새로 진단된 AML의 치료에서 Clifutinib Besylate와 화학요법을 병용한 임상 Ⅰb/Ⅱ상 연구
급성 골수성 백혈병으로 새로 치료받은 성인 피험자에서 화학요법과 병용한 Crifortinib Besylate의 Ib/II상, 다기관, 공개 임상 시험
연구 개요
상세 설명
주요 목적: 새로 치료받은 성인 AML 피험자에서 DA(Cytarabine + Daunorubicin) 또는 AZA(Azacitidine)와 조합된 Clifutinib Besylate의 내약성 및 안전성을 평가하기 위해; 다양한 용량 그룹의 등반 테스트를 통해 합리적인 치료 용량을 탐색합니다.
새로 치료받은 성인 AML 피험자에서 DA 또는 AZA와 조합된 Clifutinib Besylate의 효능을 평가합니다.
2차 목적: 새로 치료받은 성인 AML 피험자에서 클리푸티닙과 DA 또는 AZA 병용의 약동학(PK) 특성 및 클리푸티닙과 AZA 간의 약물 상호작용을 동시에 관찰. Clifutinib의 치료 전후 유전자 변화.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jie Jin, Doctor
- 전화번호: 0571-87236685
- 이메일: jiej0503@163.com
연구 장소
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 모병
- The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
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연락하다:
- Jie Jin, Doctor
- 전화번호: 0571-87236685
- 이메일: jiej0503@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 코호트 1: 18세 ≤ 연령 ≤65세; 코호트 2: 용량 증량 시험에는 ≥60세 AML 피험자만 포함됨; 확장된 시험에는 60세 이상 또는 18세에서 59세 사이(18세에서 59세 포함)이고 강력한 화학 요법을 견딜 수 없는 피험자가 포함되었습니다.
2. 원발성 AML이거나 MDS에 이차적인 AML일 수 있으며 치료되지 않았습니다. 연장 단계는 대상이 FLT3-ITD 돌연변이에 대해 양성이어야 합니다.
3. 다른 그룹의 요구 사항에 따른 ECOG 점수는 다음과 같습니다. 코호트 1: 0~1점; 코호트 2: 연령 ≥60세: 0~2점; 만 18~59세(만 18세 및 59세 포함) : 0~3점
4.예상 생존 기간 ≥ 12주. 5. 피험자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다. 6. 피험자는 자발적으로 연구에 참여했으며, 본인 또는 보호자가 서면 동의서를 작성했습니다.
제외 기준:
1. APL로 진단되고 t(15;17)(q22;q12) 염색체 전좌 또는 BCR-ABL 양성 백혈병으로 발현됨; 이전에 다른 종양의 화학 요법 또는 방사선 요법으로 인해 AML에 속발성으로 진단됨; 이전에 FLT3 억제제를 받았습니다.
2. 골수 증식성 종양(MPN) 또는 급성 림프구성 백혈병(ALL)에 이차적인 AML.
3.과거 또는 현재 중추신경계에 침윤한 적이 있는 자.
4. 첫 투약 전 5년 이내에 다른 악성종양을 동반한 경우.
5.첫 투약 전 12개월 이내에 혈전증 또는 색전증이 발생한 경우. 6. 폐기능 검사에서 피험자가 DLCO ≤50% 또는 FEV1 ≤60%이거나 휴식 중 호흡 곤란이 있거나 지속적인 산소 흡입이 필요함을 나타냅니다.
7. 제어할 수 없는 활동성 감염이 있는 대상자. 8. 약물의 섭취, 운반 또는 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 명백한 위장 이상(삼킴 불능, 만성 설사, 장폐색 등) 또는 전체 위절제술을 받는 대상자. 9. 향정신성 약물 남용 이력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 피험자。 10. 연구자들은 다른 중증 급성 또는 만성 질환이 있는 사람들이 임상 시험에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
대기열 1:클리푸티닙 베실레이트:30mg qd d8-21;다우노루비신 60mg/m2 qd d1-3;시타라빈 100mg/m2 qd d1-7 대기열 1:클리푸티닙 베실레이트:30mg qd d1-28;아자시티딘 75mg/m2 qd d1 -7
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대기열 1은 유도 요법과 공고 요법 및 유지 요법으로 구분됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 2
대기열 1:클리푸티닙 베실레이트:40mg qd d8-21;다우노루비신 60mg/m2 qd d1-3;시타라빈 100mg/m2 qd d1-7 대기열 1:클리푸티닙 베실레이트:40mg qd d1-28;아자시티딘 75mg/m2 qd d1 -7
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대기열 1은 유도 요법과 공고 요법 및 유지 요법으로 구분됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 3
대기열 1:클리푸티닙 베실레이트:60mg qd d8-21;다우노루비신 60mg/m2 qd d1-3;시타라빈 100mg/m2 qd d1-7 대기열 1:클리푸티닙 베실레이트:60mg qd d1-28;아자시티딘 75mg/m2 qd d1 -7
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대기열 1은 유도 요법과 공고 요법 및 유지 요법으로 구분됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 1-28일
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최대 허용 용량을 결정하기 위해 부작용을 통해 평가된 안전성 및 내약성
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1-28일
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복합 CR 요율
기간: 최대 12개월
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CR + CRi +CRMRD-
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 기간
기간: 최대 12개월
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CR/CRi/CRMRD-/PR 수신에서 재발까지의 시간
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최대 12개월
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객관적 응답률
기간: 최대 12개월
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CR + CRi +CRMRD- + PR
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최대 12개월
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이벤트 프리 서바이벌
기간: 최대 12개월
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실험약을 처음 복용한 시점부터 치료 실패 또는 진행 또는 재발 또는 사망까지
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최대 12개월
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전반적인 생존
기간: 최대 12개월
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처음 실험약을 복용한 후부터 사망에 이르기까지
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jie Jin, Doctor, First affiliated Hospital of Zhejiang University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HEC73543-AML-102
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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