En klinisk fase Ⅰb/Ⅱ studie av Clifutinib Besylate kombinert med kjemoterapi ved behandling av nylig diagnostisert AML

Inklusjonskriterier:

• 1.Kohort 1: 18 år ≤ alder ≤65 år; Kohort 2: Doseeskaleringsstudien inkluderte kun AML-personer i alderen ≥60 år; den utvidede studien inkluderte forsøkspersoner som var ≥60 år eller mellom 18 og 59 år (inkludert 18 og 59 år) og som ikke kunne tolerere sterk kjemoterapi.

  2. Det kan være primær AML eller AML sekundær til MDS, og har ikke blitt behandlet; forlengelsesfasen krever at personen er positiv for FLT3-ITD-mutasjonen.

  3. ECOG-poengsummen i henhold til kravene til ulike grupper er som følger: Kohort 1: 0~1 poeng; Kohort 2: Alder ≥60 år: 0~2 poeng; Alder 18~59 år (inkludert 18 og 59 år): 0~3 poeng.

  4.Forventet overlevelsestid ≥ 12 uker. 5. Forsøkspersonene må ha tilstrekkelig organfunksjon. 6.subjekter deltok frivillig i studien, og signerte et skriftlig informert samtykkeskjema av seg selv eller sine foresatte.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Diagnostisert som APL og manifestert som t(15;17)(q22;q12) kromosomal translokasjon, eller BCR-ABL positiv leukemi; Diagnostisert som sekundær til AML på grunn av tidligere kjemoterapi eller strålebehandling av andre svulster; tidligere mottatt FLT3-hemmer.

  2.AML sekundært til myeloproliferativ tumor (MPN) eller akutt lymfatisk leukemi (ALL).

  3. Forsøkspersoner som har infiltrert sentralnervesystemet i fortid eller nåtid.

  4.Samtidig med andre ondartede svulster innen 5 år før første medisinering.

  5. Trombose eller emboli oppstod innen 12 måneder før første medisinering. 6. Lungefunksjonstester indikerer at forsøkspersoner har DLCO ≤50 % eller FEV1 ≤60 %, eller har pustevansker under hvile eller krever kontinuerlig oksygeninnånding.

  7. Personer med ukontrollerbare, aktive infeksjoner. 8. Klinisk åpenbare gastrointestinale abnormiteter, som kan påvirke inntak, transport eller absorpsjon av legemidler (som manglende evne til å svelge, kronisk diaré, intestinal obstruksjon osv.), eller personer som gjennomgår total gastrektomi. 9.Subjects med en historie med psykotropisk rusmisbruk og ute av stand til å slutte eller de med psykiske lidelser. 10.Forskere mener at de som har andre alvorlige akutte eller kroniske sykdommer som ikke er egnet for å delta i kliniske studier.