Een fase Ⅰb/Ⅱ klinische studie van clifutinib besylaat gecombineerd met chemotherapie bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde AML

Inclusiecriteria:

• 1.Cohort 1: 18 jaar oud ≤ leeftijd ≤65 jaar oud; Cohort 2: De dosisescalatiestudie omvatte alleen AML-proefpersonen van ≥60 jaar; de uitgebreide studie omvatte proefpersonen die ≥60 jaar oud of tussen 18 en 59 jaar oud waren (inclusief 18 en 59 jaar oud) en geen sterke chemotherapie konden verdragen.

  2. Het kan primaire AML of AML secundair aan MDS zijn en is niet behandeld; de verlengingsfase vereist dat de proefpersoon positief is voor de FLT3-ITD-mutatie.

  3.De ECOG-score volgens de vereisten van verschillende groepen is als volgt: Cohort 1: 0~1 punten; Cohort 2: Leeftijd ≥60 jaar: 0~2 punten; Leeftijd 18~59 jaar (inclusief 18 en 59 jaar): 0~3 punten.

  4. Verwachte overlevingstijd ≥ 12 weken. 5. Proefpersonen moeten een adequate orgaanfunctie hebben. 6. proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenden een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier door henzelf of hun voogden.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Gediagnosticeerd als APL en gemanifesteerd als t(15;17)(q22;q12) chromosomale translocatie, of BCR-ABL positieve leukemie; Gediagnosticeerd als secundair aan AML vanwege eerdere chemotherapie of radiotherapie van andere tumoren; eerder ontvangen FLT3-remmer.

  2.AML secundair aan myeloproliferatieve tumor (MPN) of acute lymfoblastische leukemie (ALL).

  3. Onderwerpen die in het verleden of heden het centrale zenuwstelsel hebben geïnfiltreerd.

  4. Gelijktijdig met andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar vóór de eerste medicatie.

  5. Trombose of embolie trad op binnen 12 maanden vóór de eerste medicatie. 6. Longfunctietesten geven aan dat proefpersonen DLCO ≤50% of FEV1 ≤60% hebben, of moeite hebben met ademhalen tijdens rust of continu zuurstof moeten inademen.

  7. Proefpersonen met oncontroleerbare, actieve infecties. 8. Klinisch duidelijke gastro-intestinale afwijkingen, die de inname, het transport of de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden (zoals onvermogen om te slikken, chronische diarree, darmobstructie, enz.), of proefpersonen die een totale gastrectomie ondergaan. 9. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van misbruik van psychofarmaca en niet in staat om te stoppen of mensen met psychische stoornissen. 10. Onderzoekers zijn van mening dat degenen die andere ernstige acute of chronische ziekten hebben, niet geschikt zijn om deel te nemen aan klinische onderzoeken.