此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估 IMU-838 在复发性多发性硬化症患者中的疗效、安全性和耐受性的研究 (ENSURE-1)

2026年9月28日 更新者：Immunic AG

一项多中心、随机、双盲的 3 期研究，以评估 IMU-838 与安慰剂在成人复发性多发性硬化症中的疗效、安全性和耐受性 (ENSURE-1)

Multi-Center, Randomized, Double-Blinded Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of IMU-838 versus Placebo in Adults with Relapsing Multiple Sclerosis (ENSURE-1)

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

This study will be a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study with a blinded Main Treatment Period (MT) and an Open Label Period (OLE) to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of IMU-838 in adult patients with RMS. The study will consist of the following periods:

Screening Period: Approximately 28 days Main Treatment Period: Up to 72 weeks (approximately 15 months) Open Label Extension Period: Up to approximately 8 years

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1121

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Chernihiv、乌克兰、14029
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Chernihiv Regional Hospital",Department of Neurology
      • Chernivtsi、乌克兰、58023
        • Regional Municipal Non-commercial Enterprise "Chernivtsi Emergency Medical Hospital"
      • Chernivtsi、乌克兰
        • Chernihiv Regional Hospital
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76008
        • Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76493
        • Neuro Global, LLC
      • Khmelnytskyi、乌克兰
        • Khmelnytsky regional hospital of war veterans
      • Kiev、乌克兰
        • Clinical Hospital #15 of the Podilskyi District of the Kyiv City
      • Kyiv、乌克兰、3037
        • "Medbud"
      • Kyiv、乌克兰、4212
        • SMART medical center
      • Kyiv、乌克兰
        • Kyiv City Hospital 4
      • Odesa、乌克兰
        • Odesa Regional Clinical Hospital, Department of Neurosurgery
      • Poltava、乌克兰
        • Medical and diagnostic center of a LLC "Medcontinent", neurology and rehabilitation center
      • Ternopil、乌克兰、46027
        • Ternopil Psycho-Neuro Hospital
      • Uzhhorod、乌克兰
        • Regional Clinical Center for Neurosurgery and Neurology
  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi、乔治亚州、0141
        • 1st Uni Clinic of Tbilisi LEPL
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Eristavi Experimental Center
      • Tbilisi、乔治亚州
        • J.S.C. Curatio Clinic
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi、乔治亚州
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi、乔治亚州
        • MediClub Georgia LLC
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Sarajishvili Neurology Institute
      • Tbilisi、乔治亚州
        • JSC "Jerarsi"
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Pineo Medical Ecosystem LTD
  • 俄罗斯
      • Barnaul、俄罗斯、656045
        • City Hospital #5, Barnaul
      • Barnaul、俄罗斯、656906
        • Profimed LLC
      • Bryansk、俄罗斯、241033
        • Bryansk Regional Hospital 1
      • Chelyabinsk、俄罗斯、454021
        • Regional Clinical Hospital 3
      • Krasnoyarsk、俄罗斯、660037
        • Federal Siberian Scientific and Clinical Centre of Federal Medical and Biological Agency
      • Kursk、俄罗斯、305007
        • Kursk Regional Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯、603076
        • Medis LLC
      • Novosibirsk、俄罗斯、630004
        • Sibneiromed LLC
      • Novosibirsk、俄罗斯、630007
        • SDMCH SDMC of FMBA of Russia
      • Perm、俄罗斯、614045
        • Perm State Medical University n.a. Acad. E. A. Vagner
      • Samara、俄罗斯、443095
        • Samara regional clinical hospital n. a. V. L. Seredavin
      • Yekaterinburg、俄罗斯、620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
  • 保加利亚
      • Blagoevgrad、保加利亚、2700
        • MHAT Puls AD
      • Burgas、保加利亚、8000
        • MHAT "Heart and Brain", EAD
      • Pleven、保加利亚、5800
        • MC Exacta Medica OOD
      • Pleven、保加利亚、5800
        • MHAT Avis Medica
      • Pleven、保加利亚、5800
        • UMHAT Dr.Georgi Stranski EAD
      • Pleven、保加利亚
        • Heart and Brain University Hospital
      • Pleven、保加利亚
        • MC Vita 1
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Plovdiv、保加利亚、4001
        • UMHAT "Kaspela"EOOD
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • UMHAT "Pulmed" Ltd
      • Rousse、保加利亚
        • UMHAT "Medica Ruse"
      • Sofia、保加利亚、1431
        • UMHAT "Alexandrovska"
      • Sofia、保加利亚、1431
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
      • Sofia、保加利亚
        • Military Medical Academy
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Military Medical Academy MHAT
      • Sofia、保加利亚、1000
        • CCB Medical Institute Ministry of Interior
      • Sofia、保加利亚、1000
        • Diagnostic and Consultative Center Neoclinic
      • Sofia、保加利亚、1000
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski" EAD
      • Sofia、保加利亚、1113
        • MHATNP "Sveti Naum", EAD
      • Sofia、保加利亚、1113
        • MHATNPsy Sveti Naum EAD
      • Sofia、保加利亚、1618
        • MHAT "Sveta Sofia" EOOD
      • Sofia、保加利亚
        • UMHAT"Tsaritsa Yoanna -ISUL
      • Sofia、保加利亚
        • UMHATEM N.Pirogov
      • Varna、保加利亚
        • UMHAT "Sveta Marina" EAD, First Clinic of Neurological Diseases
  • 北马其顿
      • Skopje、北马其顿
        • Hospital "8 mi Septemvri"
      • Skopje、北马其顿
        • University Clinic of Neurology
  • 印度
      • Bangalore、印度、560092
        • Medstar Speciality Hospital
      • Mangalore、印度、575002
        • Mallikatte, Kadri
      • Nagpur、印度
        • Jasleen Hospital
      • New Delhi、印度、110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Pune、印度、411001
        • Ruby Hospital
      • Shimla、印度、171006
        • Atal Institute of Medical Super Specialities (AIMSS)
      • Varanasi、印度、221005
        • Institute of Medical Sciences Banaras Hindu University,IMS BHU Varanasi
  • 墨西哥
      • Culiacán、墨西哥、80020
        • Neurociencias Estudios Clínicos S.C
      • Guadalajara、墨西哥、44670
        • Instituto Jalisciense de Metabolismo, SC
      • Mexico City、墨西哥、14050
        • Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.C.
      • Mexico City、墨西哥
        • Clinstile SA de CV
      • Mexico City、墨西哥、03310
        • Grupo medico camino SC
      • Mexico City、墨西哥、06700
        • Consultorio Médico Expert Brain Clinic
      • Morelia、墨西哥、58000
        • Centro de Morelia
      • Veracruz、墨西哥、91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon, S.C.
      • Veracruz、墨西哥、91900
        • Faicic de RL de CV
  • 德国
      • Münster、德国、48149
        • University Hospital Muenster, Institute Translational Neurology dept. Neurology
  • 摩尔多瓦
      • Chisinau、摩尔多瓦
        • Instititute of Emergency Medicine
      • Chisinau、摩尔多瓦
        • Medico-Sanitary Public Institution, Institute of Neurology and Neurosurgery "Diomid Gherman"
      • Chisinau、摩尔多瓦
        • The Diomid Gherman Institute of Neurology and Neurosurgery
  • 波兰
      • Lublin、波兰、20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、50161
        • Lietuvos Sveikatos Mokslu Universitetas - Kauno Klinikos
  • 约旦
      • Amman、约旦、11942
        • Jordan University Hospital
      • Amman、约旦、11196
        • Istiklal Hospital
      • Amman、约旦
        • TSH Advanced Clinical Center
      • Irbid、约旦
        • Irbid Speciality Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • Xenoscience, Inc., 21st Century Neurology
    • California
      • West Hollywood、California、美国、90048
        • Regina Berkovich MD, PhD Inc. MS Neurology
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34205
        • Bradenton Research Center
      • Naples、Florida、美国、34105
        • Collier Neurologic Specialists
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
    • Illinois
      • Northbrook、Illinois、美国、60062
        • Consultants in Neurology, Ltd
  • 阿尔及利亚
      • Algiers、阿尔及利亚、16000
        • University Hospital Center Mustapha Pacha, Algiers
      • Annaba、阿尔及利亚、23000
        • University Hospital Center Ibn Sina, Annaba
      • Oran、阿尔及利亚、31000
        • University Hospital Center of Oran
  • 阿尔巴尼亚
      • Tirana、阿尔巴尼亚、1005
        • Klinika Mjekesore Nuova, Neurology Clinic
      • Tirana、阿尔巴尼亚
        • Hygeia Hospital Tirana
  • 黎巴嫩
      • Beirut、黎巴嫩
        • Hotel Dieu de France Hospital
      • Hamra、黎巴嫩、1107-2020
        • AUB Medical Center
  • 黑山
      • Nikšić、黑山
        • General Hospital Niksic
      • Podgorica、黑山
        • Clinical Center of Montenegro

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Male or female patient (age ≥18 to ≤55 years).

  • Patients with an established diagnosis of MS according to 2017 McDonald Criteria.

  • Patients with RMS comprising of relapsing remitting MS (RRMS) and active secondary progressive MS, both defined according to Lublin criteria 1996 and 2014.

  • Active disease as defined by Lublin 2014 evidenced prior to Screening by:

    1. At least 2 relapses in the last 24 months before randomization, or
    2. At least 1 relapse in the last 12 months before randomization, or
    3. A positive Gd+ MRI scan (brain and/or spine) in the last 12 months prior to randomization.

  • Willingness and ability to comply with the protocol.

  • Written informed consent given prior to any study-related procedure.

Exclusion Criteria:

  • Patients with non-active secondary progressive MS and primary progressive MS.
  • Any disease other than MS that may better explain the signs and symptoms, including history of complete transverse myelitis.
  • Clinical signs or presence of laboratory findings suggestive for neuromyelitis optica (NMO) spectrum disorders or myelin oligodendrocyte glycoprotein (MOG)-IgG-associated encephalomyelitis
  • Any active and uncontrolled coexisting autoimmune disease, other than MS (except for type 1 diabetes mellitus and inflammatory bowel disease)
  • Use of experimental/investigational drug (with the exception ofCOVID-19 vaccines approved by emergency use authorization) and/or participation in drug clinical studies within 6 months prior to Screening
  • Previous or current use of MS treatments lifelong, or within a pre-specified time period.
  • Use of the pre-specified concomitant medications.
  • Clinically significantly abnormal and pre-specified lab values.
  • History of chronic systemic infections within 6 months before the date of informed consent.
  • Diagnosis or suspected liver function impairment, which may cause fluctuating liver function tests during this study.
  • Known history of nephrolithiasis or underlying condition with a strong association of nephrolithiasis.
  • History or clinical diagnosis of gout.
  • History or presence of any major medical or psychiatric illness
  • Substantial medical condition that could create undue risk to the patient, could affect adherence with the study protocol or could undesirably affect study outcomes

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IMU-838

IMU-838 (vidofludimus calcium), a small molecule inhibitor of DHODH.

Formulation:

Tablets with 15 or 30 mg IMU-838 for once daily oral intake in the morning.
药品：IMU-838 tablets

Patients are randomized to IMU-838 or placebo in ratio 1:1

其他名称：
  • vidofludimus 钙
安慰剂比较：Placebo

Matching placebo, as described for the test product, identical number of tablets as given for IMU-838.
药品：Placebo matching IMU-838 tablets

Patients are randomized to IMU-838 or placebo in ratio 1:1

其他名称：
  • 安慰剂匹配 vidofludimus 钙

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
To evaluate efficacy of IMU-838 versus placebo regarding time to first relapse
大体时间：72 weeks

Survival analysis of time to first relapse, occurred after the start of study treatment administration and before the end of the double-blind period, censored at a maximum of 72 weeks.
72 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Effect of IMU-838 versus placebo on volume of new T2 lesions
大体时间：72 weeks

To evaluate the effect of IMU-838 versus placebo on volume of new T2 lesions. Mean difference between IMU-838- and placebo in changes of the volume of new MRI T2 lesions over 24-weeks of treatment in the double-blind period.
72 weeks
Effect of IMU-838 versus placebo on disability progression
大体时间：72 weeks

To evaluate the effect of IMU-838 versus placebo on disability progression. Survival analysis of time to 12-week confirmed disability progression, as measured on Expanded Disability Status Scale during the double-blind period, censored at maximum 72-weeks.
72 weeks
Effect of IMU-838 versus placebo on cognitive performance
大体时间：72 weeks

To evaluate the effect of IMU-838 versus placebo on cognitive performance. Survival analysis of time to confirmed clinically relevant changes on Symbol Digit Modalities Test during the double-blind period, censored at maximum 72-weeks.
72 weeks
Effect of IMU-838 versus placebo on whole brain atrophy
大体时间：72 weeks

To evaluate the effect of IMU-838 versus placebo on whole brain atrophy. Difference in the mean of the percentage change on the whole brain volume between IMU-838 and placebo during the 72-weeks double-blind period.
72 weeks
Safety of IMU-838 versus placebo
大体时间：72 weeks

To evaluate safety and tolerability of IMU-838 versus placebo by assessing rates of Treatment Emergent Adverse Events, Adverse Events of Special Interest, Serious Adverse Events, changes in levels of pre-specified laboratory parameters, vital signs and ECG parameters and rates and reasons for study discontinuations.
72 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Immunic AG

调查人员

  • 首席研究员：Robert J. Fox, MD、Mellen Center for MS, Neurological Institute, Cleveland Clinic, Ohio

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月18日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2033年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月19日

首次发布 (实际的)

2021年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月28日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P3-IMU-838-RMS-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