Клиническое исследование фазы Ⅰb/Ⅱ клифутиниба бесилата в сочетании с химиотерапией при лечении впервые диагностированного ОМЛ

Критерии включения:

• 1. Когорта 1: 18 лет ≤ возраст ≤ 65 лет; Когорта 2: в исследование повышения дозы были включены только пациенты с ОМЛ в возрасте ≥ 60 лет; в расширенное исследование были включены пациенты в возрасте ≥60 лет или в возрасте от 18 до 59 лет (в том числе в возрасте от 18 до 59 лет), которые не могли переносить сильную химиотерапию.

  2. Это может быть первичный ОМЛ или ОМЛ, вторичный по отношению к МДС, и он не лечился; фаза расширения требует, чтобы субъект был положительным в отношении мутации FLT3-ITD.

  3. Оценка ECOG в соответствии с требованиями различных групп выглядит следующим образом: Группа 1: 0~1 балл; Когорта 2: Возраст ≥60 лет: 0~2 балла; Возраст 18~59 лет (включая 18 и 59 лет): 0~3 балла.

  4. Ожидаемое время выживания ≥ 12 недель. 5. Субъекты должны иметь адекватную функцию органов. 6. субъекты добровольно участвовали в исследовании и подписали письменную форму информированного согласия сами или их опекуны.

Критерий исключения:

• 1. Диагностирован как APL и проявляется как хромосомная транслокация t(15;17)(q22;q12) или BCR-ABL-положительный лейкоз; диагностирован как вторичный по отношению к AML из-за предшествующей химиотерапии или лучевой терапии других опухолей; ранее получали ингибитор FLT3.

  2. ОМЛ, вторичный по отношению к миелопролиферативной опухоли (МПН) или острому лимфобластному лейкозу (ОЛЛ).

  3. Субъекты, проникшие в центральную нервную систему в прошлом или настоящем.

  4.Сочетание с другими злокачественными опухолями в течение 5 лет до первого приема препарата.

  5. Тромбоз или эмболия произошли в течение 12 месяцев до первого приема лекарства. 6. Легочные функциональные тесты показывают, что субъекты имеют DLCO ≤50% или FEV1 ≤60%, или испытывают трудности с дыханием во время отдыха или нуждаются в непрерывной ингаляции кислорода.

  7. Субъекты с неконтролируемыми активными инфекциями. 8. Клинически очевидные желудочно-кишечные аномалии, которые могут повлиять на прием, транспортировку или всасывание лекарств (например, неспособность глотать, хроническая диарея, кишечная непроходимость и т. д.), или субъекты, перенесшие тотальную гастрэктомию. 9. Субъекты с историей злоупотребления психотропными препаратами и неспособные бросить курить или лица с психическими расстройствами. 10. Исследователи считают, что те, у кого есть другие тяжелые острые или хронические заболевания, не подходят для участия в клинических испытаниях.