En fase Ⅰb/Ⅱ klinisk undersøgelse af Clifutinib Besylate kombineret med kemoterapi i behandlingen af ​​nyligt diagnosticeret AML

Inklusionskriterier:

• 1.Kohorte 1: 18 år ≤ alder ≤65 år; Kohorte 2: Dosiseskaleringsforsøget omfattede kun AML-personer i alderen ≥60 år; det udvidede forsøg omfattede forsøgspersoner, der var ≥60 år eller mellem 18 og 59 år (inklusive 18 og 59 år) og ikke kunne tolerere kraftig kemoterapi.

  2. Det kan være primær AML eller AML sekundær til MDS og er ikke blevet behandlet; forlængelsesfasen kræver, at forsøgspersonen er positiv for FLT3-ITD-mutationen.

  3. ECOG-score i henhold til kravene fra forskellige grupper er som følger: Kohorte 1: 0~1 point; Kohorte 2: Alder ≥60 år gammel: 0~2 point; Alder 18~59 år (inklusive 18 og 59 år): 0~3 point.

  4. Forventet overlevelsestid ≥ 12 uger. 5. Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig organfunktion. 6. forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev en skriftlig informeret samtykkeerklæring af dem selv eller deres værger.

Ekskluderingskriterier:

• 1.Diagnosticeret som APL og manifesteret som t(15;17)(q22;q12) kromosomal translokation eller BCR-ABL positiv leukæmi; Diagnosticeret som sekundær til AML på grund af tidligere kemoterapi eller strålebehandling af andre tumorer; tidligere modtaget FLT3-hæmmer.

  2.AML sekundært til myeloproliferativ tumor (MPN) eller akut lymfatisk leukæmi (ALL).

  3.Forsøgspersoner, der har infiltreret centralnervesystemet i fortiden eller nutiden.

  4. Samtidig med andre ondartede tumorer inden for 5 år før første medicinering.

  5. Trombose eller emboli opstod inden for 12 måneder før den første medicinering. 6. Lungefunktionstests indikerer, at forsøgspersoner har DLCO ≤50 % eller FEV1 ≤60 %, eller har svært ved at trække vejret under hvile eller kræver kontinuerlig iltindånding.

  7. Forsøgspersoner med ukontrollerbare, aktive infektioner. 8. Klinisk tydelige gastrointestinale abnormiteter, som kan påvirke indtagelse, transport eller absorption af lægemidler (såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré, intestinal obstruktion osv.), eller forsøgspersoner, der gennemgår total gastrektomi. 9.Forsøgspersoner med en historie med psykotropisk stofmisbrug og ude af stand til at holde op, eller personer med psykiske lidelser. 10.Forskere mener, at dem, der har andre alvorlige akutte eller kroniske sygdomme, som ikke er egnede til at deltage i kliniske forsøg.