SafeBoosC III Kahden vuoden seuranta
tiistai 5. marraskuuta 2024 päivittänyt: Gorm Greisen
Aivojen lähi-infrapunaspektroskopiamonitorointi verrattuna tavanomaiseen hoitoon erittäin ennenaikaisille vauvoille: SafeBoosC-III-kokeen seurantatutkimuksen protokolla
Kahden vuoden SafeBoosC-III-seurantatutkimuksessa seurataan kaikkia kliiniseen SafeBoosC-III-tutkimukseen (NCT03770741) satunnaistettuja potilaita.
Tutkijat keräävät tietoja, kun potilaat ovat kaksivuotiaita korjattuja, rutiininomaisista standardoiduista seurantatutkimuksista, vanhempien kyselyistä sekä epävirallisista arvioinneista.
Tutkimus alkaa syyskuussa 2021, ja sen odotetaan sisältävän kaikki 72 toimipaikkaa 18 maassa, jotka osallistuvat SafeBoosC-III kliiniseen tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
SafeBoosC-III -tutkimuksessa tavoitteena on selvittää aivojen lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS) perustuvan aivojen hapetuksen seurantaan perustuvan hoidon vaikutusta tavanomaiseen hoitoon erittäin keskosilla.
Kokeen ensisijainen tulos on kuolema tai eloonjääminen vakavan aivovaurion kanssa 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen.
Huolimatta vastasyntyneen aikana diagnosoidun vakavan aivovamman ja myöhemmän hermoston kehitysvamman välisestä yhteydestä, tämä yhteys ei aina ole vahva.
Siksi, jos aivojen NIRS-seurantaan perustuva hoito vähentää vakavan aivovaurion kuoleman tai selviytymisen riskejä, on tärkeää dokumentoida, säilyykö myönteinen vaikutus varhaislapsuuteen asti paremman hermoston kehitystuloksen muodossa.
Lisäksi on myös tärkeää tunnistaa todisteet odottamattomista haitoista.
Olisi valitettavaa, jos aivojen NIRS-seurannasta tulisi vakiokäytäntö ilman hyviä todisteita siitä, että pitkäaikaiset potilaalle liittyvät hyödyt ovat mahdollisia haittoja suuremmat.
Koska SafeBoosC-III-tutkimuksessa on tarkoitus satunnaistaa 1600 vauvaa, on mahdollista saavuttaa riittävästi tehoa kokeellisen intervention vaikutuksen järkevään arviointiin pitkän aikavälin hermoston kehitykseen sekä odottamattomien haittojen arvioimiseen.
SafeBoosC III -seurantatutkimuksen tavoitteena on tutkia aivojen NIRS-seurannan ohjaamana hoidon hyötyjä ja haittoja äärimmäisen keskosen 72 ensimmäisen elintunnin aikana, arvioituna kahden vuoden korjatussa iässä.
Oletuksena on, että interventio vähentää kuoleman tai keskivaikean tai vaikean hermoston kehitysvammaisuuden yhdistelmää kahden vuoden korjatussa iässä ja/tai lisää Bayley III/IV -testillä arvioitujen eloonjääneiden kognitiivisia toimintoja merkityksettömillä haitoilla.
Tutkijat pyrkivät keräämään tietoa mahdollisimman monesta lapsesta ja tekevät tämän keräämällä kliinistä tietoa terveydenhuollon asiakirjoista sekä vastauksia vanhempien kyselyistä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1601
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Righospitalet (The University Hospital, Copenhagen)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapset, jotka ovat syntyneet alle 28 raskausviikolla ja satunnaistetut SafeBoosC-III-tutkimuksessa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuminen SafeBoosC-III-tutkimukseen ja ilmoittautuminen vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU), joka osallistuu seurantatutkimukseen, vanhempien suostumuksella paikallisten määräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Vanhemmat vastustavat lastensa tietojen käyttöä seurantatutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema tai kohtalainen tai vaikea hermoston kehitysvamma
Aikaikkuna: Arvioidaan kahden vuoden korjatun iän jälkeen
|
Lapsi luokitellaan keskivaikeaksi tai vaikeaksi hermoston kehitysvammaiseksi, jos hänellä on diagnosoitu aivohalvaus, kognitiivisten toimintojen pistemäärä alle -2 standardipoikkeamaa, kuulo- tai näkövamma tai vanhempien kyselyn tietojen perusteella.
|
Arvioidaan kahden vuoden korjatun iän jälkeen
|
|
Keskimääräinen Bayley III/IV kognitiivinen pistemäärä
Aikaikkuna: Arvioidaan kahden vuoden korjatun iän jälkeen
|
Bayley III/IV -arvioinnin kognitiiviset pisteet muodostavat yhden jatkuvan tulosmitan (korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia)
|
Arvioidaan kahden vuoden korjatun iän jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen lääkitys viimeisen kahden kuukauden aikana (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Arvioidaan kahden vuoden korjatun iän jälkeen
|
Arvioidaan lasten terveydenhuoltotietojen tai vanhempien kyselyn perusteella
|
Arvioidaan kahden vuoden korjatun iän jälkeen
|
|
Mikä tahansa muu krooninen sairaus (määritelty lääkärin diagnosoimaksi ongelmaksi, jonka 1) odotetaan kestävän yli muutaman kuukauden, 2) aiheuttaa ongelmia jokapäiväisessä elämässä tai 3) on riski ennenaikaiseen kuolemaan tai vammautumiseen. ,
Aikaikkuna: Arvioidaan kahden vuoden korjatun iän jälkeen
|
Arvioidaan lasten terveydenhuoltotietojen tai vanhempien kyselyn perusteella
|
Arvioidaan kahden vuoden korjatun iän jälkeen
|
|
Kasvumittaukset
Aikaikkuna: Arvioidaan kahden vuoden korjatun iän jälkeen
|
Keskimääräinen pään ympärysmitta, keskipituus ja keskimääräinen ruumiinpaino.
Arvioidaan lasten terveydenhuoltotietojen perusteella
|
Arvioidaan kahden vuoden korjatun iän jälkeen
|
|
Ensisijaisten yhteistulosten osat
Aikaikkuna: Arvioidaan kahden vuoden korjatun iän jälkeen
|
Kaikki yhteisensisijaisten tulosten komponentit raportoidaan kahdelle ryhmälle erikseen sekä vaikutusarviot luottamusvälillä, ja ne otetaan huomioon päätuloksia tulkittaessa
|
Arvioidaan kahden vuoden korjatun iän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 19. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 19. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SafeBoosC-IIIfu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .