Tutkimus IMU-838:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi (ENSURE-1)
perjantai 20. helmikuuta 2026 päivittänyt: Immunic AG
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen 3 tutkimus IMU-838:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla, joilla on uusiutuva MS-tauti (ENSURE-1)
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu 3. vaiheen tutkimus IMU-838:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi (ENSURE-1)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on sokkoutettu päähoitojakso (MT) ja avoin tutkimusjakso (OLE) IMU-838:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuispotilailla. RMS:n kanssa. Opintojakso koostuu seuraavista jaksoista:
Seulontajakso: Noin 28 päivää Päähoitojakso: Jopa 72 viikkoa (noin 15 kuukautta) Avoin pidennysjakso: Jopa noin 8 vuotta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1121
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tirana, Albania, 1005
- Klinika Mjekesore Nuova, Neurology Clinic
-
Tirana, Albania
- Hygeia Hospital Tirana
-
-
-
-
-
Algiers, Algeria, 16000
- University Hospital Center Mustapha Pacha, Algiers
-
Annaba, Algeria, 23000
- University Hospital Center Ibn Sina, Annaba
-
Oran, Algeria, 31000
- University Hospital Center of Oran
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- MHAT Puls AD
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- MHAT "Heart and Brain", EAD
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- MC Exacta Medica OOD
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- MHAT Avis Medica
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT Dr.Georgi Stranski EAD
-
Pleven, Bulgaria
- Heart and Brain University Hospital
-
Pleven, Bulgaria
- MC Vita 1
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT Sveti Georgi
-
Plovdiv, Bulgaria, 4001
- UMHAT "Kaspela"EOOD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT "Pulmed" Ltd
-
Rousse, Bulgaria
- UMHAT "Medica Ruse"
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT "Alexandrovska"
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT "Alexandrovska" EAD
-
Sofia, Bulgaria
- Military Medical Academy
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy MHAT
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- CCB Medical Institute Ministry of Interior
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Diagnostic and Consultative Center Neoclinic
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- UMHAT "Sveti Ivan Rilski" EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- MHATNP "Sveti Naum", EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- MHATNPsy Sveti Naum EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- MHAT "Sveta Sofia" EOOD
-
Sofia, Bulgaria
- UMHAT"Tsaritsa Yoanna -ISUL
-
Sofia, Bulgaria
- UMHATEM N.Pirogov
-
Varna, Bulgaria
- UMHAT "Sveta Marina" EAD, First Clinic of Neurological Diseases
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- LTD Aversi Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0141
- 1st Uni Clinic of Tbilisi LEPL
-
Tbilisi, Georgia
- Eristavi Experimental Center
-
Tbilisi, Georgia
- J.S.C. Curatio Clinic
-
Tbilisi, Georgia
- Katsiashvili Emergency Center
-
Tbilisi, Georgia
- Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi, Georgia
- LTD New Hospitals
-
Tbilisi, Georgia
- MediClub Georgia LLC
-
Tbilisi, Georgia
- Pineo Medical Ecosystem LtD
-
Tbilisi, Georgia
- Sarajishvili Neurology Institute
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia, 560092
- Medstar Speciality Hospital
-
Mangalore, Intia, 575002
- Mallikatte, Kadri
-
Nagpur, Intia
- Jasleen Hospital
-
New Delhi, Intia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Pune, Intia, 411001
- Ruby Hospital
-
Shimla, Intia, 171001
- Indira Gandhi Medical College & Hospital
-
Varanasi, Intia, 221005
- Institute of Medical Sciences Banaras Hindu University,IMS BHU Varanasi
-
-
-
-
-
Amman, Jordania, 11942
- Jordan University Hospital
-
Amman, Jordania, 11196
- Istiklal Hospital
-
Amman, Jordania
- TSH Advanced Clinical Center
-
Irbid, Jordania
- Irbid Speciality Hospital
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Hotel Dieu de France Hospital
-
Hamra, Libanon, 1107-2020
- AUB Medical Center
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50161
- Lietuvos Sveikatos Mokslu Universitetas - Kauno Klinikos
-
-
-
-
-
Culiacán, Meksiko, 80020
- Neurociencias Estudios Clínicos S.C
-
Guadalajara, Meksiko, 44670
- Instituto Jalisciense de Metabolismo, SC
-
Mexico City, Meksiko, 03310
- Grupo Medico Camino Sc
-
Mexico City, Meksiko, 06700
- Cliditer S.A de C.V
-
Mexico City, Meksiko, 14050
- Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.C.
