SafeBoosC III Follow-up na twee jaar

In de SafeBoosC-III-studie is het doel om het effect te onderzoeken van behandeling op basis van cerebrale nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) monitoring van hersenoxygenatie in vergelijking met gebruikelijke behandeling bij extreem premature baby's. De primaire uitkomst van de proef is overlijden of overleving met ernstig hersenletsel op een postmenstruele leeftijd van 36 weken. Ondanks een verband tussen ernstig hersenletsel gediagnosticeerd in de neonatale periode en latere neurologische ontwikkelingsstoornissen, is dit verband niet altijd sterk. Als een behandeling op basis van cerebrale NIRS-monitoring het risico op overlijden of overleven met ernstig hersenletsel vermindert, is het daarom belangrijk om te documenteren of het gunstige effect aanhoudt tot in de vroege kinderjaren, in de vorm van een beter neurologisch ontwikkelingsresultaat. Bovendien is het ook belangrijk om bewijs van onverwachte schade te identificeren. Het zou jammer zijn als cerebrale NIRS-monitoring de standaardpraktijk zou worden zonder goed bewijs dat de voor de patiënt relevante voordelen op de lange termijn opwegen tegen mogelijke nadelen. Aangezien de SafeBoosC-III-studie bedoeld is om 1600 baby's te randomiseren, is er potentieel om voldoende power te bereiken voor een zinvolle beoordeling van het effect van de experimentele interventie op de neurologische ontwikkeling op de lange termijn, evenals een evaluatie van onverwachte schade. Het doel van de SafeBoosC III-vervolgstudie is het onderzoeken van de voor- en nadelen van behandeling geleid door cerebrale NIRS-monitoring van hersenoxygenatie bij extreem premature baby's gedurende de eerste 72 uur van hun leven, beoordeeld op de gecorrigeerde leeftijd van twee jaar. De hypothese is dat de interventie een combinatie van overlijden of matige of ernstige neurologische ontwikkelingsstoornissen op de gecorrigeerde leeftijd van twee jaar zal verminderen, en/of de cognitieve functie zal verhogen bij overlevenden beoordeeld door de Bayley III/IV-test, met onbeduidende schade. De onderzoekers streven ernaar gegevens van zoveel mogelijk kinderen te verzamelen en zullen dit doen door zowel klinische gegevens uit medische dossiers als antwoorden uit ouderlijke vragenlijsten te verzamelen.