再発性多発性硬化症患者におけるIMU-838の有効性、安全性、忍容性を評価する研究 (ENSURE-1)
2026年2月20日 更新者：Immunic AG
再発性多発性硬化症の成人における IMU-838 とプラセボの有効性、安全性、および忍容性を評価するための多施設無作為化二重盲検第 3 相試験 (ENSURE-1)
再発性多発性硬化症の成人における IMU-838 とプラセボの有効性、安全性、忍容性を評価する多施設無作為化二重盲検第 3 相試験 (ENSURE-1)
調査の概要
詳細な説明
この研究は、成人患者におけるIMU-838の有効性、安全性、および忍容性を評価するための、盲検化された主要治療期間（MT）およびオープンラベル期間（OLE）を備えた多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。 RMSで。 研究は次の期間で構成されます。
スクリーニング期間：約28日 本治療期間：最長72週間（約15ヶ月） オープンラベル延長期間：最長約8年
研究の種類
介入
入学 (実際)
1121
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Xenoscience, Inc., 21st Century Neurology
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California
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West Hollywood、California、アメリカ、90048
- Regina Berkovich MD, PhD Inc. MS Neurology
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34205
- Bradenton Research Center
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Naples、Florida、アメリカ、34105
- Collier Neurologic Specialists
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
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Illinois
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Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
- Consultants in Neurology, Ltd
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Algiers、アルジェリア、16000
- University Hospital Center Mustapha Pacha, Algiers
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Annaba、アルジェリア、23000
- University Hospital Center Ibn Sina, Annaba
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Oran、アルジェリア、31000
- University Hospital Center of Oran
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Tirana、アルバニア、1005
- Klinika Mjekesore Nuova, Neurology Clinic
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Tirana、アルバニア
- Hygeia Hospital Tirana
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Bangalore、インド、560092
- Medstar Speciality Hospital
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Mangalore、インド、575002
- Mallikatte, Kadri
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Nagpur、インド
- Jasleen Hospital
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New Delhi、インド、110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Pune、インド、411001
- Ruby Hospital
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Shimla、インド、171001
- Indira Gandhi Medical College & Hospital
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Varanasi、インド、221005
- Institute of Medical Sciences Banaras Hindu University,IMS BHU Varanasi
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Chernihiv、ウクライナ、14029
- Communal Non-Commercial Enterprise "Chernihiv Regional Hospital",Department of Neurology
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Chernivtsi、ウクライナ、58023
- Regional Municipal Non-commercial Enterprise "Chernivtsi Emergency Medical Hospital"
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Chernivtsi、ウクライナ
- Chernihiv Regional Hospital
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76008
- Regional Clinical Hospital
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76493
- Neuro Global, LLC
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Khmelnytskyi、ウクライナ
- Khmelnytsky regional hospital of war veterans
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Kiev、ウクライナ
- Clinical Hospital #15 of the Podilskyi District of the Kyiv City
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Kyiv、ウクライナ、3037
- "Medbud"
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Kyiv、ウクライナ、4212
- SMART medical center
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Kyiv、ウクライナ
- Kyiv City Hospital 4
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Odesa、ウクライナ
- Odesa Regional Clinical Hospital, Department of Neurosurgery
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Poltava、ウクライナ
- Medical and diagnostic center of a LLC "Medcontinent", neurology and rehabilitation center
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Ternopil、ウクライナ、46027
- Ternopil Psycho-Neuro Hospital
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Uzhhorod、ウクライナ
- Regional Clinical Center for Neurosurgery and Neurology
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Tbilisi、グルジア
- LTD Aversi Clinic
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Tbilisi、グルジア、0141
- 1st Uni Clinic of Tbilisi LEPL
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Tbilisi、グルジア
- Eristavi Experimental Center
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Tbilisi、グルジア
- J.S.C. Curatio Clinic
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Tbilisi、グルジア
- Katsiashvili Emergency Center
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Tbilisi、グルジア
