Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van IMU-838 bij patiënten met recidiverende multiple sclerose (ENSURE-1)

20 februari 2026 bijgewerkt door: Immunic AG

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van IMU-838 versus placebo te evalueren bij volwassenen met recidiverende multiple sclerose (ENSURE-1)

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van IMU-838 versus placebo bij volwassenen met recidiverende multiple sclerose (ENSURE-1)

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zijn met een geblindeerde Main Treatment Period (MT) en een Open Label Period (OLE) om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van IMU-838 bij volwassen patiënten te evalueren. met RMS. De studie zal bestaan ​​uit de volgende periodes:

Screeningperiode: ongeveer 28 dagen Hoofdbehandelingsperiode: tot 72 weken (ongeveer 15 maanden) Open-label verlengingsperiode: tot ongeveer 8 jaar

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1121

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Albanië
      • Tirana, Albanië, 1005
        • Klinika Mjekesore Nuova, Neurology Clinic
      • Tirana, Albanië
        • Hygeia Hospital Tirana
  • Algerije
      • Algiers, Algerije, 16000
        • University Hospital Center Mustapha Pacha, Algiers
      • Annaba, Algerije, 23000
        • University Hospital Center Ibn Sina, Annaba
      • Oran, Algerije, 31000
        • University Hospital Center of Oran
  • Bulgarije
      • Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
        • MHAT Puls AD
      • Burgas, Bulgarije, 8000
        • MHAT "Heart and Brain", EAD
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • MC Exacta Medica OOD
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • MHAT Avis Medica
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • UMHAT Dr.Georgi Stranski EAD
      • Pleven, Bulgarije
        • Heart and Brain University Hospital
      • Pleven, Bulgarije
        • MC Vita 1
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Plovdiv, Bulgarije, 4001
        • UMHAT "Kaspela"EOOD
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • UMHAT "Pulmed" Ltd
      • Rousse, Bulgarije
        • UMHAT "Medica Ruse"
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska"
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
      • Sofia, Bulgarije
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Military Medical Academy MHAT
      • Sofia, Bulgarije, 1000
        • CCB Medical Institute Ministry of Interior
      • Sofia, Bulgarije, 1000
        • Diagnostic and Consultative Center Neoclinic
      • Sofia, Bulgarije, 1000
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski" EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • MHATNP "Sveti Naum", EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • MHATNPsy Sveti Naum EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1618
        • MHAT "Sveta Sofia" EOOD
      • Sofia, Bulgarije
        • UMHAT"Tsaritsa Yoanna -ISUL
      • Sofia, Bulgarije
        • UMHATEM N.Pirogov
      • Varna, Bulgarije
        • UMHAT "Sveta Marina" EAD, First Clinic of Neurological Diseases
  • Duitsland
      • Münster, Duitsland, 48149
        • University Hospital Muenster, Institute Translational Neurology dept. Neurology
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgië, 0141
        • 1st Uni Clinic of Tbilisi LEPL
      • Tbilisi, Georgië
        • Eristavi Experimental Center
      • Tbilisi, Georgië
        • J.S.C. Curatio Clinic
      • Tbilisi, Georgië
        • Katsiashvili Emergency Center
      • Tbilisi, Georgië
        • Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgië
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi, Georgië
        • MediClub Georgia LLC
      • Tbilisi, Georgië
        • Pineo Medical Ecosystem LtD
      • Tbilisi, Georgië
        • Sarajishvili Neurology Institute
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560092
        • Medstar Speciality Hospital
      • Mangalore, Indië, 575002
        • Mallikatte, Kadri
      • Nagpur, Indië
        • Jasleen Hospital
      • New Delhi, Indië, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Pune, Indië, 411001
        • Ruby Hospital
      • Shimla, Indië, 171001
        • Indira Gandhi Medical College & Hospital
      • Varanasi, Indië, 221005
        • Institute of Medical Sciences Banaras Hindu University,IMS BHU Varanasi
  • Jordanië
      • Amman, Jordanië, 11942
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Jordanië, 11196
        • Istiklal Hospital
      • Amman, Jordanië
        • TSH Advanced Clinical Center
      • Irbid, Jordanië
        • Irbid Speciality Hospital
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Hotel Dieu de France Hospital
      • Hamra, Libanon, 1107-2020
        • AUB Medical Center
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 50161
        • Lietuvos Sveikatos Mokslu Universitetas - Kauno Klinikos
  • Mexico
      • Culiacán, Mexico, 80020
        • Neurociencias Estudios Clínicos S.C
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • Instituto Jalisciense de Metabolismo, SC
      • Mexico City, Mexico, 03310
        • Grupo Medico Camino Sc
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Cliditer S.A de C.V
      • Mexico City, Mexico, 14050
        • Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.C.
      • Mexico City, Mexico
        • Clinstile SA de CV
      • Morelia, Mexico, 58000
        • Centro de Morelia
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon, S.C.
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Faicic de RL de CV
  • Moldavië
      • Chisinau, Moldavië
        • Instititute of Emergency Medicine
      • Chisinau, Moldavië
        • Medico-Sanitary Public Institution, Institute of Neurology and Neurosurgery "Diomid Gherman"
      • Chisinau, Moldavië
        • The Diomid Gherman Institute of Neurology and Neurosurgery
  • Montenegro
      • Nikšić, Montenegro
        • General Hospital Niksic
      • Podgorica, Montenegro
        • Clinical Center of Montenegro
  • Noord-Macedonië
      • Skopje, Noord-Macedonië
        • Hospital "8 mi Septemvri"
      • Skopje, Noord-Macedonië
        • University Clinic of Neurology
  • Oekraïne
      • Chernihiv, Oekraïne, 14029
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Chernihiv Regional Hospital",Department of Neurology
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58023
        • Regional Municipal Non-commercial Enterprise "Chernivtsi Emergency Medical Hospital"
      • Chernivtsi, Oekraïne
        • Chernihiv Regional Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76008
        • Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76493
        • Neuro Global, LLC
      • Khmelnytskyi, Oekraïne
        • Khmelnytsky regional hospital of war veterans
      • Kiev, Oekraïne
        • Clinical Hospital #15 of the Podilskyi District of the Kyiv City
      • Kyiv, Oekraïne, 3037
        • "Medbud"
      • Kyiv, Oekraïne, 4212
        • SMART medical center
      • Kyiv, Oekraïne
        • Kyiv City Hospital 4
      • Odesa, Oekraïne
        • Odesa Regional Clinical Hospital, Department of Neurosurgery
      • Poltava, Oekraïne
        • Medical and diagnostic center of a LLC "Medcontinent", neurology and rehabilitation center
      • Ternopil, Oekraïne, 46027
        • Ternopil Psycho-Neuro Hospital
      • Uzhhorod, Oekraïne
        • Regional Clinical Center for Neurosurgery and Neurology
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Xenoscience, Inc., 21st Century Neurology
    • California
      • West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90048
        • Regina Berkovich MD, PhD Inc. MS Neurology
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34105
        • Collier Neurologic Specialists
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt (leeftijd ≥18 tot ≤55 jaar).
  • Patiënten met een vastgestelde diagnose van MS volgens McDonald Criteria 2017.
  • Patiënten met RMS bestaande uit relapsing remitting MS (RRMS) en actieve secundair progressieve MS, beide gedefinieerd volgens de criteria van Lublin 1996 en 2014.

