评估 IMU-838 在复发性多发性硬化症患者中的疗效、安全性和耐受性的研究 (ENSURE-1)
2026年2月20日 更新者：Immunic AG
一项多中心、随机、双盲的 3 期研究，以评估 IMU-838 与安慰剂在成人复发性多发性硬化症中的疗效、安全性和耐受性 (ENSURE-1)
评估 IMU-838 与安慰剂在成人复发性多发性硬化症中的疗效、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲 3 期研究 (ENSURE-1)
研究概览
详细说明
本研究将是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，采用盲法主要治疗期 (MT) 和开放标签期 (OLE)，以评估 IMU-838 在成年患者中的疗效、安全性和耐受性与有效值。 该研究将包括以下几个时期：
筛选期：约 28 天主要治疗期：最长 72 周（约 15 个月）开放标签延长期：最长约 8 年
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1121
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chernihiv、乌克兰、14029
- Communal Non-Commercial Enterprise "Chernihiv Regional Hospital",Department of Neurology
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Chernivtsi、乌克兰、58023
- Regional Municipal Non-commercial Enterprise "Chernivtsi Emergency Medical Hospital"
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Chernivtsi、乌克兰
- Chernihiv Regional Hospital
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Ivano-Frankivsk、乌克兰、76008
- Regional Clinical Hospital
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Ivano-Frankivsk、乌克兰、76493
- Neuro Global, LLC
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Khmelnytskyi、乌克兰
- Khmelnytsky regional hospital of war veterans
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Kiev、乌克兰
- Clinical Hospital #15 of the Podilskyi District of the Kyiv City
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Kyiv、乌克兰、3037
- "Medbud"
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Kyiv、乌克兰、4212
- SMART medical center
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Kyiv、乌克兰
- Kyiv City Hospital 4
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Odesa、乌克兰
- Odesa Regional Clinical Hospital, Department of Neurosurgery
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Poltava、乌克兰
- Medical and diagnostic center of a LLC "Medcontinent", neurology and rehabilitation center
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Ternopil、乌克兰、46027
- Ternopil Psycho-Neuro Hospital
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Uzhhorod、乌克兰
- Regional Clinical Center for Neurosurgery and Neurology
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Tbilisi、乔治亚州
- LTD Aversi Clinic
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Tbilisi、乔治亚州、0141
- 1st Uni Clinic of Tbilisi LEPL
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Tbilisi、乔治亚州
- Eristavi Experimental Center
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Tbilisi、乔治亚州
- J.S.C. Curatio Clinic
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Tbilisi、乔治亚州
- Katsiashvili Emergency Center
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Tbilisi、乔治亚州
- Khechinashvili University Hospital
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Tbilisi、乔治亚州
- LTD New Hospitals
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Tbilisi、乔治亚州
- MediClub Georgia LLC
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Tbilisi、乔治亚州
- Pineo Medical Ecosystem LtD
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Tbilisi、乔治亚州
- Sarajishvili Neurology Institute
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Blagoevgrad、保加利亚、2700
- MHAT Puls AD
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Burgas、保加利亚、8000
- MHAT "Heart and Brain", EAD
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Pleven、保加利亚、5800
- MC Exacta Medica OOD
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Pleven、保加利亚、5800
- MHAT Avis Medica
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Pleven、保加利亚、5800
- UMHAT Dr.Georgi Stranski EAD
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Pleven、保加利亚
- Heart and Brain University Hospital
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Pleven、保加利亚
- MC Vita 1
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Plovdiv、保加利亚、4002
- UMHAT Sveti Georgi
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Plovdiv、保加利亚、4001
- UMHAT "Kaspela"EOOD
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Plovdiv、保加利亚、4002
- UMHAT "Pulmed" Ltd
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Rousse、保加利亚
- UMHAT "Medica Ruse"
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Sofia、保加利亚、1431
- UMHAT "Alexandrovska"
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Sofia、保加利亚、1431
- UMHAT "Alexandrovska" EAD
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Sofia、保加利亚
- Military Medical Academy
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Sofia、保加利亚、1606
- Military Medical Academy MHAT
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Sofia、保加利亚、1000
- CCB Medical Institute Ministry of Interior
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Sofia、保加利亚、1000
- Diagnostic and Consultative Center Neoclinic
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Sofia、保加利亚、1000
- UMHAT "Sveti Ivan Rilski" EAD
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Sofia、保加利亚、1113
- MHATNP "Sveti Naum", EAD
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Sofia、保加利亚、1113
- MHATNPsy Sveti Naum EAD
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Sofia、保加利亚、1618
- MHAT "Sveta Sofia" EOOD
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Sofia、保加利亚
- UMHAT"Tsaritsa Yoanna -ISUL
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Sofia、保加利亚
- UMHATEM N.Pirogov
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Varna、保加利亚
- UMHAT "Sveta Marina" EAD, First Clinic of Neurological Diseases
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Skopje、北马其顿
- Hospital "8 mi Septemvri"
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Skopje、北马其顿
- University Clinic of Neurology
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Bangalore、印度、560092
- Medstar Speciality Hospital
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Mangalore、印度、575002
- Mallikatte, Kadri
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Nagpur、印度
- Jasleen Hospital
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New Delhi、印度、110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Pune、印度、411001
- Ruby Hospital
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Shimla、印度、171001
- Indira Gandhi Medical College & Hospital
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Varanasi、印度、221005
- Institute of Medical Sciences Banaras Hindu University,IMS BHU Varanasi
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Culiacán、墨西哥、80020
- Neurociencias Estudios Clínicos S.C
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Guadalajara、墨西哥、44670
- Instituto Jalisciense de Metabolismo, SC
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Mexico City、墨西哥、03310
- Grupo Medico Camino Sc
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Mexico City、墨西哥、06700
- Cliditer S.A de C.V
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Mexico City、墨西哥、14050
- Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.C.
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Mexico City、墨西哥
- Clinstile SA de CV
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Morelia、墨西哥、58000
- Centro de Morelia
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Veracruz、墨西哥、91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazon, S.C.
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Veracruz、墨西哥、91900
- Faicic de RL de CV
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Münster、德国、48149
- University Hospital Muenster, Institute Translational Neurology dept. Neurology
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Chisinau、摩尔多瓦
- Instititute of Emergency Medicine
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Chisinau、摩尔多瓦
- Medico-Sanitary Public Institution, Institute of Neurology and Neurosurgery "Diomid Gherman"
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Chisinau、摩尔多瓦
- The Diomid Gherman Institute of Neurology and Neurosurgery
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Lublin、波兰、20-064
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
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Kaunas、立陶宛、50161
- Lietuvos Sveikatos Mokslu Universitetas - Kauno Klinikos
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Amman、约旦、11942
- Jordan University Hospital
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Amman、约旦、11196
- Istiklal Hospital
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Amman、约旦
- TSH Advanced Clinical Center
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Irbid、约旦
- Irbid Speciality Hospital
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85004
- Xenoscience, Inc., 21st Century Neurology
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California
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West Hollywood、California、美国、90048
- Regina Berkovich MD, PhD Inc. MS Neurology
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34205
- Bradenton Research Center
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Naples、Florida、美国、34105
- Collier Neurologic Specialists
