HIFU pro léčbu nenodulárního a recidivujícího BCC (BCC-HIFU2101)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty každého pohlaví ve věku 18 let nebo starší v době informovaného souhlasu. Horní věková hranice neexistuje.
• Subjekty, které obdržely ústní a písemné informace o studii, akceptovaly účast a podepsaly dokument informovaného souhlasu.
• Subjekty, které jsou ochotné a mentálně a fyzicky schopné porozumět a dodržovat léčebný a následný plán včetně pokynů pro péči po léčbě.
• Subjekty, které jsou ochotny nechat si pořídit fotografie a snímky léčených lézí, které mají být použity anonymně nebo kódované v hodnoceních a publikacích.
• Subjekty, které mají histologicky a klinicky ověřený bazaliom buď jako nově diagnostikovaný nenodulární karcinom (jedna skupina) nebo jako recidivující karcinom v lokální lokalizaci (jiná skupina), dříve léčené jakoukoli metodou praktikovanou na dermatologických klinikách, v nemocnici nebo u primáře sektor. Nádory o tloušťce větší než 2,0 mm měřené ultrazvukem nebo OTC jsou považovány za "nodulární" typ. Jsou tedy zahrnuty pouze nádory o tloušťce 2,0 mm a méně.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, kterým je v době informovaného souhlasu méně než 18 let.
• Subjekt je těhotný nebo kojící v době první léčby
• Subjekty s rozsáhlou, invazivní nebo pokročilou rakovinou kůže, kdy má přednost jiná používaná metoda, jako je radioterapie nebo Mohsova operace, a nabízí pacientovi lepší příležitost k vyléčení.
• Nádory na anatomických místech, kde ultrazvukovou sondu nelze z anatomických důvodů přizpůsobit
• Jakékoli systémové onemocnění, které podle hodnocení zkoušejícího může interferovat se spontánním průběhem rakoviny kůže.
• Jakýkoli stav predisponující k nežádoucím účinkům nebo komplikacím léčby ultrazvukem souvisejícím s léčbou.
• Subjekty s abnormální tvorbou jizev
• Subjekty se zhoršeným hojením ran
• Subjekty se studovaným bazocelulárním karcinomem umístěným v blízkosti (<5 cm) implantátu nebo místa s injekcí dermální výplně nebo parafínu.
• Subjekty s jakýmkoli jiným akutním nebo chronickým stavem, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat provádění studie.