新たに診断された AML の治療における化学療法と組み合わせたベシル酸クリフチニブの第 Ib/II 相臨床試験
急性骨髄性白血病の新たに治療を受けた成人被験者における化学療法と組み合わせたベシル酸クリフォルチニブの第Ib / II相、多施設、非公開臨床試験
調査の概要
詳細な説明
主な目的：新たに治療を受けた成人AML患者において、ベシル酸クリフチニブとDA（シタラビン+ダウノルビシン）またはAZA（アザシチジン）を併用した場合の忍容性と安全性を評価する;さまざまな用量群での上昇試験を通じて、合理的な治療用量を探索します。
新たに治療を受けた成人AML被験者におけるDAまたはAZAと組み合わせたベシル酸クリフチニブの有効性を評価すること。
副次的な目的: 新たに治療を受けた成人 AML 患者における DA または AZA と組み合わせたクリフチニブの薬物動態 (PK) 特性、およびクリフチニブと AZA 間の薬物相互作用を同時に観察すること。クリフチニブの効果と治療前後の遺伝子変化。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jie Jin, Doctor
- 電話番号：0571-87236685
- メール：jiej0503@163.com
研究場所
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Zhejiang
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Hanzhou、Zhejiang、中国、310003
- 募集
- The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
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コンタクト：
- Jie Jin, Doctor
- 電話番号：0571-87236685
- メール：jiej0503@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. コホート 1: 18 歳 ≤ 年齢 ≤ 65 歳; コホート 2: 用量漸増試験には、60 歳以上の AML 被験者のみが含まれていました。延長試験には、60 歳以上または 18 歳から 59 歳 (18 歳から 59 歳を含む) で、強力な化学療法に耐えられない被験者が含まれていました。
2.一次性AMLまたはMDSに続発するAMLの可能性があり、未治療;延長期では、対象が FLT3-ITD 変異陽性である必要があります。
3.さまざまなグループの要件に応じたECOGスコアは次のとおりです。コホート1：0〜1ポイント。コホート 2: 60 歳以上: 0 ～ 2 ポイント。年齢 18～59歳（18～59歳を含む）：0～3点。
4.予想生存期間が12週間以上。 5.被験者は適切な臓器機能を持っている必要があります。 6.被験者は自発的に研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントフォームに本人または保護者が署名した。
除外基準:
1.APLと診断され、t(15;17)(q22;q12)染色体転座、またはBCR-ABL陽性白血病として発現;以前の化学療法または他の腫瘍の放射線療法によるAMLの続発性と診断; -以前にFLT3阻害剤を投与されました。
2.骨髄増殖性腫瘍（MPN）または急性リンパ芽球性白血病（ALL）に続発するAML。
3.過去または現在に中枢神経系への浸潤歴がある者。
4.初回投与前5年以内に他の悪性腫瘍を合併している。
5.最初の投薬前12ヶ月以内に血栓症または塞栓症が発生した。 6.肺機能検査の結果、被験者のDLCOが50%以下またはFEV1が60%以下であるか、安静時に呼吸が困難であるか、継続的な酸素吸入が必要であることが示されています。
7.制御不能で活動的な感染症を患っている被験者。 9.向精神薬の乱用歴があり、禁煙が困難な方、または精神障害のある方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
キュー 1:ベシル酸クリフチニブ:30mg qd d8-21;ダウノルビシン 60 mg/m2 qd d1-3;シタラビン 100 mg/m2 qd d1-7 キュー 1:クリフチニブ ベシル酸塩:30mg qd d1-28;アザシチジン 75 mg/m2 qd d1 -7
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キュー 1 は、導入療法と地固め療法と維持療法に分けられます キュー 2 は、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで、1 日 1 回ベシル酸クリフチニブを経口投与されます
他の名前：
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実験的：アーム 2
キュー 1:ベシル酸クリフチニブ:40mg qd d8-21;ダウノルビシン 60 mg/m2 qd d1-3;シタラビン 100 mg/m2 qd d1-7 キュー 1:クリフチニブ ベシル酸塩:40mg qd d1-28;アザシチジン 75 mg/m2 qd d1 -7
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キュー 1 は、導入療法と地固め療法と維持療法に分けられます キュー 2 は、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで、1 日 1 回ベシル酸クリフチニブを経口投与されます
他の名前：
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実験的：アーム3
キュー 1:ベシル酸クリフチニブ: 60mg qd d8-21;ダウノルビシン 60 mg/m2 qd d1-3;シタラビン 100 mg/m2 qd d1-7 キュー 1:クリフチニブ ベシル酸塩:60mg qd d1-28;アザシチジン 75 mg/m2 qd d1 -7
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キュー 1 は、導入療法と地固め療法と維持療法に分けられます キュー 2 は、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで、1 日 1 回ベシル酸クリフチニブを経口投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量(MTD)
時間枠：1日目～28日目
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最大耐用量を決定するために、有害事象を通じて評価された安全性と忍容性
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1日目～28日目
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複合CR率
時間枠：12ヶ月まで
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CR + CRi +CRMRD-
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答時間
時間枠：12ヶ月まで
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CR/CRi/CRMRD-/PRを受けてから再発するまでの時間
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12ヶ月まで
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客観的回答率
時間枠：12ヶ月まで
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CR + CRi +CRMRD- + PR
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12ヶ月まで
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イベントフリーサバイバル
時間枠：12ヶ月まで
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初めて治験薬を服用してから、治療の失敗または進行または再発または死亡まで
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12ヶ月まで
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全生存
時間枠：12ヶ月まで
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初めての治験薬服用から死亡まで
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Jie Jin, Doctor、First affiliated Hospital of Zhejiang University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HEC73543-AML-102
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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