SafeBoosC III Suivi sur deux ans

Dans l'essai SafeBoosC-III, l'objectif est d'étudier l'effet d'un traitement basé sur la surveillance de l'oxygénation cérébrale par spectroscopie cérébrale dans le proche infrarouge (NIRS) par rapport au traitement habituel chez les nourrissons extrêmement prématurés. Le principal résultat de l'essai est le décès ou la survie avec une lésion cérébrale grave à 36 semaines d'âge post-menstruel. Malgré une association entre une lésion cérébrale grave diagnostiquée pendant la période néonatale et une incapacité neurodéveloppementale ultérieure, cette relation n'est pas toujours forte. Par conséquent, si le traitement basé sur la surveillance cérébrale NIRS diminue les risques de décès ou de survie avec une lésion cérébrale grave, il est important de documenter si l'effet bénéfique persiste dans la petite enfance, sous la forme d'un meilleur résultat neurodéveloppemental. En outre, il est également important d'identifier les preuves de dommages inattendus. Il serait regrettable que la surveillance cérébrale NIRS devienne une pratique courante sans preuves solides que les avantages à long terme pour le patient l'emportent sur les inconvénients possibles. Comme l'essai SafeBoosC-III vise à randomiser 1600 nourrissons, il est possible d'atteindre une puissance suffisante pour une évaluation significative de l'effet de l'intervention expérimentale sur le développement neurologique à long terme, ainsi qu'une évaluation des dommages inattendus. L'objectif de l'étude de suivi SafeBoosC III est d'étudier les avantages et les inconvénients d'un traitement guidé par la surveillance cérébrale NIRS de l'oxygénation cérébrale chez les nourrissons extrêmement prématurés au cours des 72 premières heures de vie, évaluée à deux ans d'âge corrigé. L'hypothèse est que l'intervention réduira un composite de décès ou d'incapacité neurodéveloppementale modérée ou sévère à l'âge corrigé de deux ans, et/ou augmentera la fonction cognitive chez les survivants évalués par le test de Bayley III/IV, avec des dommages insignifiants. Les enquêteurs visent à collecter des données sur autant d'enfants que possible et le feront en collectant des données cliniques à partir des dossiers de santé ainsi que des réponses à des questionnaires parentaux.