- Khechinashvili University Hospital
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Tbilisi、グルジア
- LTD New Hospitals
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Tbilisi、グルジア
- MediClub Georgia LLC
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Tbilisi、グルジア
- Pineo Medical Ecosystem LtD
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Tbilisi、グルジア
- Sarajishvili Neurology Institute
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Münster、ドイツ、48149
- University Hospital Muenster, Institute Translational Neurology dept. Neurology
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Blagoevgrad、ブルガリア、2700
- MHAT Puls AD
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Burgas、ブルガリア、8000
- MHAT "Heart and Brain", EAD
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Pleven、ブルガリア、5800
- MC Exacta Medica OOD
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Pleven、ブルガリア、5800
- MHAT Avis Medica
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Pleven、ブルガリア、5800
- UMHAT Dr.Georgi Stranski EAD
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Pleven、ブルガリア
- Heart and Brain University Hospital
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Pleven、ブルガリア
- MC Vita 1
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- UMHAT Sveti Georgi
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Plovdiv、ブルガリア、4001
- UMHAT "Kaspela"EOOD
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- UMHAT "Pulmed" Ltd
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Rousse、ブルガリア
- UMHAT "Medica Ruse"
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Sofia、ブルガリア、1431
- UMHAT "Alexandrovska"
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Sofia、ブルガリア、1431
- UMHAT "Alexandrovska" EAD
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Sofia、ブルガリア
- Military Medical Academy
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Sofia、ブルガリア、1606
- Military Medical Academy MHAT
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Sofia、ブルガリア、1000
- CCB Medical Institute Ministry of Interior
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Sofia、ブルガリア、1000
- Diagnostic and Consultative Center Neoclinic
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Sofia、ブルガリア、1000
- UMHAT "Sveti Ivan Rilski" EAD
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Sofia、ブルガリア、1113
- MHATNP "Sveti Naum", EAD
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Sofia、ブルガリア、1113
- MHATNPsy Sveti Naum EAD
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Sofia、ブルガリア、1618
- MHAT "Sveta Sofia" EOOD
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Sofia、ブルガリア
- UMHAT"Tsaritsa Yoanna -ISUL
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Sofia、ブルガリア
- UMHATEM N.Pirogov
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Varna、ブルガリア
- UMHAT "Sveta Marina" EAD, First Clinic of Neurological Diseases
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Lublin、ポーランド、20-064
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
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Culiacán、メキシコ、80020
- Neurociencias Estudios Clínicos S.C
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Guadalajara、メキシコ、44670
- Instituto Jalisciense de Metabolismo, SC
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Mexico City、メキシコ、03310
- Grupo Medico Camino Sc
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Mexico City、メキシコ、06700
- Cliditer S.A de C.V
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Mexico City、メキシコ、14050
- Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.C.
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Mexico City、メキシコ
- Clinstile SA de CV
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Morelia、メキシコ、58000
- Centro de Morelia
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Veracruz、メキシコ、91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazon, S.C.
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Veracruz、メキシコ、91900
- Faicic de RL de CV
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Chisinau、モルドバ
- Instititute of Emergency Medicine
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Chisinau、モルドバ
- Medico-Sanitary Public Institution, Institute of Neurology and Neurosurgery "Diomid Gherman"
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Chisinau、モルドバ
- The Diomid Gherman Institute of Neurology and Neurosurgery
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Nikšić、モンテネグロ
- General Hospital Niksic
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Podgorica、モンテネグロ
- Clinical Center of Montenegro
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Amman、ヨルダン、11942
