Seguimiento de dos años de SafeBoosC III

En el ensayo SafeBoosC-III, el objetivo es investigar el efecto del tratamiento basado en la monitorización de la oxigenación cerebral mediante espectroscopia cerebral de infrarrojo cercano (NIRS) en comparación con el tratamiento habitual en lactantes extremadamente prematuros. El resultado primario del ensayo es la muerte o la supervivencia con lesión cerebral grave a las 36 semanas de edad posmenstrual. A pesar de una asociación entre la lesión cerebral grave diagnosticada en el período neonatal y la posterior discapacidad del neurodesarrollo, esta relación no siempre es fuerte. Por lo tanto, si el tratamiento basado en la monitorización cerebral NIRS disminuye los riesgos de muerte o supervivencia con lesión cerebral grave, es importante documentar si el efecto beneficioso persiste en la primera infancia, en forma de un mejor resultado del desarrollo neurológico. Además, también es importante identificar evidencia de daños inesperados. Sería desafortunado que la monitorización cerebral NIRS se convirtiera en una práctica estándar sin una buena evidencia de que los beneficios a largo plazo relevantes para el paciente superan los posibles daños. Dado que el ensayo SafeBoosC-III tiene la intención de aleatorizar a 1600 bebés, existe la posibilidad de lograr el poder suficiente para una evaluación significativa del efecto de la intervención experimental en el desarrollo neurológico a largo plazo, así como una evaluación de daños inesperados. El objetivo del estudio de seguimiento SafeBoosC III es investigar los beneficios y los daños del tratamiento guiado por el monitoreo cerebral NIRS de la oxigenación cerebral en bebés extremadamente prematuros durante las primeras 72 horas de vida, evaluado a los dos años de edad corregida. La hipótesis es que la intervención disminuirá un compuesto de muerte o discapacidad del neurodesarrollo moderada o grave a los dos años de edad corregida y/o aumentará la función cognitiva en los sobrevivientes evaluados mediante la prueba Bayley III/IV, con daños insignificantes. Los investigadores tienen como objetivo recopilar datos sobre tantos niños como sea posible y lo harán mediante la recopilación de datos clínicos de los registros de atención médica, así como las respuestas de los cuestionarios de los padres.