Eine klinische Phase-Ⅰb/Ⅱ-Studie zu Clifutinib-Besylat in Kombination mit einer Chemotherapie bei der Behandlung von neu diagnostizierter AML

Einschlusskriterien:

• 1. Kohorte 1: 18 Jahre ≤ Alter ≤ 65 Jahre; Kohorte 2: Die Dosiseskalationsstudie umfasste nur AML-Probanden im Alter von ≥ 60 Jahren; Die erweiterte Studie schloss Probanden ein, die ≥ 60 Jahre alt oder zwischen 18 und 59 Jahre alt waren (einschließlich 18 und 59 Jahre alt) und eine starke Chemotherapie nicht vertragen.

  2. Es kann primäre AML oder AML sekundär zu MDS sein und wurde nicht behandelt; die Verlängerungsphase erfordert, dass der Proband positiv für die FLT3-ITD-Mutation ist.

  3. Der ECOG-Score gemäß den Anforderungen verschiedener Gruppen lautet wie folgt: Kohorte 1: 0 ~ 1 Punkte; Kohorte 2: Alter ≥60 Jahre: 0~2 Punkte; Alter 18 bis 59 Jahre (einschließlich 18 und 59 Jahre): 0 bis 3 Punkte.

  4.Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen. 5. Die Probanden müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen. 6. Die Probanden haben freiwillig an der Studie teilgenommen und eine schriftliche Einwilligungserklärung von sich selbst oder ihren Erziehungsberechtigten unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

• 1.Diagnostiziert als APL und manifestiert als t(15;17)(q22;q12) chromosomale Translokation oder BCR-ABL-positive Leukämie；Diagnostiziert als sekundär zu AML aufgrund vorheriger Chemotherapie oder Strahlentherapie anderer Tumore; zuvor FLT3-Hemmer erhalten.

  2. AML als Folge eines myeloproliferativen Tumors (MPN) oder einer akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL).

  3. Subjekte, die das zentrale Nervensystem in der Vergangenheit oder Gegenwart infiltriert haben.

  4. Gleichzeitig mit anderen bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Medikation.

  5. Eine Thrombose oder Embolie trat innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Medikation auf. 6. Lungenfunktionstests weisen darauf hin, dass die Probanden einen DLCO ≤ 50 % oder einen FEV1 ≤ 60 % haben oder im Ruhezustand Atembeschwerden haben oder eine kontinuierliche Sauerstoffinhalation benötigen.

  7.Personen mit unkontrollierbaren, aktiven Infektionen。 8.Klinisch offensichtliche gastrointestinale Anomalien, die die Einnahme, den Transport oder die Resorption von Arzneimitteln beeinträchtigen können (wie z. 9. Probanden, die in der Vergangenheit Psychopharmaka missbraucht haben und nicht in der Lage sind, damit aufzuhören, oder solche mit psychischen Störungen.