재발성 다발성 경화증 환자에서 IMU-838의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구 (ENSURE-1)
2026년 2월 20일 업데이트: Immunic AG
재발성 다발성 경화증이 있는 성인(ENSURE-1)에서 IMU-838 대 위약의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검 3상 연구
재발성 다발성 경화증이 있는 성인(ENSURE-1)에서 위약 대비 IMU-838의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검 3상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 성인 환자에서 IMU-838의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 맹검 주요 치료 기간(MT) 및 공개 라벨 기간(OLE)을 사용하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. RMS와 함께 이 연구는 다음 기간으로 구성됩니다.
스크리닝 기간: 약 28일 본 치료 기간: 최대 72주(약 15개월) Open Label Extension 기간: 최대 약 8년
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1121
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
- LTD Aversi Clinic
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Tbilisi, 그루지야, 0141
- 1st Uni Clinic of Tbilisi LEPL
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Tbilisi, 그루지야
- Eristavi Experimental Center
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Tbilisi, 그루지야
- J.S.C. Curatio Clinic
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Tbilisi, 그루지야
- Katsiashvili Emergency Center
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Tbilisi, 그루지야
- Khechinashvili University Hospital
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Tbilisi, 그루지야
- LTD New Hospitals
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Tbilisi, 그루지야
- MediClub Georgia LLC
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Tbilisi, 그루지야
- Pineo Medical Ecosystem LTD
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Tbilisi, 그루지야
- Sarajishvili Neurology Institute
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Münster, 독일, 48149
- University Hospital Muenster, Institute Translational Neurology dept. Neurology
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Beirut, 레바논
- Hotel Dieu de France Hospital
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Hamra, 레바논, 1107-2020
- AUB Medical Center
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Kaunas, 리투아니아, 50161
- Lietuvos Sveikatos Mokslu Universitetas - Kauno Klinikos
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Culiacán, 멕시코, 80020
- Neurociencias Estudios Clínicos S.C
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Guadalajara, 멕시코, 44670
- Instituto Jalisciense de Metabolismo, SC
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Mexico City, 멕시코, 03310
- Grupo Medico Camino Sc
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Mexico City, 멕시코, 06700
- Cliditer S.A de C.V
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Mexico City, 멕시코, 14050
- Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.C.
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Mexico City, 멕시코
- Clinstile SA de CV
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Morelia, 멕시코, 58000
- Centro de Morelia
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Veracruz, 멕시코, 91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazon, S.C.
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Veracruz, 멕시코, 91900
- Faicic de RL de CV
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Nikšić, 몬테네그로
- General Hospital Niksic
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Podgorica, 몬테네그로
- Clinical Center of Montenegro
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Chisinau, 몰도바
- Instititute of Emergency Medicine
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Chisinau, 몰도바
- Medico-Sanitary Public Institution, Institute of Neurology and Neurosurgery "Diomid Gherman"
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Chisinau, 몰도바
- The Diomid Gherman Institute of Neurology and Neurosurgery
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Xenoscience, Inc., 21st Century Neurology
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California
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West Hollywood, California, 미국, 90048
- Regina Berkovich MD, PhD Inc. MS Neurology
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34205
- Bradenton Research Center
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Naples, Florida, 미국, 34105
- Collier Neurologic Specialists
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
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Illinois
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Northbrook, Illinois, 미국, 60062
- Consultants in Neurology, Ltd
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Skopje, 북 마케도니아
- Hospital "8 mi Septemvri"
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Skopje, 북 마케도니아
- University Clinic of Neurology
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Blagoevgrad, 불가리아, 2700
- MHAT Puls AD
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Burgas, 불가리아, 8000
- MHAT "Heart and Brain", EAD
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Pleven, 불가리아, 5800
- MC Exacta Medica OOD
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Pleven, 불가리아, 5800
- MHAT Avis Medica
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Pleven, 불가리아, 5800
- UMHAT Dr.Georgi Stranski EAD
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Pleven, 불가리아
- Heart and Brain University Hospital
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Pleven, 불가리아
- MC Vita 1
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- UMHAT Sveti Georgi
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Plovdiv, 불가리아, 4001
- UMHAT "Kaspela"EOOD
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- UMHAT "Pulmed" Ltd
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Rousse, 불가리아
- UMHAT "Medica Ruse"
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Sofia, 불가리아, 1431
- UMHAT "Alexandrovska"
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Sofia, 불가리아, 1431
- UMHAT "Alexandrovska" EAD
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Sofia, 불가리아
- Military Medical Academy
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Sofia, 불가리아, 1606
- Military Medical Academy MHAT
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Sofia, 불가리아, 1000
- CCB Medical Institute Ministry of Interior
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Sofia, 불가리아, 1000
- Diagnostic and Consultative Center Neoclinic
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Sofia, 불가리아, 1000
- UMHAT "Sveti Ivan Rilski" EAD
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Sofia, 불가리아, 1113
- MHATNP "Sveti Naum", EAD
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Sofia, 불가리아, 1113
- MHATNPsy Sveti Naum EAD
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Sofia, 불가리아, 1618
- MHAT "Sveta Sofia" EOOD
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Sofia, 불가리아
- UMHAT"Tsaritsa Yoanna -ISUL
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Sofia, 불가리아
- UMHATEM N.Pirogov
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Varna, 불가리아
- UMHAT "Sveta Marina" EAD, First Clinic of Neurological Diseases
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Tirana, 알바니아, 1005
- Klinika Mjekesore Nuova, Neurology Clinic
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Tirana, 알바니아
- Hygeia Hospital Tirana
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Algiers, 알제리, 16000
- University Hospital Center Mustapha Pacha, Algiers
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Annaba, 알제리, 23000
- University Hospital Center Ibn Sina, Annaba
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Oran, 알제리, 31000
- University Hospital Center of Oran
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Amman, 요르단, 11942
- Jordan University Hospital
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Amman, 요르단, 11196
- Istiklal Hospital
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Amman, 요르단
- TSH Advanced Clinical Center
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Irbid, 요르단
- Irbid Speciality Hospital
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Chernihiv, 우크라이나, 14029
- Communal Non-Commercial Enterprise "Chernihiv Regional Hospital",Department of Neurology
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Chernivtsi, 우크라이나, 58023
- Regional Municipal Non-commercial Enterprise "Chernivtsi Emergency Medical Hospital"
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Chernivtsi, 우크라이나
- Chernihiv Regional Hospital
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76008
- Regional Clinical Hospital
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76493
- Neuro Global, LLC
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Khmelnytskyi, 우크라이나
- Khmelnytsky regional hospital of war veterans
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Kiev, 우크라이나
- Clinical Hospital #15 of the Podilskyi District of the Kyiv City
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Kyiv, 우크라이나, 3037
- "Medbud"
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Kyiv, 우크라이나, 4212
- SMART medical center
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Kyiv, 우크라이나
- Kyiv City Hospital 4
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Odesa, 우크라이나
- Odesa Regional Clinical Hospital, Department of Neurosurgery
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Poltava, 우크라이나
- Medical and diagnostic center of a LLC "Medcontinent", neurology and rehabilitation center
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Ternopil, 우크라이나, 46027
- Ternopil Psycho-Neuro Hospital
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Uzhhorod, 우크라이나
- Regional Clinical Center for Neurosurgery and Neurology
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Bangalore, 인도, 560092
- Medstar Speciality Hospital
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Mangalore, 인도, 575002
- Mallikatte, Kadri
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Nagpur, 인도
- Jasleen Hospital
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New Delhi, 인도, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Pune, 인도, 411001
- Ruby Hospital
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Shimla, 인도, 171001
- Indira Gandhi Medical College & Hospital
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Varanasi, 인도, 221005
- Institute of Medical Sciences Banaras Hindu University,IMS BHU Varanasi
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Lublin, 폴란드, 20-064
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 환자(연령 ≥18~≤55세).
- 2017년 맥도날드 기준에 따라 MS 진단이 확립된 환자.
- Lublin 기준 1996 및 2014에 따라 정의된 재발 완화 MS(RRMS) 및 활동성 이차 진행성 MS로 구성된 RMS 환자.
스크리닝 이전에 다음에 의해 입증된 Lublin 2014에 의해 정의된 활동성 질병:
- 무작위 배정 전 지난 24개월 동안 최소 2회 재발, 또는
- 무작위 배정 전 지난 12개월 동안 최소 1회 재발, 또는
- 무작위 배정 전 지난 12개월 동안 양성 Gd+ MRI 스캔(뇌 및/또는 척추).
- 프로토콜을 준수할 의지와 능력.
- 연구 관련 절차 이전에 제공된 서면 동의서.
제외 기준:
- 비활동성 2차 진행성 MS 및 1차 진행성 MS 환자.
- 완전 횡단 척수염의 병력을 포함하여 징후와 증상을 더 잘 설명할 수 있는 MS 이외의 모든 질병.
- 시신경척수염(NMO) 스펙트럼 장애 또는 말이집 희소돌기아교세포 당단백질(MOG)-IgG 관련 뇌척수염을 암시하는 임상 징후 또는 실험실 소견의 존재
- 다발성 경화증 이외의 활동성 및 조절되지 않는 동반 자가면역 질환(제1형 당뇨병 및 염증성 장 질환 제외)
- 스크리닝 전 6개월 이내에 실험/연구 약물 사용(긴급 사용 승인을 받은 COVID-19 백신 제외) 및/또는 약물 임상 연구 참여
- 평생 동안 또는 미리 지정된 기간 내에 MS 치료의 이전 또는 현재 사용.
- 미리 지정된 병용 약물의 사용.
- 임상적으로 상당히 비정상적이고 미리 지정된 실험실 값.
- 사전 동의 날짜 이전 6개월 이내에 만성 전신 감염 병력.
- 이 연구 동안 변동하는 간 기능 테스트를 유발할 수 있는 진단 또는 의심되는 간 기능 손상.
- 신장 결석증의 알려진 병력 또는 신장 결석증과 강한 연관성이 있는 기저 상태.
- 통풍의 병력 또는 임상 진단.
- 주요 의료 또는 정신 질환의 병력 또는 존재
- 환자에게 과도한 위험을 초래할 수 있거나, 연구 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있거나, 연구 결과에 바람직하지 않은 영향을 미칠 수 있는 상당한 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IMU-838
IMU-838(vidofludimus calcium), DHODH의 소분자 억제제. 공식화: IMU-838 15mg 또는 30mg을 아침에 1일 1회 경구 섭취하는 정제. |
환자는 1:1의 비율로 IMU-838 또는 위약에 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
IMU-838에 대해 제공된 것과 동일한 수의 정제를 시험 제품에 대해 기술된 매칭 위약.
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환자는 1:1의 비율로 IMU-838 또는 위약에 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 재발까지의 시간과 관련하여 IMU-838 대 위약의 효능을 평가하기 위해
기간: 72주
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첫 번째 재발까지의 시간에 대한 생존 분석은 연구 치료 투여 시작 후 이중 맹검 기간 종료 전에 발생했으며 최대 72주에서 검열되었습니다.
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72주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IMU-838 대 위약이 장애 진행에 미치는 영향
기간: 72주
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장애 진행에 대한 IMU-838 대 위약의 효과를 평가하기 위함.
최대 72주에서 중도절단된 이중 맹검 기간 동안 확장 장애 상태 척도에서 측정된 12주 확인된 장애 진행까지의 시간 생존 분석.
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72주
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전뇌 위축에 대한 IMU-838 대 위약의 효과
기간: 72주
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전뇌 위축에 대한 IMU-838 대 위약의 효과를 평가하기 위함.
72주의 이중 맹검 기간 동안 IMU-838과 위약 사이의 전체 뇌 용적의 백분율 변화의 평균 차이.
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72주
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새로운 T2 병변의 부피에 대한 IMU-838 대 위약의 효과
기간: 72주
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새로운 T2 병변의 용적에 대한 IMU-838 대 위약의 효과를 평가하기 위함.
이중 맹검 기간에서 24주간의 치료에 걸쳐 새로운 MRI T2 병변의 용적 변화에서 IMU-838-과 위약 사이의 평균 차이.
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72주
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인지 성능에 대한 IMU-838 대 위약의 효과
기간: 72주
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인지 능력에 대한 IMU-838 대 위약의 효과를 평가하기 위함.
최대 72주에서 검열된 이중 맹검 기간 동안 Symbol Digit Modalities Test에서 임상적으로 관련된 변화를 확인하기 위한 시간의 생존 분석.
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72주
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위약 대비 IMU-838의 안전성
기간: 72주
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위약에 비해 IMU-838의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 치료 긴급 이상 반응, 특별한 관심 대상 이상 반응, 심각한 이상 반응, 사전 지정된 실험실 매개변수 수준의 변화, 활력 징후 및 ECG 매개변수 및 비율 및 이유를 평가하여 위약에 대해 평가합니다. 연구 중단.
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72주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robert J. Fox, MD, Mellen Center for MS, Neurological Institute, Cleveland Clinic, Ohio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2033년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P3-IMU-838-RMS-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .