A klifutinib-bezilát kemoterápiával kombinált Ⅰb/Ⅱ fázisú klinikai vizsgálata az újonnan diagnosztizált AML kezelésében
Fázis Ib/II, többközpontú, nyílt klinikai vizsgálat a krifortinib-bezilát kemoterápiával kombinálva újonnan kezelt, akut myeloid leukémiában szenvedő felnőtt alanyokon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Fő cél: A Clifutinib Besylate DA-val (Citarabin + Daunorubicin) vagy AZA-val (Azacitidin) kombinált tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelése újonnan kezelt felnőtt AML alanyoknál; fedezze fel az ésszerű terápiás dózisokat mászótesztekkel különböző dóziscsoportokban.
A Clifutinib Besylate DA-val vagy AZA-val kombinált hatékonyságának értékelése újonnan kezelt felnőtt AML alanyoknál.
Másodlagos cél: A DA-val vagy AZA-val kombinált Clifutinib farmakokinetikai (PK) jellemzőinek megfigyelése újonnan kezelt felnőtt AML-ben szenvedő betegeknél, valamint a Clifutinib és az AZA közötti gyógyszerkölcsönhatás egyidejű megfigyelése. Megfigyelni a különböző altípusok és a prognosztikai kockázat és a hatásosság közötti összefüggést. a Clifutinib és a gének változásai a kezelés előtt és után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jie Jin, Doctor
- Telefonszám: 0571-87236685
- E-mail: jiej0503@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hanzhou, Kína
- The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. 1. kohorsz: 18 éves ≤ életkor ≤ 65 év; 2. kohorsz: A dóziseszkalációs vizsgálat csak 60 év feletti AML-es alanyokat vont be; a kiterjesztett vizsgálatban olyan alanyok vettek részt, akik ≥60 évesek vagy 18 és 59 év közöttiek (beleértve a 18 és 59 éveseket is), és nem tolerálták az erős kemoterápiát.
2. Lehet elsődleges AML vagy másodlagos AML, és nem kezelték; a kiterjesztési fázis megköveteli, hogy az alany pozitív legyen az FLT3-ITD mutációra.
3. Az ECOG pontszám a különböző csoportok követelményei szerint a következő: 1. kohorsz: 0~1 pont; 2. kohorsz: Életkor ≥60 év: 0–2 pont; Életkor 18–59 éves (beleértve a 18 és 59 éveseket is): 0–3 pont.
4. Várható túlélési idő ≥ 12 hét. 5. Az alanyoknak megfelelő szervműködéssel kell rendelkezniük. 6. az alanyok önként vettek részt a vizsgálatban, és saját maguk vagy gondviselőik írásos beleegyező nyilatkozatot írtak alá.
Kizárási kritériumok:
1. APL-ként diagnosztizálták, és t(15;17)(q22;q12) kromoszóma-transzlokációként vagy BCR-ABL-pozitív leukémiával nyilvánult meg；AML-hez másodlagosként diagnosztizálták, más daganatok korábbi kemoterápiája vagy sugárkezelése miatt; korábban FLT3 inhibitort kapott.
2. AML másodlagos myeloproliferatív tumor (MPN) vagy akut limfoblasztos leukémia (ALL) miatt.
3. Olyan alanyok, akik a múltban vagy a jelenben beszivárogtak a központi idegrendszerbe.
4. Egyidejűleg más rosszindulatú daganatokkal az első gyógyszeres kezelés előtt 5 éven belül.
5. Trombózis vagy embólia az első gyógyszeres kezelést megelőző 12 hónapon belül jelentkezett. 6. A tüdőfunkciós tesztek azt mutatják, hogy az alanyok DLCO-értéke ≤50% vagy FEV1 ≤60%, vagy légzési nehézségeik vannak nyugalomban, vagy folyamatos oxigénbelégzésre van szükségük.
7. Ellenőrizhetetlen, aktív fertőzésben szenvedő alanyok. 8. Klinikailag nyilvánvaló gyomor-bélrendszeri rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a gyógyszerek felvételét, szállítását vagy felszívódását (például nyelési képtelenség, krónikus hasmenés, bélelzáródás stb.), vagy teljes gyomoreltávolításon átesett személyek. 9. Pszichotróp kábítószerrel való visszaélés kórtörténetében szenvedő, leszokni nem tudó alanyok vagy mentális zavarokkal küzdők。 10. A kutatók úgy vélik, hogy azok, akiknek más súlyos akut vagy krónikus betegségük van, és nem alkalmasak klinikai vizsgálatokban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
1. sor: klifutinib-bezilát: 30 mg naponta 8–21; daunorubicin 60 mg/m2 naponta 1–3; citarabin 100 mg/m2 naponta 1–7 -7
|
Az 1-es sor indukciós terápiára, konszolidációs terápiára és fenntartó kezelésre oszlik. A 2. sor napi egyszeri orális Clifutinib Besylate-t kap a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kar
1. sor: klifutinib-bezilát: 40 mg naponta 8–21; daunorubicin 60 mg/m2 naponta 1–3; citarabin 100 mg/m2 naponta 1–7 -7
|
Az 1-es sor indukciós terápiára, konszolidációs terápiára és fenntartó kezelésre oszlik. A 2. sor napi egyszeri orális Clifutinib Besylate-t kap a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. kar
1. sor: klifutinib-bezilát: 60 mg naponta 8–21; daunorubicin 60 mg/m2 naponta 1–3; citarabin 100 mg/m2 naponta 1–7 -7
|
Az 1-es sor indukciós terápiára, konszolidációs terápiára és fenntartó kezelésre oszlik. A 2. sor napi egyszeri orális Clifutinib Besylate-t kap a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: nap 1-28
|
A biztonságosságot és a tolerálhatóságot a nemkívánatos események alapján értékelték a maximális tolerált dózis meghatározásához
|
nap 1-28
|
|
Összetett CR ráta
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
CR + CRi + CRMRD-
|
Akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válasz időtartama
Időkeret: 12 hónapig
|
A CR/CRi/CRMRD-/PR fogadásától a visszaesésig eltelt idő
|
12 hónapig
|
|
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 12 hónapig
|
CR + CRi +CRMRD- + PR
|
12 hónapig
|
|
Esemény ingyenes túlélés
Időkeret: 12 hónapig
|
Az első kísérleti gyógyszer bevételétől a kezelés sikertelenségéig vagy progressziójáig, visszaeséséig vagy haláláig
|
12 hónapig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 12 hónapig
|
Az első kísérleti gyógyszer bevételétől a halálig
|
12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jie Jin, Doctor, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCD-DHEC73543-16-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Clifutinib-bezilát
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Befejezve
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Toborzás
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Toborzás