  • Actieve ziekte zoals gedefinieerd door Lublin 2014, aangetoond voorafgaand aan screening door:

    1. Ten minste 2 terugvallen in de laatste 24 maanden vóór randomisatie, of
    2. Ten minste 1 terugval in de laatste 12 maanden voor randomisatie, of
    3. Een positieve Gd+ MRI-scan (hersenen en/of wervelkolom) in de laatste 12 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Bereidheid en vermogen om het protocol na te leven.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met niet-actieve secundair progressieve MS en primair progressieve MS.
  • Elke andere ziekte dan MS die de tekenen en symptomen beter kan verklaren, inclusief een voorgeschiedenis van volledige myelitis transversa.
  • Klinische tekenen of aanwezigheid van laboratoriumbevindingen die wijzen op neuromyelitis optica (NMO) spectrumstoornissen of myeline-oligodendrocytglycoproteïne (MOG)-IgG-geassocieerde encefalomyelitis
  • Elke actieve en ongecontroleerde naast elkaar bestaande auto-immuunziekte, anders dan MS (behalve diabetes mellitus type 1 en inflammatoire darmziekte)
  • Gebruik van een experimenteel/onderzoeksgeneesmiddel (met uitzondering van COVID-19-vaccins die zijn goedgekeurd voor gebruik in noodgevallen) en/of deelname aan klinische geneesmiddelenonderzoeken binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Eerder of huidig ​​gebruik van MS-behandelingen levenslang, of binnen een vooraf bepaalde tijdsperiode.
  • Gebruik van de vooraf gespecificeerde gelijktijdige medicatie.
  • Klinisch significant afwijkende en vooraf gespecificeerde laboratoriumwaarden.
  • Geschiedenis van chronische systemische infecties binnen 6 maanden vóór de datum van geïnformeerde toestemming.
  • Diagnose of vermoedelijke leverfunctiestoornis, die tijdens dit onderzoek fluctuerende leverfunctietests kan veroorzaken.
  • Bekende geschiedenis van nefrolithiasis of onderliggende aandoening met een sterke associatie van nefrolithiasis.
  • Geschiedenis of klinische diagnose van jicht.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een belangrijke medische of psychiatrische ziekte
  • Substantiële medische aandoening die onnodige risico's voor de patiënt kan veroorzaken, de naleving van het onderzoeksprotocol kan beïnvloeden of de onderzoeksresultaten ongewenst kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IMU-838

