Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IMU-838 hos patienter med recidiverende multipel sklerose (ENSURE-1)

20. februar 2026 opdateret af: Immunic AG

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet fase 3-studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IMU-838 versus placebo hos voksne med recidiverende multipel sklerose (ENSURE-1)

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet fase 3-undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IMU-838 versus placebo hos voksne med recidiverende multipel sklerose (ENSURE-1)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med en blindet hovedbehandlingsperiode (MT) og en åben mærkeperiode (OLE) for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IMU-838 hos voksne patienter med RMS. Undersøgelsen vil bestå af følgende perioder:

Screeningsperiode: Ca. 28 dage Hovedbehandlingsperiode: Op til 72 uger (ca. 15 måneder) Open Label forlængelsesperiode: Op til ca. 8 år

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1121

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Albanien
      • Tirana, Albanien, 1005
        • Klinika Mjekesore Nuova, Neurology Clinic
      • Tirana, Albanien
        • Hygeia Hospital Tirana
  • Algeriet
      • Algiers, Algeriet, 16000
        • University Hospital Center Mustapha Pacha, Algiers
      • Annaba, Algeriet, 23000
        • University Hospital Center Ibn Sina, Annaba
      • Oran, Algeriet, 31000
        • University Hospital Center of Oran
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • MHAT Puls AD
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • MHAT "Heart and Brain", EAD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • MC Exacta Medica OOD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • MHAT Avis Medica
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr.Georgi Stranski EAD
      • Pleven, Bulgarien
        • Heart and Brain University Hospital
      • Pleven, Bulgarien
        • MC Vita 1
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • UMHAT "Kaspela"EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT "Pulmed" Ltd
      • Rousse, Bulgarien
        • UMHAT "Medica Ruse"
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska"
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
      • Sofia, Bulgarien
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy MHAT
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • CCB Medical Institute Ministry of Interior
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Diagnostic and Consultative Center Neoclinic
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski" EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • MHATNP "Sveti Naum", EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • MHATNPsy Sveti Naum EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • MHAT "Sveta Sofia" EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT"Tsaritsa Yoanna -ISUL
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHATEM N.Pirogov
      • Varna, Bulgarien
        • UMHAT "Sveta Marina" EAD, First Clinic of Neurological Diseases
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Xenoscience, Inc., 21st Century Neurology
    • California
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90048
        • Regina Berkovich MD, PhD Inc. MS Neurology
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34105
        • Collier Neurologic Specialists
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0141
        • 1st Uni Clinic of Tbilisi LEPL
      • Tbilisi, Georgien
        • Eristavi Experimental Center
      • Tbilisi, Georgien
        • J.S.C. Curatio Clinic
      • Tbilisi, Georgien
        • Katsiashvili Emergency Center
      • Tbilisi, Georgien
        • Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgien
        • Ltd New Hospitals
      • Tbilisi, Georgien
        • MediClub Georgia LLC
      • Tbilisi, Georgien
        • Pineo Medical Ecosystem LTD
      • Tbilisi, Georgien
        • Sarajishvili Neurology Institute
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560092
        • Medstar Speciality Hospital
      • Mangalore, Indien, 575002
        • Mallikatte, Kadri
      • Nagpur, Indien
        • Jasleen Hospital
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Pune, Indien, 411001
        • Ruby Hospital
      • Shimla, Indien, 171001
        • Indira Gandhi Medical College & Hospital
      • Varanasi, Indien, 221005
        • Institute of Medical Sciences Banaras Hindu University,IMS BHU Varanasi
  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11942
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Jordan, 11196
        • Istiklal Hospital
      • Amman, Jordan
        • TSH Advanced Clinical Center
      • Irbid, Jordan
        • Irbid Speciality Hospital
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Hotel Dieu de France Hospital
      • Hamra, Libanon, 1107-2020
        • AUB Medical Center
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Lietuvos Sveikatos Mokslu Universitetas - Kauno Klinikos
  • Mexico
      • Culiacán, Mexico, 80020
        • Neurociencias Estudios Clínicos S.C
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • Instituto Jalisciense de Metabolismo, SC
      • Mexico City, Mexico, 03310
        • Grupo Medico Camino Sc
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Cliditer S.A de C.V
      • Mexico City, Mexico, 14050
        • Unidad de Investigacion en Salud de Chihuahua S.C.
      • Mexico City, Mexico
        • Clinstile SA de CV
      • Morelia, Mexico, 58000
        • Centro de Morelia
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon, S.C.
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Faicic de RL de CV
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova
        • Instititute of Emergency Medicine
      • Chisinau, Moldova
        • Medico-Sanitary Public Institution, Institute of Neurology and Neurosurgery "Diomid Gherman"
      • Chisinau, Moldova
        • The Diomid Gherman Institute of Neurology and Neurosurgery
  • Montenegro
      • Nikšić, Montenegro
        • General Hospital Niksic
      • Podgorica, Montenegro
        • Clinical Center of Montenegro
  • Nordmakedonien
      • Skopje, Nordmakedonien
        • Hospital "8 mi Septemvri"
      • Skopje, Nordmakedonien
        • University Clinic of Neurology
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
  • Tyskland
      • Münster, Tyskland, 48149
        • University Hospital Muenster, Institute Translational Neurology dept. Neurology
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Chernihiv Regional Hospital",Department of Neurology
      • Chernivtsi, Ukraine, 58023
        • Regional Municipal Non-commercial Enterprise "Chernivtsi Emergency Medical Hospital"
      • Chernivtsi, Ukraine
        • Chernihiv Regional Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76493
        • Neuro Global, LLC
      • Khmelnytskyi, Ukraine
        • Khmelnytsky regional hospital of war veterans
      • Kiev, Ukraine
        • Clinical Hospital #15 of the Podilskyi District of the Kyiv City
      • Kyiv, Ukraine, 3037
        • "Medbud"
      • Kyiv, Ukraine, 4212
        • SMART medical center
      • Kyiv, Ukraine
        • Kyiv City Hospital 4
      • Odesa, Ukraine
        • Odesa Regional Clinical Hospital, Department of Neurosurgery
      • Poltava, Ukraine
        • Medical and diagnostic center of a LLC "Medcontinent", neurology and rehabilitation center
      • Ternopil, Ukraine, 46027
        • Ternopil Psycho-Neuro Hospital
      • Uzhhorod, Ukraine
        • Regional Clinical Center for Neurosurgery and Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig patient (alder ≥18 til ≤55 år).
  • Patienter med en etableret diagnose af MS i henhold til 2017 McDonald Criteria.
  • Patienter med RMS bestående af recidiverende remitterende MS (RRMS) og aktiv sekundær progressiv MS, begge defineret i henhold til Lublin kriterier 1996 og 2014.

  • Aktiv sygdom som defineret af Lublin 2014 påvist før screening af:

    1. Mindst 2 tilbagefald inden for de sidste 24 måneder før randomisering, eller
    2. Mindst 1 tilbagefald inden for de sidste 12 måneder før randomisering, eller
    3. En positiv Gd+ MR-scanning (hjerne og/eller rygsøjle) inden for de sidste 12 måneder før randomisering.
  • Vilje og evne til at overholde protokollen.
  • Skriftligt informeret samtykke givet forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ikke-aktiv sekundær progressiv MS og primær progressiv MS.
  • Enhver anden sygdom end MS, der bedre kan forklare tegnene og symptomerne, inklusive historie med komplet tværgående myelitis.
  • Kliniske tegn eller tilstedeværelse af laboratoriefund, der tyder på neuromyelitis optica (NMO) spektrum lidelser eller myelin oligodendrocyt glycoprotein (MOG)-IgG-associeret encephalomyelitis
  • Enhver aktiv og ukontrolleret sameksisterende autoimmun sygdom, bortset fra MS (undtagen type 1 diabetes mellitus og inflammatorisk tarmsygdom)
  • Brug af eksperimentelt/undersøgelseslægemiddel (med undtagelse af COVID-19-vacciner godkendt af nødbrugstilladelse) og/eller deltagelse i lægemiddelkliniske studier inden for 6 måneder før screening
  • Tidligere eller nuværende brug af MS-behandlinger livslangt eller inden for en forudbestemt tidsperiode.
  • Brug af forudspecificeret samtidig medicin.
  • Klinisk signifikant abnorme og præspecificerede laboratorieværdier.
  • Anamnese med kroniske systemiske infektioner inden for 6 måneder før datoen for informeret samtykke.
  • Diagnose eller mistanke om nedsat leverfunktion, som kan forårsage svingende leverfunktionstest under denne undersøgelse.
  • Kendt historie med nefrolithiasis eller underliggende tilstand med en stærk association af nefrolithiasis.
  • Historie eller klinisk diagnose af gigt.
  • Historie eller tilstedeværelse af enhver større medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Væsentlig medicinsk tilstand, der kunne skabe unødig risiko for patienten, kunne påvirke overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller uønsket kunne påvirke undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMU-838

IMU-838 (vidofludimus calcium), en lille molekyle inhibitor af DHODH.

Formulering:

Tabletter med 15 eller 30 mg IMU-838 til oral indtagelse én gang dagligt om morgenen.
Medicin: IMU-838 tabletter
Patienterne randomiseres til IMU-838 eller placebo i forholdet 1:1
Andre navne:
  • vidofludimus calcium
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo, som beskrevet for testproduktet, identisk antal tabletter som givet for IMU-838.
Medicin: Placebo matchende IMU-838 tabletter
Patienterne randomiseres til IMU-838 eller placebo i forholdet 1:1
Andre navne:
  • Placebo matchende vidofludimus calcium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af ​​IMU-838 versus placebo med hensyn til tid til første tilbagefald
Tidsramme: 72 uger
Overlevelsesanalyse af tid til første tilbagefald, forekom efter start af studiebehandlingsadministration og før afslutningen af ​​den dobbeltblindede periode, censureret efter maksimalt 72 uger.
72 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af IMU-838 versus placebo på handicapprogression
Tidsramme: 72 uger
At evaluere effekten af ​​IMU-838 versus placebo på handicapprogression. Overlevelsesanalyse af tid til 12-ugers bekræftet handicapprogression, målt på Expanded Disability Status Scale under den dobbeltblindede periode, censureret ved maksimalt 72 uger.
72 uger
Effekt af IMU-838 versus placebo på helhjerneatrofi
Tidsramme: 72 uger
For at evaluere effekten af ​​IMU-838 versus placebo på helhjerneatrofi. Forskel i gennemsnittet af den procentvise ændring på hele hjernevolumenet mellem IMU-838 og placebo i løbet af den 72-ugers dobbeltblinde periode.
72 uger
Effekt af IMU-838 versus placebo på volumen af ​​nye T2-læsioner
Tidsramme: 72 uger
For at evaluere effekten af ​​IMU-838 versus placebo på volumen af ​​nye T2-læsioner. Gennemsnitlig forskel mellem IMU-838- og placebo i ændringer i volumen af ​​nye MRI T2 læsioner over 24 ugers behandling i den dobbeltblindede periode.
72 uger
Effekt af IMU-838 versus placebo på kognitiv ydeevne
Tidsramme: 72 uger
At evaluere effekten af ​​IMU-838 versus placebo på kognitiv ydeevne. Overlevelsesanalyse af tid til bekræftede klinisk relevante ændringer på Symbol Digit Modalities Test i den dobbeltblinde periode, censureret ved maksimalt 72 uger.
72 uger
Sikkerheden af ​​IMU-838 versus placebo
Tidsramme: 72 uger
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IMU-838 versus placebo ved at vurdere frekvensen af ​​behandlingsfremkaldende bivirkninger, bivirkninger af særlig interesse, alvorlige bivirkninger, ændringer i niveauer af forudspecificerede laboratorieparametre, vitale tegn og EKG-parametre og frekvenser og årsager til studiestop.
72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Immunic AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert J. Fox, MD, Mellen Center for MS, Neurological Institute, Cleveland Clinic, Ohio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2021

Først opslået (Faktiske)

26. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P3-IMU-838-RMS-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med IMU-838 tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner