SafeBoosC III の 2 年間のフォローアップ

SafeBoosC-III 試験の目的は、極度の早産児における通常の治療と比較して、脳の酸素化の脳近赤外分光法 (NIRS) モニタリングに基づく治療の効果を調査することです。 この試験の主な結果は、月経後 36 週齢での重度の脳損傷による死亡または生存です。 新生児期に診断された重度の脳損傷とその後の神経発達障害との関連にもかかわらず、この関係は常に強いわけではありません。 したがって、脳NIRSモニタリングに基づく治療が重度の脳損傷による死亡または生存のリスクを低下させる場合、有益な効果がより良い神経発達転帰という形で幼児期まで持続するかどうかを記録することが重要です. さらに、予期しない害の証拠を特定することも重要です。 長期的な患者関連の利益が潜在的な害を上回るという十分な証拠なしに、脳 NIRS モニタリングが標準的な実践になるとしたら、それは残念なことです。 SafeBoosC-III 試験は 1600 人の乳児を無作為化することを意図しているため、長期的な神経発達に対する実験的介入の効果の有意義な評価、および予期しない害の評価に十分な検出力を達成できる可能性があります。 SafeBoosC III フォローアップ研究の目的は、生後 72 時間の超早産児の脳の酸素化を大脳 NIRS モニタリングに基づいて導き出された治療の利益と害を調査することであり、これは 2 歳の補正年齢で評価されます。 仮説は、介入により、2 歳の補正年齢での死亡または中等度または重度の神経発達障害の複合体が減少し、および/またはベイリー III/IV テストによって評価された生存者の認知機能がわずかな害で増加するというものです。 調査員は、できるだけ多くの子供のデータを収集することを目指しており、これは、医療記録から臨床データを収集することと、保護者のアンケートからの回答を収集することによって行われます。