Vaiheen Ⅰb/Ⅱ kliininen tutkimus klifutinibibesylaatista yhdistettynä kemoterapiaan äskettäin diagnosoidun AML:n hoidossa
Vaihe Ib/II, monikeskus, avoin kliininen tutkimus krifortinibibesylaatista yhdistettynä kemoterapiaan äskettäin hoidetuilla aikuispotilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätarkoitus: Arvioida klifutinibibesylaatin siedettävyyttä ja turvallisuutta yhdessä DA:n (sytarabiini + daunorubisiini) tai AZA:n (atsasitidiini) kanssa vasta hoidetuilla aikuisilla AML-potilailla; tutkia kohtuullisia terapeuttisia annoksia kiipeilytesteillä eri annosryhmissä.
Klifutinibibesylaatin ja DA:n tai AZA:n tehon arvioimiseksi vasta hoidetuilla aikuisilla AML-potilailla.
Toissijainen tarkoitus: Tarkkaile klifutinibin farmakokineettisiä (PK) ominaisuuksia yhdessä DA:n tai AZA:n kanssa vasta hoidetuilla aikuisilla AML-potilailla ja samanaikaisesti klifutinibin ja AZA:n välistä lääkevuorovaikutusta. Tarkkaile eri alatyyppien ja prognostisen riskin korrelaatiota tehon kanssa. klifutinibistä ja geenien muutoksista ennen ja jälkeen hoidon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jie Jin, Doctor
- Puhelinnumero: 0571-87236685
- Sähköposti: jiej0503@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Jin, Doctor
- Puhelinnumero: 0571-87236685
- Sähköposti: jiej0503@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Kohortti 1: 18 vuotta vanha ≤ ikä ≤ 65 vuotta vanha; Kohortti 2: Annoksen korotuskokeeseen kuului vain ≥ 60-vuotiaita AML-potilaita; laajennetussa tutkimuksessa koehenkilöt olivat ≥ 60-vuotiaita tai 18-59-vuotiaita (mukaan lukien 18-59-vuotiaat) ja jotka eivät sietäneet voimakasta kemoterapiaa.
2. Se voi olla ensisijainen AML tai toissijainen AML, eikä sitä ole hoidettu; laajennusvaihe edellyttää, että koehenkilö on positiivinen FLT3-ITD-mutaation suhteen.
3. ECOG-pisteet eri ryhmien vaatimusten mukaan ovat seuraavat: Kohortti 1: 0~1 pistettä; Kohortti 2: Ikä ≥60 vuotta vanha: 0–2 pistettä; Ikä 18-59 vuotta (mukaan lukien 18- ja 59-vuotiaat): 0-3 pistettä.
4.Odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa. 5. Koehenkilöillä on oltava riittävä elinten toiminta. 6.Koehenkilöt osallistuivat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat itsensä tai huoltajansa kirjallisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
1. Diagnosoitu APL:ksi ja ilmenee t(15;17)(q22;q12) kromosomaalisena translokaationa tai BCR-ABL-positiivisena leukemiana. Diagnoosittu AML:n toissijaiseksi aiemman kemoterapian tai muiden kasvainten sädehoidon vuoksi; aiemmin saanut FLT3-estäjää.
2. AML, joka johtuu myeloproliferatiivisesta kasvaimesta (MPN) tai akuutista lymfoblastisesta leukemiasta (ALL).
3. Koehenkilöt, jotka ovat soluttautuneet keskushermostoon aiemmin tai tällä hetkellä.
4. Samanaikainen muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä.
5. Tromboosi tai embolia esiintyi 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä. 6. Keuhkojen toimintatestit osoittavat, että koehenkilöillä on DLCO ≤50 % tai FEV1 ≤60 % tai heillä on hengitysvaikeuksia levossa tai he tarvitsevat jatkuvaa hapen hengittämistä.
7. Potilaat, joilla on hallitsemattomia aktiivisia infektioita. 8. Kliinisesti ilmeiset maha-suolikanavan poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden saantiin, kuljetukseen tai imeytymiseen (kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli, suolitukos jne.) tai henkilöt, joille tehdään täydellinen mahalaukun poisto. 9.Koehenkilöt, joilla on ollut psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttöä ja jotka eivät pysty lopettamaan tai joilla on mielenterveysongelmia。 10.Tutkijat uskovat, että henkilöt, joilla on muita vakavia akuutteja tai kroonisia sairauksia, jotka eivät sovellu osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Jono 1: klifutinibibesylaatti: 30 mg qd d8-21; daunorubisiini 60 mg/m2 qd d1-3; sytarabiini 100 mg/m2 qd d1-7 Jono 1: klifutinibibesylaatti: 30 mg aktd 1 mg 2 x 8 -7
|
Jono 1 on jaettu induktiohoitoon ja konsolidointihoitoon ja ylläpitohoitoon. Jono 2 saa suun kautta Clifutinib Besylaattia kerran päivässä, kunnes sairaus etenee tai ilmenee myrkyllisyyttä, jota ei voida hyväksyä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Jono 1: klifutinibibesylaatti: 40 mg qd d8-21; daunorubisiini 60 mg/m2 qd d1-3; sytarabiini 100 mg/m2 qd d1-7 Jono 1: klifutinibibesylaatti: 40 mg aktd 1 mg 2 x 8 -7
|
Jono 1 on jaettu induktiohoitoon ja konsolidointihoitoon ja ylläpitohoitoon. Jono 2 saa suun kautta Clifutinib Besylaattia kerran päivässä, kunnes sairaus etenee tai ilmenee myrkyllisyyttä, jota ei voida hyväksyä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3
Jono 1: klifutinibibesylaatti: 60 mg qd d8-21; daunorubisiini 60 mg/m2 qd d1-3; sytarabiini 100 mg/m2 qd d1-7 Jono 1: klifutinibibesylaatti: 60 mg aktd 1 mg 2 qidine -7
|
Jono 1 on jaettu induktiohoitoon ja konsolidointihoitoon ja ylläpitohoitoon. Jono 2 saa suun kautta Clifutinib Besylaattia kerran päivässä, kunnes sairaus etenee tai ilmenee myrkyllisyyttä, jota ei voida hyväksyä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: päivä 1-28
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioitiin haittatapahtumien perusteella suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi
|
päivä 1-28
|
|
Yhdistelmä CR-korko
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
CR + CRi + CMRRD-
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Aika CR/CRi/CRMRD-/PR:n vastaanottamisesta uusiutumiseen
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
CR + CRi + CRMRD- + PR
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Tapahtuma ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Ensimmäisestä kokeellisen lääkkeen ottamisesta hoidon epäonnistumiseen tai etenemiseen tai uusiutumiseen tai kuolemaan
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Ensimmäisestä kokeellisen lääkkeen ottamisesta kuolemaan
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jie Jin, Doctor, First affiliated Hospital of Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEC73543-AML-102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .