой интенсивности.
|
Все выбранные области BCC будут обработаны сфокусированным ультразвуком высокой интенсивности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость излечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровень излечения базальноклеточной карциномы (de novo или рецидивов после обычного лечения, две группы) после лечения исследуемым устройством.
Измеряется как двоичный выход Да/Нет.
|
3 месяца
|
|
Тяжесть побочных эффектов краткосрочного лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Профиль безопасности после лечения базальноклеточной карциномы (de novo или рецидивов после традиционного лечения, две группы) после лечения исследуемым устройством.
Измеряется по 4-балльной шкале тяжести от «Нет побочных эффектов» (1 балл) до «Тяжелые побочные эффекты» (4 балла).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Любой объективный нежелательный эффект или событие, местное или системное, связанное с лечением и исследуемым устройством (рана и ход заживления ран, образование рубцов, инструментальные опасности), измеренные через 6, 9 и 12 месяцев.
Измеряется по 4-балльной шкале тяжести от «Нет побочных эффектов» (1 балл) до «Тяжелые побочные эффекты» (4 балла).
|
12 месяцев
|
|
Скорость излечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровень излечения базальноклеточной карциномы (de novo или рецидивов после обычного лечения, две группы) после лечения исследуемым устройством измерялся через 6, 9 и 12 месяцев.
Измеряется как двоичный выход Да/Нет.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIV-21-06-037051
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .