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Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di IMU-838 in pazienti con sclerosi multipla recidivante (ENSURE-1)

20 febbraio 2026 aggiornato da: Immunic AG

Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di IMU-838 rispetto al placebo negli adulti con sclerosi multipla recidivante (ENSURE-1)

Studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di IMU-838 rispetto al placebo negli adulti con sclerosi multipla recidivante (ENSURE-1)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con un periodo di trattamento principale (MT) in cieco e un periodo in aperto (OLE) per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di IMU-838 in pazienti adulti con RSM. Lo studio si articolerà nei seguenti periodi:

Periodo di screening: circa 28 giorni Periodo di trattamento principale: fino a 72 settimane (circa 15 mesi) Periodo di estensione in aperto: fino a circa 8 anni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1121

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Albania
      • Tirana, Albania, 1005
        • Klinika Mjekesore Nuova, Neurology Clinic
      • Tirana, Albania
        • Hygeia Hospital Tirana
  • Algeria
      • Algiers, Algeria, 16000
        • University Hospital Center Mustapha Pacha, Algiers
      • Annaba, Algeria, 23000
        • University Hospital Center Ibn Sina, Annaba
      • Oran, Algeria, 31000
        • University Hospital Center of Oran
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • MHAT Puls AD
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • MHAT "Heart and Brain", EAD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • MC Exacta Medica OOD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • MHAT Avis Medica
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr.Georgi Stranski EAD
      • Pleven, Bulgaria
        • Heart and Brain University Hospital
      • Pleven, Bulgaria
        • MC Vita 1
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • UMHAT "Kaspela"EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT "Pulmed" Ltd
      • Rousse, Bulgaria
        • UMHAT "Medica Ruse"
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska"
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
      • Sofia, Bulgaria
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy MHAT
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • CCB Medical Institute Ministry of Interior
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Diagnostic and Consultative Center Neoclinic
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski" EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • MHATNP "Sveti Naum", EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • MHATNPsy Sveti Naum EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • MHAT "Sveta Sofia" EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT"Tsaritsa Yoanna -ISUL
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHATEM N.Pirogov
      • Varna, Bulgaria
        • UMHAT "Sveta Marina" EAD, First Clinic of Neurological Diseases
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • 1st Uni Clinic of Tbilisi LEPL
      • Tbilisi, Georgia
        • Eristavi Experimental Center
      • Tbilisi, Georgia
        • J.S.C. Curatio Clinic
      • Tbilisi, Georgia
        • Katsiashvili Emergency Center
      • Tbilisi, Georgia
        • Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgia
        • Ltd New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia
        • MediClub Georgia LLC
      • Tbilisi, Georgia
        • Pineo Medical Ecosystem LTD
      • Tbilisi, Georgia
        • Sarajishvili Neurology Institute
  • Germania
      • Münster, Germania, 48149
        • University Hospital Muenster, Institute Translational Neurology dept. Neurology
  • Giordania
      • Amman, Giordania, 11942
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Giordania, 11196
        • Istiklal Hospital
      • Amman, Giordania
        • TSH Advanced Clinical Center
      • Irbid, Giordania
        • Irbid Speciality Hospital
  • India
      • Bangalore, India, 560092
        • Medstar Speciality Hospital
      • Mangalore, India, 575002
        • Mallikatte, Kadri
      • Nagpur, India
        • Jasleen Hospital
      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Pune, India, 411001
        • Ruby Hospital
      • Shimla, India, 171001
        • Indira Gandhi Medical College & Hospital
      • Varanasi, India, 221005
        • Institute of Medical Sciences Banaras Hindu University,IMS BHU Varanasi
  • Libano
      • Beirut, Libano
        • Hotel Dieu de France Hospital
      • Hamra, Libano, 1107-2020
        • AUB Medical Center
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Lietuvos Sveikatos Mokslu Universitetas - Kauno Klinikos
  • Macedonia del Nord
      • Skopje, Macedonia del Nord
        • Hospital "8 mi Septemvri"
      • Skopje, Macedonia del Nord
        • University Clinic of Neurology
  • Messico
      • Culiacán, Messico, 80020
        • Neurociencias Estudios Clínicos S.C
      • Guadalajara, Messico, 44670
        • Instituto Jalisciense de Metabolismo, SC
      • Mexico City, Messico, 03310
        • Grupo Medico Camino Sc
      • Mexico City, Messico, 06700
        • Cliditer S.A de C.V
      • Mexico City, Messico, 14050
        • Unidad de Investigacion en Salud de Chihuahua S.C.
      • Mexico City, Messico
        • Clinstile SA de CV
      • Morelia, Messico, 58000
        • Centro de Morelia
      • Veracruz, Messico, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon, S.C.
      • Veracruz, Messico, 91900
        • Faicic de RL de CV
  • Moldavia
      • Chisinau, Moldavia
        • Instititute of Emergency Medicine
      • Chisinau, Moldavia
        • Medico-Sanitary Public Institution, Institute of Neurology and Neurosurgery "Diomid Gherman"
      • Chisinau, Moldavia
        • The Diomid Gherman Institute of Neurology and Neurosurgery
  • Montenegro
      • Nikšić, Montenegro
        • General Hospital Niksic
      • Podgorica, Montenegro
        • Clinical Center of Montenegro
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Xenoscience, Inc., 21st Century Neurology
    • California
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90048
        • Regina Berkovich MD, PhD Inc. MS Neurology
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34105
        • Collier Neurologic Specialists
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd
  • Ucraina
      • Chernihiv, Ucraina, 14029
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Chernihiv Regional Hospital",Department of Neurology
      • Chernivtsi, Ucraina, 58023
        • Regional Municipal Non-commercial Enterprise "Chernivtsi Emergency Medical Hospital"
      • Chernivtsi, Ucraina
        • Chernihiv Regional Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
        • Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76493
        • Neuro Global, LLC
      • Khmelnytskyi, Ucraina
        • Khmelnytsky regional hospital of war veterans
      • Kiev, Ucraina
        • Clinical Hospital #15 of the Podilskyi District of the Kyiv City
      • Kyiv, Ucraina, 3037
        • "Medbud"
      • Kyiv, Ucraina, 4212
        • SMART medical center
      • Kyiv, Ucraina
        • Kyiv City Hospital 4
      • Odesa, Ucraina
        • Odesa Regional Clinical Hospital, Department of Neurosurgery
      • Poltava, Ucraina
        • Medical and diagnostic center of a LLC "Medcontinent", neurology and rehabilitation center
      • Ternopil, Ucraina, 46027
        • Ternopil Psycho-Neuro Hospital
      • Uzhhorod, Ucraina
        • Regional Clinical Center for Neurosurgery and Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maschio o femmina (età ≥18 a ≤55 anni).
  • Pazienti con diagnosi accertata di SM secondo i criteri McDonald del 2017.
  • Pazienti con RMS comprendente SM recidivante remittente (RRMS) e SM attiva secondaria progressiva, entrambe definite secondo i criteri di Lublino 1996 e 2014.

  • Malattia attiva come definita da Lublin 2014 evidenziata prima dello Screening da:

    1. Almeno 2 recidive negli ultimi 24 mesi prima della randomizzazione, o
    2. Almeno 1 ricaduta negli ultimi 12 mesi prima della randomizzazione, o
    3. Una scansione MRI Gd+ positiva (cervello e/o colonna vertebrale) negli ultimi 12 mesi prima della randomizzazione.
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo.
  • Consenso informato scritto dato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con SM secondaria progressiva non attiva e SM primaria progressiva.
  • Qualsiasi malattia diversa dalla SM che possa spiegare meglio i segni e i sintomi, inclusa la storia di mielite trasversa completa.
  • Segni clinici o presenza di reperti di laboratorio suggestivi per disturbi dello spettro della neuromielite ottica (NMO) o encefalomielite associata a glicoproteina oligodendrocitica mielinica (MOG)-IgG
  • Qualsiasi malattia autoimmune coesistente attiva e incontrollata, diversa dalla SM (ad eccezione del diabete mellito di tipo 1 e della malattia infiammatoria intestinale)
  • Uso di farmaci sperimentali/sperimentali (ad eccezione dei vaccini COVID-19 approvati dall'autorizzazione all'uso di emergenza) e/o partecipazione a studi clinici sui farmaci nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Uso precedente o attuale di trattamenti per la SM per tutta la vita o entro un periodo di tempo prestabilito.
  • Uso dei farmaci concomitanti pre-specificati.
  • Valori di laboratorio clinicamente significativamente anormali e pre-specificati.
  • Storia di infezioni sistemiche croniche entro 6 mesi prima della data del consenso informato.
  • Diagnosi o sospetta compromissione della funzionalità epatica, che può causare fluttuazioni dei test di funzionalità epatica durante questo studio.
  • Storia nota di nefrolitiasi o condizione sottostante con una forte associazione di nefrolitiasi.
  • Storia o diagnosi clinica di gotta.
  • Storia o presenza di qualsiasi grave malattia medica o psichiatrica
  • Condizione medica sostanziale che potrebbe creare un rischio eccessivo per il paziente, potrebbe influire sull'aderenza al protocollo dello studio o potrebbe influire in modo indesiderato sui risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMU-838

IMU-838 (vidofludimus calcio), una piccola molecola inibitore del DHODH.

Formulazione:

Compresse con 15 o 30 mg di IMU-838 per assunzione orale una volta al giorno al mattino.
Droga: Compresse IMU-838
I pazienti sono randomizzati a IMU-838 o placebo in rapporto 1:1
Altri nomi:
  • vidofludimus calcio
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente, come descritto per il prodotto di prova, numero identico di compresse come indicato per IMU-838.
Droga: Placebo corrispondente a compresse IMU-838
I pazienti sono randomizzati a IMU-838 o placebo in rapporto 1:1
Altri nomi:
  • Placebo corrispondente a vidofludimus calcio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia di IMU-838 rispetto al placebo per quanto riguarda il tempo alla prima ricaduta
Lasso di tempo: 72 settimane
Analisi di sopravvivenza del tempo alla prima ricaduta, avvenuta dopo l'inizio della somministrazione del trattamento in studio e prima della fine del periodo in doppio cieco, censurata a un massimo di 72 settimane.
72 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di IMU-838 rispetto al placebo sulla progressione della disabilità
Lasso di tempo: 72 settimane
Per valutare l'effetto di IMU-838 rispetto al placebo sulla progressione della disabilità. Analisi di sopravvivenza del tempo fino alla progressione della disabilità confermata a 12 settimane, misurata sulla scala Expanded Disability Status Scale durante il periodo in doppio cieco, censurata a un massimo di 72 settimane.
72 settimane
Effetto di IMU-838 rispetto al placebo sull'atrofia dell'intero cervello
Lasso di tempo: 72 settimane
Per valutare l'effetto di IMU-838 rispetto al placebo sull'atrofia cerebrale totale. Differenza nella media della variazione percentuale sull'intero volume cerebrale tra IMU-838 e placebo durante il periodo in doppio cieco di 72 settimane.
72 settimane
Effetto di IMU-838 rispetto al placebo sul volume delle nuove lesioni T2
Lasso di tempo: 72 settimane
Per valutare l'effetto di IMU-838 rispetto al placebo sul volume delle nuove lesioni T2. Differenza media tra IMU-838 e placebo nelle variazioni del volume delle nuove lesioni MRI T2 nell'arco di 24 settimane di trattamento nel periodo in doppio cieco.
72 settimane
Effetto di IMU-838 rispetto al placebo sulle prestazioni cognitive
Lasso di tempo: 72 settimane
Per valutare l'effetto di IMU-838 rispetto al placebo sulle prestazioni cognitive. Analisi di sopravvivenza del tempo per confermare cambiamenti clinicamente rilevanti sul test delle modalità delle cifre dei simboli durante il periodo in doppio cieco, censurato per un massimo di 72 settimane.
72 settimane
Sicurezza di IMU-838 rispetto al placebo
Lasso di tempo: 72 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di IMU-838 rispetto al placebo valutando i tassi di eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi di interesse speciale, eventi avversi gravi, variazioni nei livelli di parametri di laboratorio pre-specificati, segni vitali e parametri ECG e tassi e ragioni per interruzioni dello studio.
72 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Immunic AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert J. Fox, MD, Mellen Center for MS, Neurological Institute, Cleveland Clinic, Ohio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P3-IMU-838-RMS-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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