Uno studio clinico di fase Ⅰb/Ⅱ su clifutinib besilato combinato con chemioterapia nel trattamento della leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi

Criterio di inclusione:

• 1.Coorte 1: 18 anni ≤ età ≤65 anni;Coorte 2: lo studio di aumento della dose includeva solo soggetti con LMA di età ≥60 anni; lo studio esteso includeva soggetti di età ≥60 anni o tra 18 e 59 anni (inclusi 18 e 59 anni) e che non potevano tollerare una forte chemioterapia.

  2. Può essere AML primaria o AML secondaria a MDS e non è stata trattata; la fase di estensione richiede che il soggetto sia positivo per la mutazione FLT3-ITD.

  3.Il punteggio ECOG in base ai requisiti dei diversi gruppi è il seguente: Coorte 1: 0~1 punti; Coorte 2: Età ≥60 anni: 0~2 punti; Età 18~59 anni (inclusi 18 e 59 anni): 0~3 punti.

  4. Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 12 settimane. 5. I soggetti devono avere una funzione organica adeguata. 6. i soggetti hanno partecipato volontariamente allo studio e hanno firmato un modulo di consenso informato scritto da soli o dai loro tutori.

Criteri di esclusione:

• 1.Diagnosi di APL e manifestata come traslocazione cromosomica t(15;17)(q22;q12) o leucemia positiva per BCR-ABL；Diagnosi secondaria ad AML dovuta a precedente chemioterapia o radioterapia di altri tumori; precedentemente ricevuto inibitore FLT3.

  2.AML secondaria a tumore mieloproliferativo (MPN) o leucemia linfoblastica acuta (ALL).

  3. Soggetti che hanno infiltrato il sistema nervoso centrale nel passato o nel presente.

  4.In concomitanza con altri tumori maligni entro 5 anni prima del primo trattamento.

  5. La trombosi o l'embolia si sono verificate entro 12 mesi prima del primo trattamento. 6. I test di funzionalità polmonare indicano che i soggetti hanno DLCO ≤50% o FEV1 ≤60%, o hanno difficoltà a respirare durante il riposo o richiedono l'inalazione continua di ossigeno.

  7. Soggetti con infezioni attive incontrollabili。 8. Anomalie gastrointestinali clinicamente evidenti, che possono influenzare l'assunzione, il trasporto o l'assorbimento di farmaci (come incapacità di deglutire, diarrea cronica, ostruzione intestinale, ecc.), o soggetti sottoposti a gastrectomia totale。 9. Soggetti con una storia di abuso di droghe psicotrope e impossibilitati a smettere o con disturbi mentali. 10. I ricercatori ritengono che coloro che hanno altre gravi malattie acute o croniche non siano idonei a partecipare a studi clinici.