- Jordan University Hospital
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Amman、ヨルダン、11196
- Istiklal Hospital
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Amman、ヨルダン
- TSH Advanced Clinical Center
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Irbid、ヨルダン
- Irbid Speciality Hospital
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Kaunas、リトアニア、50161
- Lietuvos Sveikatos Mokslu Universitetas - Kauno Klinikos
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Beirut、レバノン
- Hotel Dieu de France Hospital
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Hamra、レバノン、1107-2020
- AUB Medical Center
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Skopje、北マケドニア
- Hospital "8 mi Septemvri"
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Skopje、北マケドニア
- University Clinic of Neurology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -男性または女性の患者（18歳以上から55歳以下）。
- -2017年マクドナルド基準に従ってMSの確立された診断を受けた患者。
- 1996 年および 2014 年の Lublin 基準に従って定義された再発寛解型 MS (RRMS) および活動性二次進行型 MS で構成される RMS の患者。
-Lublin 2014によって定義された活動性疾患は、スクリーニングの前に次のように証明されました：
- 無作為化前の過去 24 か月間に少なくとも 2 回の再発、または
- 無作為化前の過去 12 か月間に少なくとも 1 回の再発、または
- -ランダム化前の過去12か月のGd + MRIスキャン（脳および/または脊椎）が陽性。
- プロトコルを遵守する意欲と能力。
- -研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントが与えられた。
除外基準:
- -アクティブでない二次進行性MSおよび一次進行性MSの患者。
- 完全な横断性脊髄炎の病歴を含む、徴候や症状をよりよく説明できる MS 以外の疾患。
- -視神経脊髄炎（NMO）スペクトル障害またはミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質（MOG）-IgG関連脳脊髄炎を示唆する臨床徴候または検査所見の存在
- -MS以外の活動的で制御されていない共存する自己免疫疾患（1型真性糖尿病および炎症性腸疾患を除く）
- -実験的/調査薬の使用（緊急使用許可によって承認されたCOVID-19ワクチンを除く）および/またはスクリーニング前の6か月以内の薬物臨床研究への参加
- 生涯にわたる、または事前に指定された期間内のMS治療の以前または現在の使用。
- 事前に指定された併用薬の使用。
- 臨床的に著しく異常な、事前に指定された検査値。
- -インフォームドコンセントの日付の6か月前までの慢性全身感染症の病歴。
- -この研究中に変動する肝機能検査を引き起こす可能性のある肝機能障害の診断または疑い。
- -腎結石の既知の病歴または腎結石との強い関連を伴う基礎疾患。
- -痛風の病歴または臨床診断。
- 主要な医学的または精神医学的疾患の病歴または存在
- -患者に過度のリスクをもたらす可能性がある実質的な病状、研究プロトコルの順守に影響を与える可能性がある、または研究結果に望ましくない影響を与える可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IMU-838
DHODHの小分子阻害剤であるIMU-838（ビドフルディムスカルシウム）。 処方： 朝に1日1回経口摂取するための15mgまたは30mgのIMU-838を含む錠剤。 |
患者は IMU-838 またはプラセボに 1:1 の比率で無作為に割り付けられます
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
試験製品について記載されているように、一致するプラセボ、IMU-838について与えられたのと同じ数の錠剤。
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患者は IMU-838 またはプラセボに 1:1 の比率で無作為に割り付けられます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の再発までの時間に関して、IMU-838 とプラセボの有効性を評価する
時間枠：72週
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最初の再発までの時間の生存分析は、研究治療の投与開始後、二重盲検期間の終了前に行われ、最大72週間で打ち切られました。
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72週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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障害の進行に対するIMU-838対プラセボの効果
時間枠：72週
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障害の進行に対するIMU-838とプラセボの効果を評価すること。
二重盲検期間中に拡張障害ステータススケールで測定された、最大72週間で打ち切られた、12週間までの時間の生存分析により、障害の進行が確認されました。
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72週
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全脳萎縮に対するIMU-838対プラセボの効果
時間枠：72週
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全脳萎縮に対するIMU-838対プラセボの効果を評価する。
72 週間の二重盲検期間中の IMU-838 とプラセボの間の全脳容積の変化率の平均の差。
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72週
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新しい T2 病変の体積に対する IMU-838 とプラセボの効果
時間枠：72週
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新しい T2 病変の体積に対する IMU-838 とプラセボの効果を評価すること。
二重盲検期間における 24 週間の治療における新しい MRI T2 病変の体積の変化における IMU-838 とプラセボの平均差。
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72週
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認知能力に対する IMU-838 とプラセボの効果
時間枠：72週
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認知能力に対するIMU-838対プラセボの効果を評価する。
二重盲検期間中の Symbol Digit Modalities Test で臨床的に関連する変化が確認されるまでの時間の生存分析、最大 72 週間で打ち切り。
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72週
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IMU-838 対プラセボの安全性
時間枠：72週
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IMU-838 の安全性と忍容性をプラセボと比較して評価するには、治療に伴う有害事象、特別に関心のある有害事象、深刻な有害事象の発生率、事前に指定された検査パラメータのレベルの変化、バイタル サインと ECG パラメータ、およびその発生率と理由を評価します。研究中止。
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72週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert J. Fox, MD、Mellen Center for MS, Neurological Institute, Cleveland Clinic, Ohio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月18日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2033年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月19日
最初の投稿 (実際)
2021年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月20日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P3-IMU-838-RMS-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。