SafeBoosC III Follow-up a due anni

Nello studio SafeBoosC-III, l'obiettivo è indagare l'effetto del trattamento basato sul monitoraggio della spettroscopia cerebrale nel vicino infrarosso (NIRS) dell'ossigenazione cerebrale rispetto al trattamento come di consueto nei neonati estremamente prematuri. L'esito primario dello studio è la morte o la sopravvivenza con grave danno cerebrale a 36 settimane di età postmestruale. Nonostante un'associazione tra grave lesione cerebrale diagnosticata nel periodo neonatale e successiva disabilità dello sviluppo neurologico, questa relazione non è sempre forte. Pertanto, se il trattamento basato sul monitoraggio NIRS cerebrale riduce i rischi di morte o sopravvivenza con gravi lesioni cerebrali, è importante documentare se l'effetto benefico persiste nella prima infanzia, sotto forma di un migliore esito dello sviluppo neurologico. Inoltre, è anche importante identificare prove di danni imprevisti. Sarebbe un peccato se il monitoraggio NIRS cerebrale diventasse una pratica standard senza una buona evidenza che i benefici a lungo termine rilevanti per il paziente superino i possibili danni. Poiché lo studio SafeBoosC-III intende randomizzare 1600 neonati, esiste il potenziale per ottenere una potenza sufficiente per una valutazione significativa dell'effetto dell'intervento sperimentale sullo sviluppo neurologico a lungo termine, nonché una valutazione dei danni imprevisti. L'obiettivo dello studio di follow-up SafeBoosC III è quello di indagare i benefici e i danni del trattamento guidato dal monitoraggio NIRS cerebrale dell'ossigenazione cerebrale nei neonati estremamente prematuri durante le prime 72 ore di vita, valutati all'età corretta di due anni. L'ipotesi è che l'intervento ridurrà un composito di morte o disabilità dello sviluppo neurologico moderato o grave all'età corretta di due anni e/o aumenterà la funzione cognitiva nei sopravvissuti valutati dal test Bayley III/IV, con danni insignificanti. Gli investigatori mirano a raccogliere dati sul maggior numero possibile di bambini e lo faranno raccogliendo dati clinici dalle cartelle cliniche e risposte dai questionari dei genitori.