Un estudio clínico de fase Ⅰb/Ⅱ de besilato de clifutinib combinado con quimioterapia en el tratamiento de LMA recién diagnosticada

Criterios de inclusión:

• 1. Cohorte 1: 18 años ≤ edad ≤ 65 años; Cohorte 2: el ensayo de escalada de dosis solo incluyó sujetos con AML de ≥ 60 años; el ensayo ampliado incluyó sujetos que tenían ≥60 años o entre 18 y 59 años (incluidos 18 y 59 años) y que no podían tolerar la quimioterapia fuerte.

  2. Puede ser AML primaria o AML secundaria a SMD y no ha sido tratada; la fase de extensión requiere que el sujeto sea positivo para la mutación FLT3-ITD.

  3. La puntuación ECOG según los requisitos de los diferentes grupos es la siguiente: Cohorte 1: 0~1 puntos; Cohorte 2: Edad ≥60 años: 0~2 puntos; Edad 18~59 años (incluyendo 18 y 59 años): 0~3 puntos.

  4. Tiempo de supervivencia esperado ≥ 12 semanas. 5. Los sujetos deben tener una función orgánica adecuada. 6. Los sujetos participaron voluntariamente en el estudio y firmaron un formulario de consentimiento informado por escrito por sí mismos o sus tutores.

Criterio de exclusión:

• 1.Diagnosticado como APL y manifestado como translocación cromosómica t(15;17)(q22;q12), o leucemia BCR-ABL positiva；Diagnosticado como secundario a AML debido a quimioterapia o radioterapia previa de otros tumores; recibió previamente un inhibidor de FLT3.

  2.LMA secundaria a tumor mieloproliferativo (NMP) o leucemia linfoblástica aguda (LLA).

  3.Sujetos que hayan infiltrado el sistema nervioso central en el pasado o en el presente.

  4.Concomitante con otros tumores malignos en los 5 años anteriores a la primera medicación.

  5. Ocurrió trombosis o embolia dentro de los 12 meses anteriores al primer medicamento. 6. Las pruebas de función pulmonar indican que los sujetos tienen DLCO ≤50 % o FEV1 ≤60 %, o tienen dificultad para respirar durante el reposo o requieren una inhalación continua de oxígeno.

  7.Sujetos con infecciones activas e incontrolables。 8.Anomalías gastrointestinales clínicamente obvias, que pueden afectar la ingesta, el transporte o la absorción de fármacos (como incapacidad para tragar, diarrea crónica, obstrucción intestinal, etc.), o sujetos sometidos a gastrectomía total。 9. Sujetos con antecedentes de abuso de drogas psicotrópicas e incapaces de dejar de fumar o aquellos con trastornos mentales. 10. Los investigadores creen que aquellos que tienen otras enfermedades crónicas o agudas graves no son aptos para participar en ensayos clínicos.