Une étude clinique de phase Ⅰb/Ⅱ sur le bésylate de clifutinib associé à une chimiothérapie dans le traitement de la LAM nouvellement diagnostiquée

Critère d'intégration:

• 1. Cohorte 1 : 18 ans ≤ âge ≤ 65 ans ; Cohorte 2 : l'essai d'escalade de dose n'incluait que des sujets atteints de LAM âgés de ≥ 60 ans ; l'essai prolongé incluait des sujets âgés de ≥ 60 ans ou âgés de 18 à 59 ans (y compris âgés de 18 à 59 ans) et ne pouvant pas tolérer une chimiothérapie forte.

  2. Il peut s'agir d'une LAM primaire ou d'une LAM secondaire à un SMD et n'ayant pas été traitée ; la phase d'extension nécessite que le sujet soit positif pour la mutation FLT3-ITD.

  3.Le score ECOG selon les exigences des différents groupes est le suivant : Cohorte 1 : 0~1 points ; Cohorte 2 : Âge ≥60 ans : 0~2 points ; Âge 18~59 ans (y compris 18 et 59 ans) : 0~3 points.

  4. Durée de survie prévue ≥ 12 semaines. 5. Les sujets doivent avoir une fonction organique adéquate. 6. les sujets ont volontairement participé à l'étude et ont signé un formulaire de consentement éclairé écrit par eux-mêmes ou leurs tuteurs.

Critère d'exclusion:

• 1. Diagnostiquée comme APL et se manifestant par une translocation chromosomique t(15;17)(q22;q12) ou une leucémie positive BCR-ABL；Diagnostiquée comme secondaire à la LAM en raison d'une chimiothérapie ou d'une radiothérapie antérieure d'autres tumeurs ; précédemment reçu un inhibiteur de FLT3.

  2.LAM secondaire à une tumeur myéloproliférative (MPN) ou à une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL).

  3. Sujets qui ont infiltré le système nerveux central dans le passé ou le présent.

  4. Concomitant avec d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant le premier médicament.

  5. Une thrombose ou une embolie est survenue dans les 12 mois précédant le premier médicament. 6. Les tests de la fonction pulmonaire indiquent que les sujets ont un DLCO ≤ 50 % ou un FEV1 ≤ 60 %, ou ont des difficultés à respirer pendant le repos ou nécessitent une inhalation continue d'oxygène.

  7. Sujets atteints d'infections actives incontrôlables。 8. Anomalies gastro-intestinales cliniquement évidentes, qui peuvent affecter la prise, le transport ou l'absorption de médicaments (telles que l'incapacité à avaler, la diarrhée chronique, l'obstruction intestinale, etc.), ou les sujets subissant une gastrectomie totale。 9. Les sujets ayant des antécédents d'abus de drogues psychotropes et incapables d'arrêter de fumer ou ceux souffrant de troubles mentaux。 10. Les chercheurs pensent que ceux qui ont d'autres maladies aiguës ou chroniques graves ne sont pas aptes à participer à des essais cliniques.