-
Mexico City, Meksiko
- Clinstile SA de CV
-
Morelia, Meksiko, 58000
- Centro de Morelia
-
Veracruz, Meksiko, 91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazon, S.C.
-
Veracruz, Meksiko, 91900
- Faicic de RL de CV
-
-
-
-
-
Chisinau, Moltova
- Instititute of Emergency Medicine
-
Chisinau, Moltova
- Medico-Sanitary Public Institution, Institute of Neurology and Neurosurgery "Diomid Gherman"
-
Chisinau, Moltova
- The Diomid Gherman Institute of Neurology and Neurosurgery
-
-
-
-
-
Nikšić, Montenegro
- General Hospital Niksic
-
Podgorica, Montenegro
- Clinical Center of Montenegro
-
-
-
-
-
Skopje, Pohjois-Makedonia
- Hospital "8 mi Septemvri"
-
Skopje, Pohjois-Makedonia
- University Clinic of Neurology
-
-
-
-
-
Lublin, Puola, 20-064
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
-
-
-
-
-
Münster, Saksa, 48149
- University Hospital Muenster, Institute Translational Neurology dept. Neurology
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina, 14029
- Communal Non-Commercial Enterprise "Chernihiv Regional Hospital",Department of Neurology
-
Chernivtsi, Ukraina, 58023
- Regional Municipal Non-commercial Enterprise "Chernivtsi Emergency Medical Hospital"
-
Chernivtsi, Ukraina
- Chernihiv Regional Hospital
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Regional Clinical Hospital
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76493
- Neuro Global, LLC
-
Khmelnytskyi, Ukraina
- Khmelnytsky regional hospital of war veterans
-
Kiev, Ukraina
- Clinical Hospital #15 of the Podilskyi District of the Kyiv City
-
Kyiv, Ukraina, 3037
- "Medbud"
-
Kyiv, Ukraina, 4212
- SMART medical center
-
Kyiv, Ukraina
- Kyiv City Hospital 4
-
Odesa, Ukraina
- Odesa Regional Clinical Hospital, Department of Neurosurgery
-
Poltava, Ukraina
- Medical and diagnostic center of a LLC "Medcontinent", neurology and rehabilitation center
-
Ternopil, Ukraina, 46027
- Ternopil Psycho-Neuro Hospital
-
Uzhhorod, Ukraina
- Regional Clinical Center for Neurosurgery and Neurology
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Xenoscience, Inc., 21st Century Neurology
-
-
California
-
West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90048
- Regina Berkovich MD, PhD Inc. MS Neurology
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
- Bradenton Research Center
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34105
- Collier Neurologic Specialists
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
- Consultants in Neurology, Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilas (ikä ≥18 - ≤55 vuotta).
- Potilaat, joilla on todettu MS-diagnoosi vuoden 2017 McDonald-kriteerien mukaan.
- Potilaat, joilla on relapsoiva remittoiva MS-tauti (RRMS) ja aktiivinen toissijaisesti etenevä MS, jotka molemmat on määritelty Lublinin kriteerien 1996 ja 2014 mukaan.
Aktiivinen sairaus Lublin 2014 -määritelmän mukaan, joka on todistettu ennen seulontaa:
- Vähintään 2 uusiutumista viimeisen 24 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai
- Vähintään yksi uusiutuminen viimeisen 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai
- Positiivinen Gd+ MRI (aivojen ja/tai selkärangan) viimeisten 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Halu ja kyky noudattaa protokollaa.
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on annettu ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ei-aktiivinen toissijaisesti etenevä MS-tauti ja primaarinen etenevä MS.
- Mikä tahansa muu sairaus kuin MS, joka voi selittää paremmin merkit ja oireet, mukaan lukien historian täydellinen transversaalinen myeliitti.
- Kliiniset merkit tai laboratoriolöydökset, jotka viittaavat neuromyelitis optica (NMO) -spektrihäiriöihin tai myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiiniin (MOG)-IgG:hen liittyvään enkefalomyeliittiin
- Mikä tahansa aktiivinen ja hallitsematon rinnakkain esiintyvä autoimmuunisairaus, muu kuin MS (paitsi tyypin 1 diabetes ja tulehduksellinen suolistosairaus)
- kokeellisen/tutkittavan lääkkeen käyttö (paitsi hätäkäyttöluvalla hyväksyttyjä COVID-19-rokotteita) ja/tai osallistuminen kliinisiin lääketutkimuksiin 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Aiempi tai nykyinen MS-hoitojen käyttö elinikäisenä tai ennalta määrätyn ajanjakson sisällä.
