Acompanhamento de dois anos do SafeBoosC III

No estudo SafeBoosC-III, o objetivo é investigar o efeito do tratamento baseado no monitoramento da oxigenação cerebral por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) cerebral em comparação com o tratamento usual em bebês prematuros extremos. O resultado primário do julgamento é a morte ou sobrevivência com lesão cerebral grave em 36 semanas de idade pós-menstrual. Apesar de uma associação entre lesão cerebral grave diagnosticada no período neonatal e posterior deficiência no neurodesenvolvimento, essa relação nem sempre é forte. Portanto, se o tratamento baseado no monitoramento cerebral NIRS diminui os riscos de morte ou sobrevivência com lesão cerebral grave, é importante documentar se o efeito benéfico persiste na primeira infância, na forma de melhor resultado do neurodesenvolvimento. Além disso, também é importante identificar evidências de danos inesperados. Seria lamentável se o monitoramento NIRS cerebral se tornasse uma prática padrão sem boas evidências de que os benefícios relevantes para o paciente a longo prazo superam os possíveis danos. Como o ensaio SafeBoosC-III pretende randomizar 1.600 bebês, há potencial para alcançar poder suficiente para uma avaliação significativa do efeito da intervenção experimental no neurodesenvolvimento de longo prazo, bem como uma avaliação de danos inesperados. O objetivo do estudo de acompanhamento SafeBoosC III é investigar os benefícios e malefícios do tratamento guiado pelo monitoramento cerebral NIRS da oxigenação cerebral em prematuros extremos durante as primeiras 72 horas de vida, avaliadas aos dois anos de idade corrigida. A hipótese é que a intervenção diminuirá um composto de morte ou deficiência moderada ou grave do neurodesenvolvimento aos dois anos de idade corrigida e/ou aumentará a função cognitiva em sobreviventes avaliados pelo teste Bayley III/IV, com danos insignificantes. Os investigadores pretendem coletar dados sobre o maior número possível de crianças e farão isso coletando dados clínicos de registros de cuidados de saúde, bem como respostas de questionários aos pais.