Fáze Ⅰb/Ⅱ Klinická studie klifutinib besylátu v kombinaci s chemoterapií v léčbě nově diagnostikované AML

Kritéria pro zařazení:

• 1.Kohorta 1: 18 let ≤ věk ≤65 let;Kohorta 2: Studie s eskalací dávky zahrnovala pouze subjekty AML ve věku ≥60 let; rozšířená studie zahrnovala subjekty ve věku ≥ 60 let nebo mezi 18 a 59 lety (včetně 18 a 59 let) a nemohly tolerovat silnou chemoterapii.

  2. Může to být primární AML nebo AML sekundární k MDS a nebyla léčena; fáze prodloužení vyžaduje, aby byl subjekt pozitivní na mutaci FLT3-ITD.

  3. Skóre ECOG podle požadavků různých skupin je následující: kohorta 1: 0~1 bod; kohorta 2: věk ≥60 let: 0~2 body; Věk 18~59 let (včetně 18 a 59 let): 0~3 body.

  4. Očekávaná doba přežití ≥ 12 týdnů. 5. Subjekty musí mít odpovídající orgánovou funkci. 6. subjekty se dobrovolně účastnily studie a podepsaly písemný informovaný souhlas sebe nebo jejich opatrovníků.

Kritéria vyloučení:

• 1. Diagnostikována jako APL a projevující se jako t(15;17)(q22;q12) chromozomální translokace nebo BCR-ABL pozitivní leukémie；Diagnostikována jako sekundární k AML v důsledku předchozí chemoterapie nebo radioterapie jiných nádorů; dříve užíval inhibitor FLT3.

  2.AML sekundární k myeloproliferativnímu tumoru (MPN) nebo akutní lymfoblastické leukémii (ALL).

  3. Subjekty, které v minulosti nebo současnosti infiltrovaly centrální nervový systém.

  4. Souběžně s jinými zhoubnými nádory do 5 let před první medikací.

  5. Trombóza nebo embolie se objevily během 12 měsíců před první medikací. 6. Funkční testy plic ukazují, že subjekty mají DLCO ≤ 50 % nebo FEV1 ≤ 60 %, nebo mají potíže s dýcháním během klidu nebo vyžadují nepřetržitou inhalaci kyslíku.

  7. Subjekty s nekontrolovatelnými, aktivními infekcemi。 8. Klinicky zjevné gastrointestinální abnormality, které mohou ovlivnit příjem, transport nebo absorpci léků (jako je neschopnost polykat, chronický průjem, střevní obstrukce atd.), nebo jedinci podstupující totální gastrektomii. 9. Subjekty s anamnézou zneužívání psychotropních drog a neschopné přestat nebo osoby s duševními poruchami. 10. Výzkumníci se domnívají, že ti, kteří mají jiná závažná akutní nebo chronická onemocnění, nejsou vhodní pro účast v klinických studiích.