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Ormond Beach、Florida、美国、32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
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Illinois
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Northbrook、Illinois、美国、60062
- Consultants in Neurology, Ltd
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Algiers、阿尔及利亚、16000
- University Hospital Center Mustapha Pacha, Algiers
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Annaba、阿尔及利亚、23000
- University Hospital Center Ibn Sina, Annaba
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Oran、阿尔及利亚、31000
- University Hospital Center of Oran
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Tirana、阿尔巴尼亚、1005
- Klinika Mjekesore Nuova, Neurology Clinic
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Tirana、阿尔巴尼亚
- Hygeia Hospital Tirana
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Beirut、黎巴嫩
- Hotel Dieu de France Hospital
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Hamra、黎巴嫩、1107-2020
- AUB Medical Center
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Nikšić、黑山
- General Hospital Niksic
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Podgorica、黑山
- Clinical Center of Montenegro
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者（年龄≥18 岁至≤55 岁）。
- 根据 2017 年麦克唐纳标准确诊为 MS 的患者。
- RMS 患者包括复发缓解型 MS (RRMS) 和活动性继发进展型 MS，均根据 1996 年和 2014 年卢布林标准定义。
Lublin 2014 定义的活动性疾病在筛选前通过以下方式证明：
- 在随机分组前的最后 24 个月内至少有 2 次复发，或
- 在随机分组前的最后 12 个月内至少有 1 次复发，或
- 在随机分组前的最后 12 个月内 Gd+ MRI 扫描（大脑和/或脊柱）呈阳性。
- 遵守协议的意愿和能力。
- 在任何与研究相关的程序之前给出的书面知情同意书。
排除标准：
- 患有非活动性继发进展型 MS 和原发进展型 MS 的患者。
- 除 MS 之外的任何可以更好地解释体征和症状的疾病，包括完全性横贯性脊髓炎的病史。
- 提示视神经脊髓炎 (NMO) 谱系疾病或髓鞘少突胶质细胞糖蛋白 (MOG)-IgG 相关脑脊髓炎的临床体征或实验室检查结果的存在
- 除了 MS（1 型糖尿病和炎症性肠病除外）以外的任何活动性和不受控制的并存自身免疫性疾病
- 在筛选前 6 个月内使用实验/研究药物（经紧急使用授权批准的 COVID-19 疫苗除外）和/或参与药物临床研究
- 以前或当前终身使用 MS 治疗，或在预先指定的时间段内使用。
- 使用预先指定的伴随药物。
- 临床上显着异常和预先指定的实验室值。
- 知情同意前6个月内有慢性全身感染史。
- 诊断或疑似肝功能损害，可能导致本研究期间肝功能测试波动。
- 已知的肾结石病史或与肾结石密切相关的潜在病症。
- 痛风病史或临床诊断。
- 任何重大医学或精神疾病的病史或存在
- 可能对患者造成过度风险、可能影响对研究方案的依从性或可能对研究结果产生不良影响的重大医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IMU-838
IMU-838 (vidofludimus calcium)，一种 DHODH 的小分子抑制剂。 公式： 含有 15 或 30 毫克 IMU-838 的片剂，每天早上口服一次。 |
患者以 1:1 的比例随机分配至 IMU-838 或安慰剂组
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂，如测试产品所述，与 IMU-838 相同数量的药片。
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患者以 1:1 的比例随机分配至 IMU-838 或安慰剂组
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 IMU-838 与安慰剂在首次复发时间方面的疗效
大体时间：72周
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首次复发时间的生存分析发生在研究治疗给药开始后和双盲期结束前，截尾时间最长为 72 周。
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72周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IMU-838 对比安慰剂对残疾进展的影响
大体时间：72周
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评估 IMU-838 与安慰剂对残疾进展的影响。
到 12 周确认残疾进展的时间的生存分析，如在双盲期间根据扩展残疾状态量表测量的那样，在最长 72 周时截尾。
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72周
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IMU-838 对比安慰剂对全脑萎缩的影响
大体时间：72周
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评估 IMU-838 与安慰剂对全脑萎缩的影响。
在 72 周双盲期间，IMU-838 和安慰剂之间全脑体积百分比变化平均值的差异。
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72周
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IMU-838 对比安慰剂对新 T2 病灶体积的影响
大体时间：72周
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评估 IMU-838 与安慰剂对新 T2 病灶体积的影响。
双盲期 24 周治疗期间 IMU-838 和安慰剂在新 MRI T2 病灶体积变化方面的平均差异。
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72周
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IMU-838 对比安慰剂对认知表现的影响
大体时间：72周
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评估 IMU-838 与安慰剂对认知表现的影响。
在双盲期间对符号数字模态测试确认临床相关变化的时间进行生存分析，最多审查 72 周。
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72周
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IMU-838 与安慰剂相比的安全性
大体时间：72周
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评估 IMU-838 与安慰剂相比的安全性和耐受性，方法是评估治疗中出现的紧急不良事件、特殊关注的不良事件、严重不良事件、预先指定的实验室参数、生命体征和心电图参数水平的变化以及发生率和原因研究中断。
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72周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Robert J. Fox, MD、Mellen Center for MS, Neurological Institute, Cleveland Clinic, Ohio
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月18日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2033年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月19日
首次发布 (实际的)
2021年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月20日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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