SafeBoosC III Zwei-Jahres-Follow-up

Ziel der SafeBoosC-III-Studie ist es, die Wirkung einer Behandlung auf der Grundlage einer zerebralen Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)-Überwachung der Sauerstoffversorgung des Gehirns im Vergleich zu einer üblichen Behandlung bei extrem frühgeborenen Säuglingen zu untersuchen. Das primäre Ergebnis der Studie ist Tod oder Überleben mit schwerer Hirnverletzung im postmenstruellen Alter von 36 Wochen. Trotz eines Zusammenhangs zwischen einer schweren Hirnverletzung, die in der Neugeborenenperiode diagnostiziert wurde, und einer späteren neurologischen Entwicklungsstörung, ist diese Beziehung nicht immer stark. Daher ist es wichtig zu dokumentieren, ob die vorteilhafte Wirkung in Form eines besseren neurologischen Entwicklungsergebnisses bis in die frühe Kindheit anhält, wenn die Behandlung auf der Grundlage der zerebralen NIRS-Überwachung das Todes- oder Überlebensrisiko bei schwerer Hirnverletzung verringert. Darüber hinaus ist es auch wichtig, Hinweise auf unerwartete Schäden zu identifizieren. Es wäre bedauerlich, wenn die zerebrale NIRS-Überwachung zur Standardpraxis würde, ohne dass gute Beweise dafür vorliegen, dass der langfristige patientenrelevante Nutzen mögliche Nachteile überwiegt. Da die SafeBoosC-III-Studie 1600 Säuglinge randomisieren soll, besteht das Potenzial, eine ausreichende Aussagekraft für eine aussagekräftige Bewertung der Auswirkungen der experimentellen Intervention auf die langfristige neurologische Entwicklung sowie eine Bewertung unerwarteter Schäden zu erreichen. Ziel der Folgestudie SafeBoosC III ist die Untersuchung des Nutzens und Schadens einer Behandlung, die von der zerebralen NIRS-Überwachung der Sauerstoffversorgung des Gehirns bei extrem frühgeborenen Säuglingen während der ersten 72 Lebensstunden geleitet wird, bewertet im korrigierten Alter von zwei Jahren. Die Hypothese ist, dass die Intervention eine Kombination aus Tod oder mittelschwerer oder schwerer neurologischer Entwicklungsstörung im korrigierten Alter von zwei Jahren verringern und / oder die kognitive Funktion bei Überlebenden, die mit dem Bayley III / IV-Test bewertet wurden, mit unbedeutenden Schäden erhöht. Die Forscher zielen darauf ab, Daten von so vielen Kindern wie möglich zu sammeln, und werden dies tun, indem sie klinische Daten aus Krankenakten sowie Antworten aus Elternfragebögen sammeln.