SafeBoosC III Dwuletnia obserwacja

W badaniu SafeBoosC-III celem jest zbadanie wpływu leczenia opartego na monitorowaniu utlenowania mózgu za pomocą mózgowej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) w porównaniu ze zwykłym leczeniem u skrajnie wcześniaków. Głównym wynikiem badania jest śmierć lub przeżycie z ciężkim uszkodzeniem mózgu w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego. Pomimo związku między ciężkim uszkodzeniem mózgu rozpoznanym w okresie noworodkowym a późniejszymi zaburzeniami rozwoju neurologicznego, związek ten nie zawsze jest silny. Dlatego, jeśli leczenie oparte na monitorowaniu NIRS mózgu zmniejsza ryzyko zgonu lub przeżycia z ciężkim uszkodzeniem mózgu, ważne jest udokumentowanie, czy korzystny efekt utrzymuje się do wczesnego dzieciństwa, w postaci lepszego wyniku neurorozwojowego. Ponadto ważne jest również zidentyfikowanie dowodów nieoczekiwanych szkód. Byłoby niefortunne, gdyby monitorowanie NIRS mózgu stało się standardową praktyką bez dobrych dowodów na to, że długoterminowe korzyści istotne dla pacjenta przewyższają możliwe szkody. Ponieważ badanie SafeBoosC-III ma na celu randomizację 1600 niemowląt, istnieje możliwość uzyskania mocy wystarczającej do sensownej oceny wpływu eksperymentalnej interwencji na długoterminowy rozwój neurologiczny, a także oceny nieoczekiwanych szkód. Celem badania uzupełniającego SafeBoosC III jest zbadanie korzyści i szkód leczenia kierowanego przez mózgowe monitorowanie NIRS utlenowania mózgu u skrajnie wcześniaków w ciągu pierwszych 72 godzin życia, ocenianych w wieku skorygowanym o dwa lata. Hipoteza jest taka, że ​​interwencja zmniejszy śmiertelność lub umiarkowaną lub ciężką niepełnosprawność neurorozwojową w skorygowanym wieku dwóch lat i / lub zwiększy funkcje poznawcze u osób, które przeżyły, ocenianych za pomocą testu Bayleya III / IV, z nieznacznymi szkodami. Badacze dążą do zebrania danych dotyczących jak największej liczby dzieci i zrobią to, zbierając dane kliniczne z dokumentacji medycznej, a także odpowiedzi z kwestionariuszy rodziców.