Um estudo clínico de fase Ⅰb/Ⅱ de besilato de clifutinibe combinado com quimioterapia no tratamento de LMA recém-diagnosticada
Um ensaio clínico aberto de fase Ib/II, multicêntrico, de besilato de crifortinibe combinado com quimioterapia em indivíduos adultos recém-tratados com leucemia mielóide aguda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo principal: Avaliar a tolerabilidade e segurança de Clifutinib Besilato combinado com DA (Citarabina + Daunorrubicina) ou AZA (Azacitidina) em indivíduos adultos com LMA recém-tratados; explorar doses terapêuticas razoáveis por meio de testes de escalada em diferentes grupos de dosagem.
Avaliar a eficácia do Besilato de Clifutinibe combinado com DA ou AZA em indivíduos adultos com LMA recém-tratados.
Objetivo secundário: Observar as características farmacocinéticas (PK) de Clifutinibe combinado com DA ou AZA em indivíduos adultos com LMA recém-tratados e a interação medicamentosa entre Clifutinibe e AZA ao mesmo tempo. Observar a correlação de diferentes subtipos e risco prognóstico com a eficácia de Clifutinib e as mudanças de genes antes e depois do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jie Jin, Doctor
- Número de telefone: 0571-87236685
- E-mail: jiej0503@163.com
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, China, 310003
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
-
Contato:
- Jie Jin, Doctor
- Número de telefone: 0571-87236685
- E-mail: jiej0503@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1.Coorte 1: 18 anos ≤ idade ≤65 anos;Coorte 2: O estudo de escalonamento de dose incluiu apenas indivíduos com LMA com idade ≥60 anos; o ensaio alargado incluiu indivíduos com ≥60 anos ou entre 18 e 59 anos (incluindo 18 e 59 anos) e que não toleravam quimioterapia forte.
2. Pode ser LMA primária ou LMA secundária a SMD e não foi tratada; a fase de extensão requer que o sujeito seja positivo para a mutação FLT3-ITD.
3.A pontuação do ECOG de acordo com os requisitos dos diferentes grupos é a seguinte: Coorte 1: 0~1 pontos; Coorte 2: Idade ≥60 anos: 0~2 pontos; Idade 18~59 anos (incluindo 18 e 59 anos): 0~3 pontos.
4.Tempo de sobrevida esperado ≥ 12 semanas. 5. Os participantes devem ter função orgânica adequada. 6.os sujeitos participaram voluntariamente do estudo e assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido por si ou por seus responsáveis.
Critério de exclusão:
1. Diagnosticado como LPA e manifestado como translocação cromossômica t(15;17)(q22;q12) ou leucemia positiva para BCR-ABL; inibidor de FLT3 previamente recebido.
2.LMA secundária a tumor mieloproliferativo (MPN) ou leucemia linfoblástica aguda (LLA).
3.Indivíduos que se infiltraram no sistema nervoso central no passado ou no presente.
4.Concomitante com outros tumores malignos até 5 anos antes da primeira medicação.
5.Trombose ou embolia ocorreu dentro de 12 meses antes da primeira medicação. 6. Os testes de função pulmonar indicam que os indivíduos têm DLCO ≤50% ou FEV1 ≤60%, ou têm dificuldade em respirar durante o repouso ou requerem inalação contínua de oxigênio.
7. Indivíduos com infecções ativas incontroláveis。 8. Anormalidades gastrointestinais clinicamente óbvias, que podem afetar a ingestão, transporte ou absorção de drogas (como incapacidade de engolir, diarreia crônica, obstrução intestinal, etc.), ou indivíduos submetidos a gastrectomia total。 9.Indivíduos com histórico de abuso de drogas psicotrópicas e incapazes de parar ou com transtornos mentais。 10.Os pesquisadores acreditam que aqueles que têm outras doenças agudas ou crônicas graves não são adequados para participar de ensaios clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1
Fila 1: Besilato de Clifutinibe: 30 mg qd d8-21; Daunorrubicina 60 mg/m2 qd d1-3; Citarabina 100 mg/m2 qd d1-7 Fila 1: Besilato de Clifutinib: 30 mg qd d1-28 ; Azacitidina 75 mg/m2 qd d1 -7
|
A fila 1 é dividida em terapia de indução e terapia de consolidação e tratamento de manutenção A fila 2 receberá Besilato de Clifutinibe oral uma vez ao dia até que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço 2
Fila 1: Besilato de Clifutinibe: 40 mg qd d8-21; Daunorrubicina 60 mg/m2 qd d1-3; Citarabina 100 mg/m2 qd d1-7 Fila 1: Besilato de Clifutinib: 40 mg qd d1-28 ; Azacitidina 75 mg/m2 qd d1 -7
|
A fila 1 é dividida em terapia de indução e terapia de consolidação e tratamento de manutenção A fila 2 receberá Besilato de Clifutinibe oral uma vez ao dia até que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço 3
Fila 1: Besilato de Clifutinibe: 60 mg qd d8-21; Daunorrubicina 60 mg/m2 qd d1-3; Citarabina 100 mg/m2 qd d1-7 Fila 1: Besilato de Clifutinib: 60 mg qd d1-28 ; Azacitidina 75 mg/m2 qd d1 -7
|
A fila 1 é dividida em terapia de indução e terapia de consolidação e tratamento de manutenção A fila 2 receberá Besilato de Clifutinibe oral uma vez ao dia até que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: dia 1-28
|
Segurança e tolerabilidade avaliadas por meio de eventos adversos para determinar a dose máxima tolerada
|
dia 1-28
|
|
Taxa CR composta
Prazo: Até 12 meses
|
CR + CRi +CRMRD-
|
Até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da resposta
Prazo: até 12 meses
|
O tempo de recebimento de CR / CRi/CRMRD-/PR para recaída
|
até 12 meses
|
|
Taxa de resposta objetiva
Prazo: até 12 meses
|
CR + CRi +CRMRD- + PR
|
até 12 meses
|
|
Sobrevivência Livre de Eventos
Prazo: até 12 meses
|
Desde a primeira vez que tomou o medicamento experimental até a falha ou progressão do tratamento, recaída ou morte
|
até 12 meses
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: até 12 meses
|
Desde a primeira vez que tomou a droga experimental até a morte
|
até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jie Jin, Doctor, First affiliated Hospital of Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEC73543-AML-102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .