SafeBoosC III, двухлетнее наблюдение

В исследовании SafeBoosC-III цель состоит в том, чтобы изучить эффект лечения, основанный на мониторинге церебральной ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) оксигенации головного мозга по сравнению с обычным лечением у крайне недоношенных детей. Первичным результатом исследования является смерть или выживание с тяжелой травмой головного мозга в постменструальном возрасте 36 недель. Несмотря на связь между тяжелой травмой головного мозга, диагностированной в неонатальном периоде, и более поздним нарушением развития нервной системы, эта связь не всегда сильна. Следовательно, если лечение, основанное на церебральном NIRS-мониторинге, снижает риск смерти или выживания при тяжелой черепно-мозговой травме, важно задокументировать, сохраняется ли благоприятный эффект в раннем детстве в виде лучшего исхода развития нервной системы. Кроме того, также важно выявить доказательства неожиданного вреда. Было бы прискорбно, если бы церебральный NIRS-мониторинг стал стандартной практикой без убедительных доказательств того, что долгосрочные преимущества для пациента перевешивают возможный вред. Поскольку в исследовании SafeBoosC-III предполагается рандомизировать 1600 младенцев, существует потенциал для достижения достаточной мощности для значимой оценки влияния экспериментального вмешательства на долгосрочное развитие нервной системы, а также для оценки неожиданного вреда. Цель последующего исследования SafeBoosC III состоит в том, чтобы изучить пользу и вред лечения, руководствуясь церебральным NIRS-мониторингом оксигенации головного мозга у крайне недоношенных детей в течение первых 72 часов жизни, оцененных в двухлетнем скорректированном возрасте. Гипотеза состоит в том, что вмешательство уменьшит совокупность случаев смерти или умеренных или тяжелых нарушений развития нервной системы в скорректированном двухлетнем возрасте и/или улучшит когнитивные функции у выживших, оцениваемых с помощью теста Бейли III/IV, с незначительным вредом. Исследователи стремятся собрать данные о как можно большем количестве детей и будут делать это путем сбора клинических данных из медицинских карт, а также ответов из анкет для родителей.