- Ennalta määritettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö.
- Kliinisesti merkitsevästi poikkeavat ja ennalta määritellyt laboratorioarvot.
- Krooniset systeemiset infektiot 6 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää.
- Diagnoosi tai epäilty maksan vajaatoiminta, joka voi aiheuttaa vaihtelevia maksan toimintakokeita tämän tutkimuksen aikana.
- Tunnettu munuaiskivitauti tai taustalla oleva sairaus, johon liittyy voimakas yhteys munuaiskiviin.
- Kihdin historia tai kliininen diagnoosi.
- Minkä tahansa vakavan lääketieteellisen tai psykiatrisen sairauden historia tai olemassaolo
- Huomattava lääketieteellinen tila, joka voi aiheuttaa kohtuuttoman riskin potilaalle, saattaa vaikuttaa tutkimussuunnitelman noudattamiseen tai ei-toivotulla tavalla vaikuttaa tutkimustuloksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IMU-838
IMU-838 (vidofludimuskalsium), pienimolekyylinen DHODH:n estäjä. Muotoilu: Tabletit, joissa on 15 tai 30 mg IMU-838:aa kerran päivässä suun kautta otettavaksi aamulla. |
Potilaat satunnaistetaan IMU-838:aan tai lumelääkkeeseen suhteessa 1:1
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke, kuten testituotteelle on kuvattu, sama määrä tabletteja kuin annettu IMU-838:lle.
|
Potilaat satunnaistetaan IMU-838:aan tai lumelääkkeeseen suhteessa 1:1
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida IMU-838:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna ensimmäiseen pahenemiseen kuluvan ajan suhteen
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
Eloonjäämisanalyysi ajasta ensimmäiseen pahenemiseen, joka tapahtui tutkimushoidon aloittamisen jälkeen ja ennen kaksoissokkojakson päättymistä, sensuroitu korkeintaan 72 viikon kohdalla.
|
72 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IMU-838:n vaikutus plaseboon verrattuna vamman etenemiseen
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
Arvioida IMU-838:n vaikutusta lumelääkkeeseen vamman etenemiseen.
Eloonjäämisanalyysi ajasta 12 viikkoon vahvisti vamman etenemisen, mitattuna Expanded Disability Status Scale -asteikolla kaksoissokkojakson aikana, sensuroituna korkeintaan 72 viikkoa.
|
72 viikkoa
|
|
IMU-838:n vaikutus plaseboon verrattuna koko aivojen surkastumiseen
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
Arvioida IMU-838:n vaikutus plaseboon koko aivojen surkastumiseen.
Koko aivojen tilavuuden prosentuaalisen muutoksen keskiarvon ero IMU-838:n ja lumelääkkeen välillä 72 viikon kaksoissokkojakson aikana.
|
72 viikkoa
|
|
IMU-838:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna uusien T2-leesioiden määrään
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
Arvioida IMU-838:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna uusien T2-leesioiden määrään.
Keskimääräinen ero IMU-838:n ja lumelääkkeen välillä uusien MRI T2 -leesioiden tilavuuden muutoksissa 24 hoitoviikon aikana kaksoissokkojaksolla.
|
72 viikkoa
|
|
IMU-838:n vaikutus plaseboon verrattuna kognitiiviseen suorituskykyyn
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
Arvioida IMU-838:n vaikutus plaseboon verrattuna kognitiiviseen suorituskykyyn.
Eloonjäämisanalyysi ajasta, joka kului kliinisesti merkittävien muutosten vahvistamiseen symbolinumeroiden modaliteettitestissä kaksoissokkojakson aikana, sensuroitu korkeintaan 72 viikon ajan.
|
72 viikkoa
|
|
IMU-838:n turvallisuus plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
Arvioida IMU-838:n turvallisuutta ja siedettävyyttä plaseboon verrattuna arvioimalla hoidon aiheuttamien haittatapahtumien, erityisen kiinnostavien haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien määrää, muutoksia ennalta määritettyjen laboratorioparametrien, elintoimintojen ja EKG-parametrien tasoissa sekä taajuuksia ja syitä opintojen keskeyttämiset.
|
72 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert J. Fox, MD, Mellen Center for MS, Neurological Institute, Cleveland Clinic, Ohio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. syyskuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Multippeliskleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsium
- Kalsium, ruokavalio
Muut tutkimustunnusnumerot
- P3-IMU-838-RMS-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .