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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von IMU-838 bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (ENSURE-1)

20. Februar 2026 aktualisiert von: Immunic AG

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von IMU-838 im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit schubförmiger Multipler Sklerose (ENSURE-1)

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von IMU-838 im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit schubförmiger Multipler Sklerose (ENSURE-1)

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einer verblindeten Main Treatment Period (MT) und einer Open Label Period (OLE) sein, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von IMU-838 bei erwachsenen Patienten zu bewerten mit RMS. Das Studium besteht aus folgenden Zeiträumen:

Untersuchungszeitraum: Ungefähr 28 Tage Hauptbehandlungszeitraum: Bis zu 72 Wochen (ungefähr 15 Monate) Open-Label-Verlängerungszeitraum: Bis zu ungefähr 8 Jahre

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1121

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Albanien
      • Tirana, Albanien, 1005
        • Klinika Mjekesore Nuova, Neurology Clinic
      • Tirana, Albanien
        • Hygeia Hospital Tirana
  • Algerien
      • Algiers, Algerien, 16000
        • University Hospital Center Mustapha Pacha, Algiers
      • Annaba, Algerien, 23000
        • University Hospital Center Ibn Sina, Annaba
      • Oran, Algerien, 31000
        • University Hospital Center of Oran
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • MHAT Puls AD
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • MHAT "Heart and Brain", EAD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • MC Exacta Medica OOD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • MHAT Avis Medica
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr.Georgi Stranski EAD
      • Pleven, Bulgarien
        • Heart and Brain University Hospital
      • Pleven, Bulgarien
        • MC Vita 1
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • UMHAT "Kaspela"EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT "Pulmed" Ltd
      • Rousse, Bulgarien
        • UMHAT "Medica Ruse"
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska"
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
      • Sofia, Bulgarien
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy MHAT
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • CCB Medical Institute Ministry of Interior
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Diagnostic and Consultative Center Neoclinic
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski" EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • MHATNP "Sveti Naum", EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • MHATNPsy Sveti Naum EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • MHAT "Sveta Sofia" EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT"Tsaritsa Yoanna -ISUL
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHATEM N.Pirogov
      • Varna, Bulgarien
        • UMHAT "Sveta Marina" EAD, First Clinic of Neurological Diseases
  • Deutschland
      • Münster, Deutschland, 48149
        • University Hospital Muenster, Institute Translational Neurology dept. Neurology
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Ltd Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • 1st Uni Clinic of Tbilisi LEPL
      • Tbilisi, Georgia
        • Eristavi Experimental Center
      • Tbilisi, Georgia
        • J.S.C. Curatio Clinic
      • Tbilisi, Georgia
        • Katsiashvili Emergency Center
      • Tbilisi, Georgia
        • Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia
        • MediClub Georgia LLC
      • Tbilisi, Georgia
        • Pineo Medical Ecosystem LTD
      • Tbilisi, Georgia
        • Sarajishvili Neurology Institute
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560092
        • Medstar Speciality Hospital
      • Mangalore, Indien, 575002
        • Mallikatte, Kadri
      • Nagpur, Indien
        • Jasleen Hospital
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Pune, Indien, 411001
        • Ruby Hospital
      • Shimla, Indien, 171001
        • Indira Gandhi Medical College & Hospital
      • Varanasi, Indien, 221005
        • Institute of Medical Sciences Banaras Hindu University,IMS BHU Varanasi
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11942
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Jordanien, 11196
        • Istiklal Hospital
      • Amman, Jordanien
        • TSH Advanced Clinical Center
      • Irbid, Jordanien
        • Irbid Speciality Hospital
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Hotel Dieu de France Hospital
      • Hamra, Libanon, 1107-2020
        • AUB Medical Center
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Lietuvos Sveikatos Mokslu Universitetas - Kauno Klinikos
  • Mexiko
      • Culiacán, Mexiko, 80020
        • Neurociencias Estudios Clínicos S.C
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • Instituto Jalisciense de Metabolismo, SC
      • Mexico City, Mexiko, 03310
        • Grupo Medico Camino Sc
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Cliditer S.A de C.V
      • Mexico City, Mexiko, 14050
        • Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.C.
      • Mexico City, Mexiko
        • Clinstile SA de CV
      • Morelia, Mexiko, 58000
        • Centro de Morelia
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon, S.C.
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Faicic de RL de CV
  • Moldawien
      • Chisinau, Moldawien
        • Instititute of Emergency Medicine
      • Chisinau, Moldawien
        • Medico-Sanitary Public Institution, Institute of Neurology and Neurosurgery "Diomid Gherman"
      • Chisinau, Moldawien
        • The Diomid Gherman Institute of Neurology and Neurosurgery
  • Montenegro
      • Nikšić, Montenegro
        • General Hospital Niksic
      • Podgorica, Montenegro
        • Clinical Center of Montenegro
  • Nordmazedonien
      • Skopje, Nordmazedonien
        • Hospital "8 mi Septemvri"
      • Skopje, Nordmazedonien
        • University Clinic of Neurology
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Chernihiv Regional Hospital",Department of Neurology
      • Chernivtsi, Ukraine, 58023
        • Regional Municipal Non-commercial Enterprise "Chernivtsi Emergency Medical Hospital"
      • Chernivtsi, Ukraine
        • Chernihiv Regional Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76493
        • Neuro Global, LLC
      • Khmelnytskyi, Ukraine
        • Khmelnytsky regional hospital of war veterans
      • Kiev, Ukraine
        • Clinical Hospital #15 of the Podilskyi District of the Kyiv City
      • Kyiv, Ukraine, 3037
        • "Medbud"
      • Kyiv, Ukraine, 4212
        • SMART medical center
      • Kyiv, Ukraine
        • Kyiv City Hospital 4
      • Odesa, Ukraine
        • Odesa Regional Clinical Hospital, Department of Neurosurgery
      • Poltava, Ukraine
        • Medical and diagnostic center of a LLC "Medcontinent", neurology and rehabilitation center
      • Ternopil, Ukraine, 46027
        • Ternopil Psycho-Neuro Hospital
      • Uzhhorod, Ukraine
        • Regional Clinical Center for Neurosurgery and Neurology
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Xenoscience, Inc., 21st Century Neurology
    • California
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Regina Berkovich MD, PhD Inc. MS Neurology
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34105
        • Collier Neurologic Specialists
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Patient (Alter ≥18 bis ≤55 Jahre).
  • Patienten mit einer gesicherten MS-Diagnose gemäß den McDonald-Kriterien von 2017.
  • Patienten mit RMS, bestehend aus schubförmig remittierender MS (RRMS) und aktiver sekundär progredienter MS, beide definiert nach den Lublin-Kriterien 1996 und 2014.

  • Aktive Erkrankung gemäß Definition von Lublin 2014, nachgewiesen vor dem Screening durch:

    1. Mindestens 2 Schübe in den letzten 24 Monaten vor der Randomisierung oder
    2. Mindestens 1 Rückfall in den letzten 12 Monaten vor der Randomisierung oder
    3. Ein positiver Gd+-MRT-Scan (Gehirn und/oder Wirbelsäule) in den letzten 12 Monaten vor der Randomisierung.
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls.
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor jedem studienbezogenen Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht aktiver sekundär progredienter MS und primär progredienter MS.
  • Jede andere Krankheit als MS, die die Anzeichen und Symptome besser erklären kann, einschließlich der Vorgeschichte einer kompletten transversalen Myelitis.
  • Klinische Anzeichen oder Vorhandensein von Laborbefunden, die auf Störungen des Spektrums der Neuromyelitis optica (NMO) oder Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein (MOG)-IgG-assoziierte Enzephalomyelitis hindeuten
  • Jede aktive und unkontrollierte gleichzeitig bestehende Autoimmunerkrankung außer MS (außer Typ-1-Diabetes mellitus und entzündlichen Darmerkrankungen)
  • Verwendung von experimentellen/Prüfmedikamenten (mit Ausnahme von COVID-19-Impfstoffen, die durch eine Notfallgenehmigung genehmigt wurden) und/oder Teilnahme an klinischen Arzneimittelstudien innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Vorherige oder aktuelle lebenslange Anwendung von MS-Behandlungen oder innerhalb eines festgelegten Zeitraums.
  • Verwendung der vorab festgelegten Begleitmedikationen.
  • Klinisch signifikant abnormale und vorab festgelegte Laborwerte.
  • Vorgeschichte chronischer systemischer Infektionen innerhalb von 6 Monaten vor dem Datum der Einverständniserklärung.
  • Diagnose oder vermutete Beeinträchtigung der Leberfunktion, die während dieser Studie zu schwankenden Leberfunktionstests führen kann.
  • Bekannte Vorgeschichte von Nephrolithiasis oder Grunderkrankung mit einer starken Assoziation von Nephrolithiasis.
  • Geschichte oder klinische Diagnose von Gicht.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer schweren medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung
  • Erheblicher medizinischer Zustand, der ein unangemessenes Risiko für den Patienten darstellen, die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen oder die Studienergebnisse unerwünscht beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMU-838

IMU-838 (Vidofludimus Calcium), ein niedermolekularer Inhibitor von DHODH.

Formulierung:

Tabletten mit 15 oder 30 mg IMU-838 zur einmal täglichen oralen Einnahme morgens.
Arzneimittel: IMU-838-Tabletten
Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 auf IMU-838 oder Placebo randomisiert
Andere Namen:
  • Vidofludimus-Kalzium
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo, wie für das Testprodukt beschrieben, identische Anzahl Tabletten wie für IMU-838 angegeben.
Arzneimittel: Placebo passend zu IMU-838-Tabletten
Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 auf IMU-838 oder Placebo randomisiert
Andere Namen:
  • Placebo passend zu Vidofludimus-Calcium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von IMU-838 im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die Zeit bis zum ersten Rückfall
Zeitfenster: 72 Wochen
Überlebensanalyse der Zeit bis zum ersten Rückfall, erfolgte nach Beginn der Studienbehandlungsverabreichung und vor dem Ende der Doppelblindperiode, zensiert auf maximal 72 Wochen.
72 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von IMU-838 im Vergleich zu Placebo auf das Fortschreiten der Behinderung
Zeitfenster: 72 Wochen
Bewertung der Wirkung von IMU-838 im Vergleich zu Placebo auf das Fortschreiten der Behinderung. Überlebensanalyse der Zeit bis zum 12-wöchigen bestätigten Fortschreiten der Behinderung, gemessen auf der Expanded Disability Status Scale während der Doppelblindperiode, zensiert auf maximal 72 Wochen.
72 Wochen
Wirkung von IMU-838 im Vergleich zu Placebo auf die Atrophie des gesamten Gehirns
Zeitfenster: 72 Wochen
Bewertung der Wirkung von IMU-838 im Vergleich zu Placebo auf die Atrophie des gesamten Gehirns. Unterschied im Mittel der prozentualen Veränderung des Gesamthirnvolumens zwischen IMU-838 und Placebo während der 72-wöchigen Doppelblindperiode.
72 Wochen
Wirkung von IMU-838 im Vergleich zu Placebo auf das Volumen neuer T2-Läsionen
Zeitfenster: 72 Wochen
Bewertung der Wirkung von IMU-838 im Vergleich zu Placebo auf das Volumen neuer T2-Läsionen. Mittlerer Unterschied zwischen IMU-838 und Placebo bei Änderungen des Volumens neuer MRT-T2-Läsionen über 24 Behandlungswochen in der doppelblinden Phase.
72 Wochen
Wirkung von IMU-838 im Vergleich zu Placebo auf die kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 72 Wochen
Bewertung der Wirkung von IMU-838 im Vergleich zu Placebo auf die kognitive Leistungsfähigkeit. Überlebensanalyse der Zeit bis zur Bestätigung klinisch relevanter Veränderungen im Symbol Digit Modalities Test während der Doppelblindperiode, zensiert auf maximal 72 Wochen.
72 Wochen
Sicherheit von IMU-838 gegenüber Placebo
Zeitfenster: 72 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von IMU-838 im Vergleich zu Placebo durch Bewertung der Raten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, Änderungen der Werte vorab festgelegter Laborparameter, Vitalzeichen und EKG-Parameter sowie Raten und Gründe dafür Studienabbrüche.
72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immunic AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert J. Fox, MD, Mellen Center for MS, Neurological Institute, Cleveland Clinic, Ohio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P3-IMU-838-RMS-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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