IMU-838 (vidofludimuscalcium), een remmer van kleine moleculen van DHODH.

formulering:

Tabletten met 15 of 30 mg IMU-838 voor eenmaal daagse orale inname in de ochtend.
Geneesmiddel: IMU-838-tabletten
Patiënten worden gerandomiseerd naar IMU-838 of placebo in een verhouding van 1:1
Andere namen:
  • vidofludimus-calcium
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo, zoals beschreven voor het testproduct, identiek aantal tabletten als gegeven voor IMU-838.
Geneesmiddel: Placebo-overeenkomstige IMU-838-tabletten
Patiënten worden gerandomiseerd naar IMU-838 of placebo in een verhouding van 1:1
Andere namen:
  • Placebo passend bij vidofludimuscalcium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van IMU-838 versus placebo te evalueren met betrekking tot de tijd tot de eerste terugval
Tijdsspanne: 72 weken
Overlevingsanalyse van de tijd tot de eerste terugval vond plaats na het begin van de toediening van de onderzoeksbehandeling en vóór het einde van de dubbelblinde periode, gecensureerd op maximaal 72 weken.
72 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van IMU-838 versus placebo op progressie van invaliditeit
Tijdsspanne: 72 weken
Om het effect van IMU-838 versus placebo op progressie van invaliditeit te evalueren. Overlevingsanalyse van de tijd tot 12 weken bevestigde invaliditeitsprogressie, zoals gemeten op de Expanded Disability Status Scale tijdens de dubbelblinde periode, gecensureerd op maximaal 72 weken.
72 weken
Effect van IMU-838 versus placebo op atrofie van de hele hersenen
Tijdsspanne: 72 weken
Om het effect van IMU-838 versus placebo op volledige hersenatrofie te evalueren. Verschil in het gemiddelde van de procentuele verandering op het gehele hersenvolume tussen IMU-838 en placebo tijdens de dubbelblinde periode van 72 weken.
72 weken
Effect van IMU-838 versus placebo op het volume van nieuwe T2-laesies
Tijdsspanne: 72 weken
Om het effect van IMU-838 versus placebo op het volume van nieuwe T2-laesies te evalueren. Gemiddeld verschil tussen IMU-838- en placebo in veranderingen van het volume van nieuwe MRI T2-laesies gedurende 24 weken behandeling in de dubbelblinde periode.
72 weken
Effect van IMU-838 versus placebo op cognitieve prestaties
Tijdsspanne: 72 weken
Om het effect van IMU-838 versus placebo op cognitieve prestaties te evalueren. Overlevingsanalyse van de tijd tot bevestigde klinisch relevante veranderingen op de Symbol Digit Modalities Test tijdens de dubbelblinde periode, gecensureerd op maximaal 72 weken.
72 weken
Veiligheid van IMU-838 versus placebo
Tijdsspanne: 72 weken
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van IMU-838 versus placebo te evalueren door het beoordelen van de percentages van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen, ongewenste voorvallen van speciaal belang, ernstige ongewenste voorvallen, veranderingen in niveaus van vooraf gespecificeerde laboratoriumparameters, vitale functies en ECG-parameters en percentages en redenen voor stoppen met studeren.
72 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Immunic AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert J. Fox, MD, Mellen Center for MS, Neurological Institute, Cleveland Clinic, Ohio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P3-IMU-838-RMS-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren