Badanie kliniczne fazy Ⅰb/Ⅱ besylanu klifutynibu w połączeniu z chemioterapią w leczeniu nowo rozpoznanej AML

Kryteria przyjęcia:

• 1. Kohorta 1: 18 lat ≤ ≤ 65 lat; Kohorta 2: Badanie ze zwiększaniem dawki obejmowało wyłącznie pacjentów z AML w wieku ≥60 lat; rozszerzone badanie obejmowało pacjentów w wieku ≥60 lat lub w wieku od 18 do 59 lat (w tym w wieku od 18 do 59 lat) i nietolerujących silnej chemioterapii.

  2. Może to być pierwotna AML lub AML wtórna do MDS i nie była leczona; faza przedłużenia wymaga, aby osobnik był dodatni pod względem mutacji FLT3-ITD.

  3. Wynik ECOG zgodnie z wymaganiami różnych grup jest następujący: Kohorta 1: 0~1 punktów; Kohorta 2: Wiek ≥60 lat: 0~2 punkty; Wiek 18~59 lat (w tym 18 i 59 lat): 0~3 punkty.

  4. Przewidywany czas przeżycia ≥ 12 tygodni. 5. Badani muszą mieć odpowiednią funkcję narządów. 6.osoby dobrowolnie wzięły udział w badaniu i podpisały pisemny formularz świadomej zgody przez siebie lub swoich opiekunów.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Zdiagnozowano jako APL i objawia się translokacją chromosomową t(15;17)(q22;q12) lub białaczką BCR-ABL dodatnią; Zdiagnozowano jako wtórną do AML z powodu wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii innych nowotworów; wcześniej otrzymywał inhibitor FLT3.

  2.AML wtórna do guza mieloproliferacyjnego (MPN) lub ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL).

  3.Osoby, które przeniknęły do ​​ośrodkowego układu nerwowego w przeszłości lub obecnie.

  4. Współistniejące z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu 5 lat przed pierwszym lekiem.

  5. Zakrzepica lub zator wystąpiły w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym lekiem. 6. Badania czynnościowe płuc wskazują, że badani mają DLCO ≤50% lub FEV1 ≤60% lub mają trudności z oddychaniem w spoczynku lub wymagają ciągłego wdychania tlenu.

  7. Osoby z niekontrolowanymi, aktywnymi infekcjami. 8. Klinicznie oczywiste nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na przyjmowanie, transport lub wchłanianie leków (takie jak niezdolność do połykania, przewlekła biegunka, niedrożność jelit itp.) lub osoby poddawane całkowitej gastrektomii. 9. Osoby z historią nadużywania leków psychotropowych i niezdolne do rzucenia palenia lub osoby z zaburzeniami psychicznymi. 10. Badacze uważają, że ci, którzy mają inne poważne ostre lub przewlekłe choroby, nie nadają się do udziału w badaniach klinicznych.